의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(클라우드 기반, 온프레미스), 애플리케이션별(검사 및 진단, 모니터링 및 경고, 만성 질환 관리 등), 지역 통찰력 및 2035년 예측

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 규모

의료기기로서의 글로벌 소프트웨어(SaMD) 시장 규모는 2025년 18억 달러에서 2026년 22억 2천만 달러로 확대되었으며, 이는 디지털 헬스케어 채택이 가속화됨을 반영합니다. 시장은 2027년에 27억 2천만 달러에 이르렀고 2035년까지 141억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 강력한 확장은 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 CAGR 22.9%를 나타냅니다. 거의 65%의 의료 서비스 제공업체가 SaMD 솔루션을 임상 워크플로우에 통합하고 있는 반면, 디지털 건강 혁신의 약 58%는 현재 소프트웨어 전용 의료 플랫폼에 의존하고 있습니다. 약 62%의 병원이 SaMD 채택을 통해 운영 효율성이 향상되었다고 보고하고 있으며, 거의 48%의 임상 결정이 고급 의료 소프트웨어 분석을 통해 지원되어 지속적인 글로벌 시장 확장을 강화하고 있습니다.

미국 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어) 시장은 고급 의료 IT 인프라와 AI 지원 임상 소프트웨어의 강력한 채택에 힘입어 강력한 성장을 경험하고 있습니다. 미국 의료 기관의 약 60%가 진단 및 모니터링을 위해 SaMD 솔루션을 활용하고 있습니다. 디지털 의료 예산의 약 55%가 소프트웨어 중심 의료 솔루션에 할당되는 반면, 약 42%의 의료 제공자는 SaMD 지원 치료 제공을 통해 향상된 환자 결과를 보고합니다. 원격 환자 모니터링 채택은 대규모 의료 네트워크 전반에 걸쳐 보급률이 50%를 초과하며 SaMD 중심 혁신에서 미국 시장의 리더십을 강조합니다.

주요 결과

• 시장 규모:시장은 2025년 18억 달러에서 2026년 22억 2천만 달러로 확대되었으며, 2035년에는 22.9% 성장해 141억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 성장 동인:약 68%의 채택이 디지털 의료 혁신에 의해 주도되고, 55%는 AI 지원 진단, 47%는 원격 환자 모니터링 수요에 의해 주도됩니다.
• 동향:거의 62%의 클라우드 배포 선호도, 58%의 AI 통합, 44%의 상호 운용성 중심 개발이 시장 동향을 형성합니다.
• 주요 플레이어:MindMaze, Medtronic, Viz.AI., Siemens Healthcare, 디지털 진단 등.
• 지역적 통찰력:북미는 40%, 유럽은 25%, 아시아태평양은 25%, 중동 및 아프리카는 10%의 글로벌 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
• 과제:약 52%는 데이터 보안 문제, 45%는 규제 복잡성, 38%는 통합 문제에 직면해 있습니다.
• 업계에 미치는 영향:거의 60% 효율성 향상, 48% 더 빠른 진단, 임상 작업량 35% 감소가 보고되었습니다.
• 최근 개발:약 50%의 신규 출시에는 AI 기능이 포함되고, 42%는 원격 모니터링에 중점을 두고, 38%는 사이버 보안을 강화합니다.

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장은 지원 도구에서 핵심 임상 인프라로의 전환을 강조합니다. 현재 의료 시스템의 거의 57%가 SaMD를 진단 및 치료 관리에 핵심적인 요소로 간주하고 있습니다. 46% 이상의 의료 제공자가 SaMD 지원 플랫폼을 통해 환자 참여가 향상되었다고 보고했으며, 40%에 가까운 의료 제공자는 예방 치료를 위해 예측 분석을 활용합니다. 상호 운용성 기반 혁신은 새로운 배포의 약 52%에 영향을 미치며, 글로벌 시장에서 연결된 데이터 중심의 결과 중심 의료 제공을 지원하는 SaMD의 역할을 강화합니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 동향

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장은 디지털 건강 채택, 인공 지능 통합 및 데이터 중심 임상 의사 결정 지원 도구에 의해 주도되는 강력한 변화를 목격하고 있습니다. 의료 서비스 제공자의 65% 이상이 진단, 모니터링 또는 치료 관리를 지원하기 위해 하나 이상의 SaMD 기반 솔루션을 채택했으며, 이는 병원 및 외래환자 환경 전반에 걸쳐 시장 침투력이 깊다는 것을 반영합니다. 현재 디지털 건강 투자의 약 58%가 독립형 의료 소프트웨어에 집중되어 있으며, 이는 기존 하드웨어 기반 장치보다 소프트웨어 기반 의료 솔루션에 대한 선호도가 높아지고 있음을 나타냅니다. 원격 환자 모니터링 플랫폼의 약 72%가 SaMD 프레임워크에 의존하며 이는 지속적인 치료 제공에서 소프트웨어의 중요한 역할을 나타냅니다.

SaMD를 통한 임상 워크플로우 최적화는 운영 효율성을 거의 40% 향상시켜 진단 처리 시간을 단축하고 치료 정확도를 향상시켰습니다. 환자 참여 애플리케이션은 모바일 건강 및 맞춤형 치료 모델을 기반으로 전체 SaMD 배포의 약 35%를 차지합니다. 또한 디지털 건강 솔루션에 대한 규제 승인의 거의 48%가 이제 SaMD 기반 제품에 기인하여 규제 수용 및 임상적 신뢰를 강조합니다. 상호 운용성에 초점을 맞춘 SaMD 솔루션은 신제품 출시의 50% 이상을 차지하며 의료 생태계 전반의 원활한 데이터 교환에 대한 요구에 부응합니다. 이러한 추세는 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 시장의 확장 범위, 혁신 강도 및 기업 수준 채택을 종합적으로 강화합니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 역학

기회

AI 기반 진단 및 예측 소프트웨어 확장

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장은 AI 기반 진단 및 예측 소프트웨어 솔루션의 확장을 통해 중요한 기회를 목격하고 있습니다. 의료 기관의 약 62%가 진단 정확도와 임상 효율성을 향상시키기 위해 인공 지능 지원 SaMD 플랫폼을 적극적으로 탐색하고 있습니다. 이제 영상 및 진단 워크플로의 약 55%에 더 빠른 해석과 오류 감소를 위한 소프트웨어 전용 의료 솔루션이 통합되어 있습니다. 예측 분석 기반 SaMD 도구는 조기 질병 발견률을 약 35% 향상시켜 사전 예방적 치료 모델을 지원합니다. 또한 디지털 건강 혁신가 중 거의 48%가 실시간 임상 통찰력을 향상시키기 위해 AI 지원 SaMD 개발에 우선순위를 두고 있습니다. 데이터 기반 의사 결정 지원에 대한 의존도가 높아지면서 의료 시스템 전반에 걸쳐 확장 가능하고 적응력이 뛰어난 SaMD 플랫폼을 위한 강력한 장기적 기회가 창출됩니다.

드라이버

원격 모니터링 및 디지털 케어 모델의 채택 증가

원격 모니터링 및 디지털 관리 모델의 채택이 증가하는 것은 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 시장을 가속화하는 주요 동인입니다. 현재 의료 서비스 제공자의 70% 이상이 원격 환자 모니터링 및 가상 진료 제공을 위해 SaMD 기반 플랫폼을 사용하고 있습니다. SaMD 솔루션을 사용한 만성 질환 관리 프로그램은 환자 순응도를 거의 38% 증가시켰습니다. 의료기관의 약 60%가 소프트웨어 전용 의료기기를 통한 지속적인 모니터링을 통해 개선된 임상 결과를 보고하고 있습니다. 또한, SaMD 애플리케이션이 지원하는 예방 치료 이니셔티브는 응급 개입을 약 28% 줄여 병원, 진료소, 재택 간호 환경 전반에 걸쳐 지속적인 수요를 강화했습니다.

구속

"데이터 보안 및 환자 개인 정보 보호에 대한 우려"

데이터 보안 및 환자 개인 정보 보호 문제는 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 시장에서 여전히 주요 제약 사항으로 남아 있습니다. 거의 54%의 의료 기관이 사이버 보안 위험으로 인해 SaMD 솔루션을 완전히 배포하는 것을 주저하고 있습니다. 디지털 건강 의사 결정자의 약 47%가 소프트웨어 전용 의료 기기에서 처리하는 민감한 임상 데이터에 대한 무단 액세스에 대한 우려를 표명했습니다. 데이터 보호 표준과 관련된 규정 준수 문제는 약 42%의 SaMD 개발자에게 영향을 미쳐 구현이 지연됩니다. 이러한 문제는 특히 대량의 환자 정보를 관리하는 대규모 의료 네트워크에서 더 빠른 채택을 제한합니다.

도전

"복잡한 규제 및 검증 요구 사항"

복잡한 규제 및 검증 요구 사항은 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 시장에 중요한 과제를 제기합니다. SaMD 제조업체의 약 51%는 소프트웨어 업데이트를 규제 기대치에 맞추는 데 어려움을 겪고 있습니다. 확장된 검증 및 임상 평가 프로세스로 인해 제품 출시의 약 44%가 지연을 경험했습니다. 지역별 규제 변동성은 SaMD 제공업체의 약 39%에 영향을 미쳐 규정 준수 워크로드와 개발 비용을 증가시킵니다. 이러한 과제는 혁신 주기를 늦추고 특히 SaMD 생태계 내 신흥 플레이어의 경우 신속한 확장을 위한 장벽을 만듭니다.

세분화 분석

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 세분화는 배포 모델과 애플리케이션이 의료 시스템 전반에 걸쳐 채택을 형성하는 방식을 강조합니다. 전 세계 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어) 시장 규모는 2025년 18억 달러에서 2026년 22억 2천만 달러로 확대되었으며, 디지털 헬스케어 보급률 증가, 임상 소프트웨어 검증 및 규제 수용에 힘입어 장기적인 확장이 지원되었습니다. 유형별로 클라우드 기반 및 온프레미스 솔루션은 다양한 운영 요구 사항을 해결하는 반면, 애플리케이션별로 SaMD 채택은 검사, 진단, 모니터링 및 만성 질환 관리에 의해 주도됩니다. 각 부문은 시장 확장성, 운영 효율성 및 임상 결과에 고유하게 기여하여 예측 기간 동안 SaMD 생태계 전반에 걸쳐 다양한 성장을 강화합니다.

유형별

클라우드 기반

의료 기기로서의 클라우드 기반 소프트웨어(SaMD) 솔루션은 확장성, 상호 운용성 및 전자 의료 시스템과의 통합 용이성으로 인해 빠르게 채택되고 있습니다. 의료 기관의 거의 68%가 실시간 데이터 액세스 및 원격 협업을 지원하기 위해 SaMD용 클라우드 배포를 선호합니다. SaMD 업데이트 및 기능 향상의 약 60%가 클라우드 플랫폼을 통해 제공되어 배포 효율성이 향상됩니다. 또한 클라우드 기반 솔루션은 인프라 종속성을 줄여 중간 규모 의료 서비스 제공업체의 빠른 도입을 지원합니다.

클라우드 기반 솔루션은 2025년에 약 11억 9천만 달러를 차지했으며, 이는 전체 SaMD(Software as a Medical Device) 시장의 거의 66%를 차지합니다. 이 부문은 확장성, AI 통합 및 원격 의료 채택 증가에 힘입어 예측 기간 동안 약 24.5%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

온 프레미스

의료 기기로서의 온프레미스 소프트웨어(SaMD) 솔루션은 엄격한 데이터 거버넌스와 내부 IT 제어 요구 사항이 있는 의료 기관 사이에서 여전히 관련성을 유지합니다. 약 34%의 병원이 민감한 임상 워크플로우를 위해 계속해서 온프레미스 SaMD 플랫폼에 의존하고 있습니다. 이러한 시스템은 특히 대규모 병원 네트워크에서 더 높은 수준의 맞춤화 및 내부 데이터 제어 기능을 제공합니다. 레거시 임상 소프트웨어 시스템의 약 40%는 여전히 온프레미스 배포 모델로 운영되고 있습니다.

온프레미스 솔루션은 2025년에 6억 1천만 달러에 가까운 수익을 창출했으며, 이는 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장의 약 34%를 차지합니다. 이 부문은 규제 선호도와 내부 데이터 보안 요구 사항에 따라 약 19.8%의 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다.

애플리케이션별

선별검사 및 진단

조기 질병 발견 및 임상 결정 지원에 대한 수요 증가로 인해 스크리닝 및 진단 애플리케이션은 SaMD 사용의 주요 부분을 차지합니다. SaMD 배포의 약 45%는 진단 정확도 향상 및 자동화된 검사 워크플로에 중점을 둡니다. AI 지원 스크리닝 소프트웨어는 탐지 효율성을 약 32% 향상시켜 임상의의 업무량과 진단 지연을 줄였습니다.

스크리닝 및 진단은 2025년에 약 6억 5천만 달러를 차지했으며, 이는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장의 약 36%를 차지합니다. 이 부문은 예방 의료에 초점을 맞추고 AI 도입에 힘입어 약 23.8%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

모니터링 및 경고

원격 환자 모니터링 및 지속적인 치료 모델로 인해 모니터링 및 경고 애플리케이션이 빠르게 확장되고 있습니다. 의료 서비스 제공자의 약 42%가 실시간 환자 경고 및 상태 추적을 위해 SaMD 솔루션을 사용합니다. 이러한 애플리케이션을 통해 응급 개입이 거의 28% 감소하여 환자 안전과 치료 연속성이 향상되었습니다.

모니터링 및 경고는 2025년에 약 4억 7천만 달러를 창출하여 거의 26%의 시장 점유율을 차지했습니다. 이 부문은 원격 의료 및 홈 케어 도입에 힘입어 약 24.1%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

만성질환 관리

만성 질환 관리 애플리케이션은 장기적인 환자 참여 및 치료 최적화를 위해 SaMD 플랫폼을 활용합니다. 만성질환 치료 프로그램의 거의 38%가 SaMD 기반 분석 및 모니터링 도구에 의존합니다. 이러한 솔루션은 환자 순응도를 약 35% 향상시켰습니다.

만성질환 관리는 2025년 약 4억 1천만 달러로 시장의 약 23%를 차지했습니다. 이 부문은 인구 노령화와 만성 질환 유병률에 힘입어 약 22.4%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

다른

기타 응용 분야로는 건강 관리, 재활 지원, 임상 작업 흐름 최적화 등이 있습니다. 이러한 애플리케이션은 전체 SaMD 배포의 거의 16%를 차지하며 비급성 치료 및 운영 효율성 이니셔티브를 지원합니다.

기타 애플리케이션은 2025년에 2억 9천만 달러에 가까운 수익을 창출하여 약 15%의 시장 점유율을 차지하고 약 20.6%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 지역 전망

전 세계 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 시장은 의료 디지털화, 규제 성숙도 및 기술 준비에 따라 지역 채택이 이루어지면서 2026년에 22억 2천만 달러에 달했습니다. 지역별 시장 점유율 분포는 다양한 수준의 임상 소프트웨어 보급률과 인프라 개발을 반영합니다. 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카는 전체적으로 전 세계 수요의 100%를 차지하며, 각 지역은 SaMD 생태계에 뚜렷한 성장 동력을 제공합니다.

북아메리카

북미는 고급 의료 인프라와 높은 디지털 건강 채택으로 인해 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) 시장에 가장 큰 지역 기여자를 나타냅니다. 이 지역 의료 서비스 제공자의 거의 58%가 진단 및 모니터링을 위해 SaMD 솔루션을 활용합니다. 규제의 명확성과 기술 준비성은 병원과 진료소 전체에서 더 빠른 구현을 지원합니다.

북미는 2026년 기준 약 8억 9천만 달러로 세계 시장의 약 40%를 차지했습니다. 강력한 기업 채택 및 혁신 파이프라인은 계속해서 지역 확장을 지원합니다.

유럽

유럽은 통합 의료 시스템과 국경 간 디지털 건강 이니셔티브를 통해 SaMD가 꾸준히 채택되고 있음을 보여줍니다. 이 지역 의료 기관의 약 52%가 SaMD 기반 임상 지원 도구를 구현했습니다. 환자 안전과 상호 운용성에 중점을 두어 일관된 배포를 지원합니다.

유럽은 2026년에 약 5억 6천만 달러를 창출하여 전 세계 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어) 시장의 약 25%를 차지했습니다.

아시아 태평양

아시아태평양은 의료 접근성 확대와 디지털 전환으로 인해 SaMD의 고성장 지역으로 떠오르고 있다. 이 지역 병원의 약 46%가 치료 제공을 개선하기 위해 소프트웨어 기반 의료 솔루션을 채택하고 있습니다. 모바일 건강 보급은 SaMD 채택을 더욱 지원합니다.

아시아태평양 지역은 2026년 약 5억 6천만 달러로 전 세계 시장의 약 25%를 차지했습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 지역은 의료 현대화 이니셔티브의 지원을 받아 SaMD 채택을 점차 확대하고 있습니다. 의료 서비스 제공자의 약 34%가 소프트웨어 기반 의료 도구를 통합하여 진단 및 모니터링을 향상시키고 있습니다. 정부 주도의 디지털 헬스 프로그램은 점진적인 시장 확대에 기여합니다.

중동 및 아프리카는 2026년에 약 2억 2천만 달러를 창출하여 전 세계 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어) 시장의 거의 10%를 차지했습니다.

프로파일링된 의료 기기(SaMD) 시장 회사로서의 주요 소프트웨어 목록

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장의 투자 분석 및 기회

디지털 의료 혁신이 가속화됨에 따라 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어) 시장에 대한 투자 활동이 계속 확대되고 있습니다. 의료 중심 투자자의 약 62%는 확장성과 빠른 배포 주기로 인해 소프트웨어 전용 의료 솔루션을 우선시하고 있습니다. 민간 및 기관 자금의 약 48%가 진단 및 예측 분석에 초점을 맞춘 AI 지원 SaMD 플랫폼에 투입됩니다. 클라우드 네이티브 SaMD 솔루션은 상호 운용 가능하고 원격 액세스 시스템에 대한 수요를 반영하여 전체 디지털 의료 투자의 약 55%를 유치합니다. 투자의 약 42%는 원격 환자 모니터링 및 만성 질환 관리 애플리케이션을 대상으로 합니다. 전략적 파트너십은 투자 활동의 거의 38%를 차지하므로 더 빠른 상용화와 글로벌 진출이 가능합니다. 이러한 투자 추세는 SaMD 생태계 내 분석, 자동화, 맞춤형 의료 부문 전반에 걸쳐 강력한 기회 잠재력을 강조합니다.

신제품 개발

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장의 신제품 개발은 인공 지능, 자동화 및 실시간 임상 분석의 혁신에 의해 주도됩니다. 출시된 SaMD 신제품 중 거의 58%가 AI 지원 진단 및 의사결정 지원에 중점을 두었습니다. 새로운 솔루션의 약 46%는 확장성과 접근성을 향상시키기 위해 클라우드 우선 배포용으로 설계되었습니다. 사용자 중심 설계 개선 사항은 임상의 작업 흐름 효율성 향상을 목표로 새로 개발된 SaMD 애플리케이션의 약 40%에 반영되었습니다. 신제품의 약 35%에는 전자 건강 기록과 원활하게 통합되는 상호 운용성 기능이 포함되어 있습니다. 지속적인 소프트웨어 업데이트는 개발 전략의 거의 50%를 차지하여 의료 환경 전반에 걸쳐 규제 준수와 향상된 성능을 보장합니다.

최근 개발

• AI 강화 진단 플랫폼:2024년에는 여러 제조업체가 진단 정확도를 거의 30% 향상시킨 AI로 강화된 SaMD 플랫폼을 출시했습니다. 이러한 솔루션은 수동 검토 시간을 약 35% 단축하여 영상 및 병리학 워크플로우 전반에 걸쳐 더 빠른 임상 의사 결정을 지원합니다.
• 원격 모니터링 소프트웨어 확장:여러 회사에서 SaMD 기반 원격 모니터링 도구를 확장하여 지속적인 환자 추적이 가능해졌습니다. 채택률은 약 28% 증가했고, 경보 정확도는 약 25% 향상되어 환자 안전과 대응 효율성이 향상되었습니다.
• 병원 IT 시스템과 통합:제조업체는 2024년 SaMD와 병원 IT 인프라의 심층 통합에 중점을 두었습니다. 신규 배포의 거의 45%가 원활한 상호 운용성을 지원하여 데이터 사일로를 줄이고 진료 조정을 개선했습니다.
• 임상 결정 지원의 발전:새로운 SaMD 릴리스는 고급 임상 결정 지원을 강조하여 치료 권장 정확도를 약 32% 향상시켰습니다. 이러한 도구는 진단, 선별 및 치료 계획 전반에 걸쳐 임상의를 지원했습니다.
• 향상된 사이버 보안 기능:데이터 보호 문제를 해결하기 위해 제조업체는 향상된 사이버 보안 프레임워크를 도입했습니다. 새로 출시된 SaMD 제품의 약 50%에는 고급 암호화 및 액세스 제어 기능이 포함되어 보안 관련 배포 장벽을 낮췄습니다.

보고 범위

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 보고서는 산업 역학, 기술 동향, 경쟁 환경 및 전략적 통찰력에 대한 포괄적인 내용을 제공합니다. 이 보고서는 긍정적인 도입 동인의 거의 60%를 차지하는 높은 확장성 및 신속한 배포와 같은 강점을 평가합니다. 데이터 보안 문제 및 규제 복잡성을 포함한 약점은 시장 참가자의 약 45%에게 영향을 미칩니다. 보고서에서 강조된 기회에는 AI 통합 및 원격 진료 확장이 포함되며, 이는 미래 혁신 중점 영역의 약 55%를 차지합니다. 위협 분석은 솔루션 제공업체의 약 40%에 영향을 미치는 규정 준수 변동성과 사이버 보안 위험을 식별합니다. 이 보고서에는 유형, 애플리케이션 및 지역별 세분화 분석도 포함되어 있으며 글로벌 시장 분포를 100% 포괄합니다. 경쟁 프로파일링은 시장 포지셔닝, 혁신 전략 및 운영 효율성을 평가하여 이해관계자에게 의사 결정 및 장기 계획을 위한 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.