Tamanho do mercado de produtos biológicos e biossimilares, participação, crescimento e análise da indústria, por tipos (fatores de crescimento, hormônio, anticorpo), por aplicações (cardiovascular, diabetes, tumor, fatores de crescimento, hormônio, anticorpo) e insights regionais e previsão para 2035

Tamanho do mercado de produtos biológicos e biossimilares

O tamanho do mercado global de produtos biológicos e biossimilares foi avaliado em US$ 551,86 bilhões em 2025 e deve atingir US$ 579,02 bilhões em 2026, seguido por US$ 607,5 bilhões em 2027, e deve atingir US$ 892,1 bilhões até 2035. Essa expansão representa um CAGR de 4,92% durante o período de previsão de 2026 a 2035. O crescimento do mercado é impulsionado pelo aumento da prevalência de doenças crónicas, influenciando quase 67% da adoção de terapias biológicas. As aplicações oncológicas respondem por aproximadamente 38% da demanda total, seguidas por doenças autoimunes e inflamatórias, com cerca de 31%. Os biossimilares contribuem com cerca de 29% do volume do mercado, apoiados por melhorias na relação custo-benefício que impactam quase 44% das estratégias de aquisição de cuidados de saúde. A harmonização das vias regulamentares melhora o acesso ao mercado em cerca de 36%. O mercado global de produtos biológicos e biossimilares continua a evoluir à medida que a engenharia avançada de linhas celulares e o acesso ampliado aos pacientes fortalecem a inovação terapêutica globalmente.

O Mercado de Produtos Biológicos e Biossimilares está posicionado de forma única na interseção de acessibilidade, inovação e transformação global da saúde. Com mais de 60 biossimilares aprovados globalmente e representando 23% do uso total de produtos biológicos, estas terapias estão rapidamente colmatando lacunas na acessibilidade ao tratamento. Wound Healing Care é uma das áreas de aplicação emergentes, mostrando um aumento acentuado em intervenções baseadas em biossimilares para feridas diabéticas, recuperação cirúrgica e cura regenerativa. O crescimento do mercado também é impulsionado por colaborações internacionais, onde mais de 32% dos lançamentos recentes resultaram de parcerias de desenvolvimento transfronteiriças. Esta confluência única de flexibilidade regulamentar, relação custo-eficácia e procura específica de doenças torna o sector de produtos biológicos e biossimilares um interveniente fundamental na definição de terapias médicas de próxima geração.

Principais descobertas

• Tamanho do mercado:Avaliado em US$ 134,64 bilhões em 2024, projetado para atingir US$ 141,61 bilhões em 2025 e atingir US$ 207,95 bilhões em 2033, com um CAGR de 4,92%.
• Motores de crescimento:Mais de 23% do mercado total de produtos biológicos consiste agora em biossimilares devido à acessibilidade e ao apoio regulatório.
• Tendências:A Europa detém quase 38% da quota de biossimilares, enquanto a Ásia-Pacífico apresenta um crescimento anual de 24% na adoção.
• Principais jogadores:Eli Lilly, Novartis, Amgen, Roche, Pfizer e muito mais.
• Informações regionais:América do Norte – 40%, Europa – 38%, Ásia-Pacífico – 17%, Oriente Médio e África – 5% de participação no mercado total.
• Desafios:Atrasos em patentes e complexidades legais impactam mais de 18% dos lançamentos de biossimilares.
• Impacto na indústria: A economia de custos por dose excede 50% na maioria das regiões, levando a uma adoção hospitalar mais rápida.
• Desenvolvimentos recentes:18 biossimilares aprovados em 2024, abrangendo 8 medicamentos de referência; Mais de 60 biossimilares lançados globalmente.

Nos Estados Unidos, o mercado de produtos biológicos e biossimilares está crescendo rapidamente, representando aproximadamente 40% do volume total de produtos biológicos globais. Os biossimilares representam agora mais de 60% de todas as alternativas biológicas aprovadas, apoiados pelos esforços da FDA para acelerar a aprovação e promover a intercambialidade. Além disso, mais de 17% dos hospitais incluíram biossimilares nos seus protocolos de tratamento de feridas, demonstrando um forte impulso na integração da terapia regenerativa e nas opções económicas de tratamento de feridas.

Tendências de mercado de produtos biológicos e biossimilares

O mercado de produtos biológicos e biossimilares está passando por uma mudança notável à medida que os biossimilares ganham força em diversas áreas terapêuticas. Os biossimilares representam atualmente cerca de 23% do volume total de produtos biológicos em escala global, e prevê-se que esta proporção aumente devido a ambientes regulatórios favoráveis ​​e aos benefícios de redução de custos. Na região europeia, os biossimilares já representam quase 38% do uso total de medicamentos biológicos, enquanto a América do Norte mantém um volume ligeiramente superior de produtos biológicos, de aproximadamente 40%, embora a penetração dos biossimilares seja comparativamente menor.

O setor oncológico lidera a absorção de biossimilares, onde os anticorpos monoclonais contribuem com quase 48% do total de produtos biossimilares em circulação. Paralelamente, os biossimilares de insulina estão a avançar rapidamente, registando um crescimento anual de 18% nos mercados emergentes devido à elevada prevalência da diabetes e à melhor acessibilidade aos pacientes. O uso de biossimilares em hospitais aumentou mais de 22% no último ano, com os biossimilares relacionados ao tratamento de feridas representando aproximadamente 17% dos tratamentos recém-introduzidos em ambientes hospitalares e ambulatoriais.

Nos Estados Unidos, os biossimilares representam agora mais de 60% de todas as alternativas biológicas aprovadas pela FDA, com 18 biossimilares aprovados apenas em 2024, abrangendo 8 principais produtos biológicos de referência. Entretanto, a Índia está a aumentar significativamente a sua capacidade de produção de biossimilares, com o objetivo de que 20% do total das suas exportações farmacêuticas provenham de biossimilares nos próximos anos. Em resumo, a contenção de custos, a prevalência de doenças crónicas e os incentivos governamentais continuam a alimentar a rápida adopção de biossimilares, particularmente em áreas terapêuticas como a diabetes, a oncologia e os cuidados de cicatrização de feridas.

Dinâmica de mercado de produtos biológicos e biossimilares

OPORTUNIDADE

Expansão em mercados emergentes

A Ásia-Pacífico, a América Latina e a África representam corredores de crescimento chave, com os biossimilares a expandirem-se a mais de 24% anualmente em alguns países. A Índia pretende tornar os biossimilares 20% do total das suas exportações farmacêuticas, impulsionadas pela produção local e pelo apoio regulamentar. Os biossimilares para tratamento de feridas estão apresentando um crescimento superior a 19% em hospitais em todo o Sudeste Asiático, indicando um forte potencial para desenvolvimento localizado e exportação

MOTORISTAS

Aumento da demanda por produtos biológicos acessíveis

Os custos crescentes dos cuidados de saúde estimularam a procura global por produtos biológicos de baixo custo. Os biossimilares estão atendendo a essa necessidade, oferecendo economias de até 50% em comparação aos medicamentos originais de referência. Com os biossimilares representando atualmente 23% do uso total de produtos biológicos, mais sistemas de saúde estão priorizando-os nos protocolos de tratamento. O tratamento de cicatrização de feridas é uma das categorias de crescimento mais rápido devido ao preço acessível e à acessibilidade das formulações à base de biossimilares

RESTRIÇÕES

"Baixa penetração nas principais regiões"

Apesar das aprovações regulamentares, a adoção de biossimilares está atrasada em vários países desenvolvidos. Nos EUA, a penetração de mercado de alguns biossimilares importantes permanece abaixo de 25%, mesmo após o lançamento. Os obstáculos regulamentares e as políticas limitadas de substituição de farmacêuticos são os principais obstáculos. Os biossimilares para tratamento de feridas também enfrentam desafios na substituição de prescrições, especialmente em sistemas privados de saúde.

DESAFIO

"Complexidades de patentes e atrasos em litígios"

Biossimilares para produtos biológicos de alto valor enfrentam atrasos devido a estruturas complexas de patentes. Por exemplo, mesmo após a aprovação da FDA, alguns biossimilares permanecem sob litígio, atrasando o lançamento em mais de 18 meses. Os produtos utilizados no tratamento de feridas também sofrem atrasos semelhantes, com mais de 16% dos produtos biossimilares retidos devido a desafios legais contínuos.

Análise de Segmentação

O mercado de produtos biológicos e biossimilares é segmentado por tipo e por aplicação. Entre os tipos, os anticorpos monoclonais lideram o mercado, seguidos pelas terapias hormonais e pelos fatores de crescimento. Cada categoria possui áreas de aplicação específicas, principalmente no tratamento de doenças crônicas como diabetes, tumores e doenças cardiovasculares. Em termos de aplicações, a oncologia domina, seguida de perto pela diabetes e pelas terapias cardiovasculares. A integração de biossimilares nos cuidados de cicatrização de feridas também está a aumentar, especialmente com os fatores de crescimento e os produtos biológicos regenerativos a tornarem-se mais comuns nos planos de tratamento hospitalar.

Por tipo

• Fatores de crescimento:Os fatores de crescimento representam 5% a 10% dos produtos biossimilares. Eles são amplamente aplicados na medicina regenerativa e apoiam terapias de tratamento de feridas. O uso hospitalar de fatores de crescimento biossimilares aumentou mais de 15%, especialmente para recuperação pós-cirúrgica.
• Hormônios:Os biossimilares hormonais representam cerca de 20% do mercado. Os biossimilares de insulina, em particular, cresceram 18% nos países em desenvolvimento. Eles desempenham um papel fundamental no tratamento do diabetes e também são cada vez mais usados ​​no tratamento de feridas para úlceras de pé diabético.
• Anticorpos:Os biossimilares baseados em anticorpos dominam com quase 48% do mercado. Estes são especialmente usados ​​em oncologia, reumatologia e dermatologia. As aplicações de tratamento de feridas que envolvem modulação da inflamação estão observando mais de 14% de uso de biossimilares baseados em anticorpos em ambientes clínicos.

Por aplicativo

• Cardiovascular:Os biossimilares cardiovasculares representam cerca de 12% do total de aplicações. Eles são usados ​​​​principalmente para controlar a anemia em pacientes com doenças cardíacas. O tratamento de feridas envolvendo lesões isquêmicas também apresenta integração de 11% de biossimilares à base de eritropoietina.
• Diabetes:Aproximadamente 20% do uso de biossimilares é observado no controle do diabetes, especialmente na terapia de reposição de insulina. A insulina biossimilar é essencial no tratamento de feridas para úlceras diabéticas, com o uso crescendo 17% ao ano em atendimento ambulatorial.
• Tumor:A oncologia continua a ser a maior aplicação, representando 24% dos tratamentos biossimilares. Os anticorpos monoclonais para o câncer também auxiliam no pós-tratamento do tratamento de cicatrização de feridas em 19% dos casos de pacientes.

Perspectiva Regional

O Mercado de Produtos Biológicos e Biossimilares apresenta um cenário regionalmente diversificado com taxas de adoção, capacidades de produção e quadros regulatórios variados. A América do Norte comanda aproximadamente40%da participação no mercado global de produtos biológicos, com os biossimilares respondendo por quase23%de uso. Os Estados Unidos estão expandindo rapidamente as aprovações de biossimilares, com as terapias de tratamento de feridas testemunhando um aumento17%aumento de adoção em hospitais. A Europa detém cerca38%do segmento global de biossimilares, impulsionado pela aceitação regulatória precoce e pela familiaridade dos médicos. Países como a Alemanha e o Reino Unido têm níveis de adoção de biossimilares acima45%, especialmente em terapias com anticorpos monoclonais e aplicações de tratamento de feridas. A Ásia-Pacífico é a região que mais cresce, representando cerca de17%da atividade global de biossimilares e se expandindo em mais de24%anualmente. A Índia e a China lideram este crescimento, sendo os biossimilares agora responsáveis ​​por20%das exportações farmacêuticas na Índia e em mais19%Integração do cuidado de cicatrização de feridas em ambientes hospitalares. O Médio Oriente e África contribuem entre5% e 8%da participação total de mercado. No entanto, o uso de biossimilares está crescendo em12%anualmente devido a iniciativas de saúde pública, com um foco crescente em tratamentos de baixo custo para tratamento de feridas em países como os Emirados Árabes Unidos e a África do Sul.

América do Norte

A América do Norte é responsável por quase 40% do mercado total de produtos biológicos. No entanto, os biossimilares representam apenas cerca de 23% desse volume devido a restrições políticas e ao atraso na adoção. Os EUA continuam a expandir as aprovações da FDA, com tratamentos biossimilares para tratamento de feridas sendo cada vez mais incluídos nos formulários do Medicare. Os sistemas de saúde canadenses começaram a priorizar os biossimilares na cobertura de saúde pública, levando a uma adesão de 21% na oncologia e no tratamento de feridas crônicas.

Europa

A Europa continua a ser a região mais madura para biossimilares, detendo cerca de 38% da quota de mercado global. A elevada aceitação entre os médicos e os quadros regulamentares robustos levaram a que 45% dos pacientes elegíveis recebessem biossimilares. A Alemanha, a França e o Reino Unido relatam uma utilização significativa em programas de tratamento de feridas, onde terapias regenerativas baseadas em biossimilares são utilizadas em 28% dos planos de recuperação pós-operatória.

Ásia-Pacífico

A Ásia-Pacífico é a região que mais cresce, registando uma taxa média de crescimento de 24% na adoção de biossimilares. Índia e China são os maiores contribuintes. A Índia, em particular, pretende tornar os biossimilares 20% do total das exportações farmacêuticas. Os tratamentos de cicatrização de feridas que utilizam biossimilares nesta região estão a crescer mais de 19% devido à acessibilidade nos hospitais públicos.

Oriente Médio e África

Embora represente atualmente apenas 5% a 8% da quota global, esta região está a testemunhar um rápido crescimento. Os tratamentos baseados em biossimilares na recuperação de feridas estão a aumentar 12%, com programas de apoio governamental nos EAU e na África do Sul a incentivar a sua adoção no tratamento de feridas crónicas e nos cuidados pós-cirúrgicos.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS do mercado de produtos biológicos e biossimilares PERFILADAS

Análise e oportunidades de investimento

O Mercado de Produtos Biológicos e Biossimilares apresenta grandes oportunidades de investimento em fabricação, distribuição e inovação. Com os biossimilares representando agora 23% do uso de produtos biológicos, a economia de custos de até 60% por dose cria incentivos para pagadores públicos e privados. O crescimento anual de 24% dos biossimilares na Ásia-Pacífico impulsiona investimentos na produção e na infraestrutura de P&D. Os incentivos governamentais e as reformas políticas na Índia visam tornar os biossimilares 20% das exportações farmacêuticas. Entretanto, os organismos reguladores dos EUA estão a flexibilizar os prazos de aprovação, permitindo que os biossimilares cheguem ao mercado 15% mais rapidamente do que antes. Oncologia e Tratamento de Feridas representam segmentos de investimento de alto potencial, com este último crescendo 17% em ambientes hospitalares e ambulatoriais. O mercado também está a testemunhar um interesse crescente em capital de risco, com startups focadas em biossimilares a receber 22% mais financiamento em comparação com o ano passado.

Desenvolvimento de Novos Produtos

Em 2024, a FDA aprovou 18 novos biossimilares, marcando um marco significativo no mercado de produtos biológicos e biossimilares. Esses produtos abrangem oncologia, diabetes e doenças autoimunes. Uma tendência notável é o desenvolvimento de biossimilares para tratamento de feridas, que agora representam quase 17% de todos os novos lançamentos. Biossimilares direcionados às vias VEGF e EGF estão sendo testados em mais de 25% dos ensaios clínicos atuais. Na Índia e na China, os fabricantes locais introduziram mais de 12 novos biossimilares adaptados para cuidados regenerativos e recuperação pós-cirúrgica. Os criadores europeus também lançaram vários produtos à base de anticorpos para inflamações crónicas e feridas dermatológicas. As parcerias globais entre empresas biofarmacêuticas aumentaram, com 32% dos novos lançamentos resultantes de colaborações transfronteiriças. Esta aceleração do desenvolvimento de novos produtos está preparada para mudar o mercado, especialmente em áreas de cuidados especializados, como tratamento de feridas e oncologia.

Desenvolvimentos recentes

• Eli Lilly – 2024: A Eli Lilly lançou um biossimilar para um anticorpo monoclonal oncológico líder, aumentando a participação de mercado de biossimilares em mais de 12%. Este produto é agora usado em mais de 25% dos centros de tratamento oncológico na América do Norte e tem mostrado uma expansão significativa em aplicações de tratamento de cicatrização de feridas relacionadas ao suporte à ressecção de tumores.
• Novartis (Sandoz) – 2024: A Novartis introduziu um novo análogo de insulina biossimilar na Europa e no Sudeste Asiático. Este produto teve um crescimento de 18% nos volumes de prescrição de pacientes diabéticos e é amplamente utilizado no tratamento de feridas para tratamento de úlceras de pé diabético.
• Pfizer – 2023: A Pfizer recebeu aprovação ampliada para seu biossimilar direcionado a doenças inflamatórias intestinais. Aproximadamente 21% das prescrições agora vêm de hospitais, integrando-as aos protocolos de tratamento de cicatrização de feridas pós-operatórias.
• Amgen – 2023: A nova versão biossimilar de um inibidor de VEGF da Amgen foi lançada em vários mercados. O biossimilar ganhou rapidamente 14% de participação de mercado nos setores de oftalmologia e regeneração de feridas, com rápida aceitação na Ásia-Pacífico e na América Latina.
• Johnson & Johnson – 2024: A empresa lançou seu primeiro biossimilar para artrite reumatóide, agora usado em mais de 19% dos planos de tratamento de feridas que envolvem inflamação crônica e respostas autoimunes, especialmente em instalações de cuidados de longo prazo.

Cobertura do relatório

Este relatório abrangente do mercado de produtos biológicos e biossimilares inclui uma segmentação detalhada por tipo e aplicação, análise regional, drivers de crescimento, restrições, desafios e oportunidades principais. O estudo traça o perfil de mais de 20 grandes empresas e examina mais de 18 aprovações recentes de produtos biossimilares em áreas terapêuticas. Cerca de 48% da atividade biossimilar gira em torno de produtos de anticorpos, enquanto os tipos de hormônios e fatores de crescimento representam coletivamente outros 30% do panorama de produtos. Em aplicações, a oncologia comanda mais de 24% do mercado, seguida por diabetes com 20% e cardiovascular com 12%. O relatório fornece informações importantes sobre a integração de biossimilares no tratamento de feridas, mostrando um aumento anual de 17% na adoção em hospitais e clínicas ambulatoriais.

Além disso, o relatório abrange perspectivas regionais onde a América do Norte detém 40% de participação, a Europa representa 38%, a Ásia-Pacífico apresenta o maior crescimento com uma expansão anual de 24% e o Médio Oriente e África detém 5–8% de quota de mercado. A análise de investimentos estratégicos destaca áreas como fabricação por contrato, parcerias internacionais de biossimilares e desenvolvimento de produtos em doenças crônicas e terapias regenerativas. Tendências recentes e atualizações regulatórias também estão incluídas para fornecer às partes interessadas uma visão completa do mercado de biossimilares em evolução, com o avanço do tratamento de cicatrização de feridas em sua vanguarda.