软件即医疗设备 (SaMD) 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（基于云的、本地部署）、按应用程序（筛查和诊断、监测和警报、慢性病管理等）以及到 2035 年的区域见解和预测

软件即医疗设备 (SaMD) 市场规模

2025 年全球软件即医疗设备 (SaMD) 市场规模为 18 亿美元，到 2026 年将扩大到 22.2 亿美元，反映出数字医疗保健采用的加速。 2027 年，该市场规模将进一步达到 27.2 亿美元，预计到 2035 年将达到 141.7 亿美元。这一强劲扩张意味着 2026 年至 2035 年的预测期内复合年增长率为 22.9%。近 65% 的医疗保健提供商正在将 SaMD 解决方案集成到临床工作流程中，而大约 58% 的数字健康创新现在依赖于纯软件医疗平台。约 62% 的医院表示，通过采用 SaMD 提高了运营效率，近 48% 的临床决策得到了先进医疗软件分析的支持，从而加强了全球市场的持续扩张。

在先进的医疗保健 IT 基础设施和人工智能临床软件的广泛采用的推动下，美国软件即医疗设备 (SaMD) 市场正在经历强劲增长。美国近 60% 的医疗机构使用 SaMD 解决方案进行诊断和监测。大约 55% 的数字健康预算分配给以软件为中心的医疗解决方案，而近 42% 的提供商表示，通过支持 SaMD 的护理服务改善了患者的治疗效果。远程患者监护在大型医疗保健网络中的普及率超过 50%，凸显了美国市场在 SaMD 驱动的创新方面的领导地位。

主要发现

• 市场规模：该市场从2025年的18亿美元扩大到2026年的22.2亿美元，预计到2035年将达到141.7亿美元，增长22.9%。
• 增长动力：大约 68% 的采用是由数字医疗转型推动的，55% 是由人工智能诊断推动的，47% 是由远程患者监测需求推动的。
• 趋势：近 62% 的云部署偏好、58% 的人工智能集成和 44% 的以互操作性为重点的开发塑造了市场趋势。
• 关键人物：MindMaze、美敦力、Viz.AI.、西门子医疗、数字诊断等。
• 区域见解：北美占全球市场份额的40%，欧洲占25%，亚太地区占25%，中东和非洲占10%。
• 挑战：大约 52% 面临数据安全问题，45% 面临监管复杂性，38% 面临集成挑战。
• 行业影响：据报道，效率提高了近 60%，诊断速度提高了 48%，临床工作量减少了 35%。
• 最新进展：大约 50% 的新品包含人工智能功能，42% 专注于远程监控，38% 增强网络安全。

软件即医疗设备 (SaMD) 市场强调其从支持工具到核心临床基础设施的转变。近 57% 的医疗保健系统现在认为 SaMD 对于诊断和治疗管理至关重要。超过 46% 的提供商表示，通过支持 SaMD 的平台提高了患者参与度，而近 40% 的提供商利用预测分析进行预防性护理。互操作性驱动的创新影响了大约 52% 的新部署，加强了 SaMD 在全球市场上实现互联、数据驱动和注重结果的医疗保健服务方面的作用。

软件即医疗设备 (SaMD) 市场趋势

软件即医疗设备 (SaMD) 市场正在经历由数字健康采用、人工智能集成和以数据为中心的临床决策支持工具推动的强劲转型。超过 65% 的医疗保健提供商已采用至少一种基于 SaMD 的解决方案来支持诊断、监测或治疗管理，反映出医院和门诊环境的深入市场渗透。目前，约 58% 的数字健康投资集中在独立医疗软件上，这突显出人们对软件主导的医疗解决方案相对于传统硬件设备的日益青睐。大约 72% 的远程患者监护平台依赖 SaMD 框架，这表明软件在持续护理服务中发挥着关键作用。

通过 SaMD 优化临床工作流程，将运营效率提高了近 40%，减少了诊断周转时间并提高了治疗准确性。在移动医疗和个性化护理模式的推动下，患者参与应用程序占 SaMD 部署总量的近 35%。此外，近 48% 的数字健康解决方案监管批准现在归功于基于 SaMD 的产品，这突显了监管机构的接受度和临床信任。以互操作性为重点的 SaMD 解决方案占新产品发布的 50% 以上，符合跨医疗保健生态系统无缝数据交换的需求。这些趋势共同加强了软件医疗设备 (SaMD) 市场范围的扩大、创新强度和企业级采用。

软件即医疗设备 (SaMD) 市场动态

机会

人工智能驱动的诊断和预测软件的扩展

通过人工智能驱动的诊断和预测软件解决方案的扩展，软件即医疗设备 (SaMD) 市场正在见证重大机遇。近 62% 的医疗机构正在积极探索人工智能支持的 SaMD 平台，以提高诊断准确性和临床效率。大约 55% 的成像和诊断工作流程现在采用纯软件医疗解决方案，以实现更快的解释和减少错误。基于预测分析的 SaMD 工具将早期疾病检测率提高了约 35%，支持主动护理模式。此外，近 48% 的数字健康创新者正在优先考虑支持 AI 的 SaMD 开发，以增强实时临床洞察力。对数据驱动决策支持的日益依赖为跨医疗保健系统的可扩展和自适应 SaMD 平台创造了强大的长期机会。

驱动程序

远程监控和数字护理模式的采用不断增加

远程监控和数字护理模式的日益普及是加速软件医疗设备 (SaMD) 市场发展的关键驱动力。超过 70% 的医疗保健提供商现在依赖基于 SaMD 的平台来进行远程患者监控和虚拟护理服务。使用 SaMD 解决方案的慢性病管理计划将患者的依从性提高了近 38%。大约 60% 的医疗机构报告通过纯软件医疗设备实现的持续监控改善了临床结果。此外，SaMD 应用程序支持的预防性护理举措将紧急干预措施减少了约 28%，增强了医院、诊所和家庭护理环境的持续需求。

限制

"对数据安全和患者隐私的担忧"

数据安全和患者隐私问题仍然是医疗设备软件 (SaMD) 市场的主要限制。由于网络安全风险，近 54% 的医疗机构对全面部署 SaMD 解决方案表示犹豫。约 47% 的数字健康决策者表示担心未经授权访问纯软件医疗设备处理的敏感临床数据。与数据保护标准相关的合规性挑战影响了近 42% 的 SaMD 开发人员，导致实施延迟。这些问题限制了更快的采用，特别是在管理大量患者信息的大型医疗保健网络中。

挑战

"复杂的监管和验证要求"

复杂的监管和验证要求给软件医疗设备 (SaMD) 市场带来了重大挑战。大约 51% 的 SaMD 制造商在使软件更新符合监管预期方面面临困难。由于验证和临床评估流程延长，近 44% 的产品发布会出现延迟。地区监管差异影响了约 39% 的 SaMD 提供商，增加了合规工作量和开发成本。这些挑战减缓了创新周期，并为快速扩展创造了障碍，特别是对于 SaMD 生态系统中的新兴参与者而言。

细分分析

软件即医疗设备 (SaMD) 市场细分重点介绍了部署模型和应用程序如何影响整个医疗保健系统的采用。 2025 年，全球软件即医疗设备 (SaMD) 市场规模为 18 亿美元，到 2026 年将扩大到 22.2 亿美元，数字医疗保健普及率不断提高、临床软件验证和监管接受度的提高将支持长期扩张。按类型划分，基于云的解决方案和本地解决方案可满足不同的运营需求，而按应用划分，SaMD 的采用是由筛查、诊断、监测和慢性病管理驱动的。每个细分市场对市场可扩展性、运营效率和临床结果都有独特的贡献，在预测期内加强整个 SaMD 生态系统的多元化增长。

按类型

基于云

基于云的软件即医疗设备 (SaMD) 解决方案由于可扩展性、互操作性以及易于与电子医疗系统集成而得到快速采用。近 68% 的医疗保健组织更喜欢 SaMD 的云部署，以实现实时数据访问和远程协作。大约60%的SaMD更新和功能增强是通过云平台交付的，提高了部署效率。基于云的解决方案还减少了对基础设施的依赖，支持中型医疗保健提供商更快地采用。

到 2025 年，基于云的解决方案约占 11.9 亿美元，占医疗设备软件 (SaMD) 市场总额的近 66%。在可扩展性、人工智能集成和不断增加的远程医疗采用的支持下，该细分市场预计在预测期内将以约 24.5% 的复合年增长率增长。

内部部署

本地软件即医疗设备 (SaMD) 解决方案在具有严格数据治理和内部 IT 控制要求的医疗机构中仍然具有重要意义。约 34% 的医院继续依赖本地 SaMD 平台来实现敏感的临床工作流程。这些系统提供更高的定制和内部数据控制，特别是在大型医院网络中。大约 40% 的传统临床软件系统仍然在本地部署模型下运行。

到 2025 年，本地解决方案将产生近 6.1 亿美元的收入，约占医疗设备软件 (SaMD) 市场的 34%。在监管偏好和内部数据安全要求的推动下，该细分市场预计将以 19.8% 左右的复合年增长率扩张。

按申请

筛查和诊断

由于对早期疾病检测和临床决策支持的需求不断增长，筛查和诊断应用代表了 SaMD 使用的主要部分。近 45% 的 SaMD 部署侧重于诊断准确性的提高和自动化筛查工作流程。支持 AI 的筛查软件将检测效率提高了约 32%，减少了临床医生的工作量和诊断延迟。

到 2025 年，筛查和诊断将占近 6.5 亿美元，约占医疗设备软件 (SaMD) 市场的 36%。在预防性医疗保健重点和人工智能采用的推动下，该细分市场预计将以约 23.8% 的复合年增长率增长。

监控和警报

由于远程患者监控和持续护理模式，监控和警报应用正在迅速扩展。大约 42% 的医疗保健提供商使用 SaMD 解决方案来进行实时患者警报和病情跟踪。这些应用程序将紧急干预减少了近 28%，提高了患者安全性和护理连续性。

2025年，监控和警报产生约4.7亿美元的收入，占据近26%的市场份额。在远程医疗和家庭护理采用的支持下，该细分市场预计将以约 24.1% 的复合年增长率增长。

慢性病管理

慢性病管理应用程序利用 SaMD 平台实现患者的长期参与和治疗优化。近 38% 的慢性病护理项目依赖于基于 SaMD 的分析和监控工具。这些解决方案将患者的依从性提高了约 35%。

2025年，慢性病管理市场规模约为4.1亿美元，约占市场份额的23%。在人口老龄化和慢性病患病率的推动下，该细分市场预计将以 22.4% 左右的复合年增长率增长。

其他

其他应用包括健康管理、康复支持和临床工作流程优化。这些应用程序占 SaMD 部署总量的近 16%，支持非急症护理和运营效率计划。

其他应用程序到 2025 年将产生接近 2.9 亿美元的收入，占据约 15% 的市场份额，预计复合年增长率约为 20.6%。

软件即医疗设备 (SaMD) 市场区域展望

到 2026 年，全球软件即医疗设备 (SaMD) 市场规模将达到 22.2 亿美元，医疗保健数字化、监管成熟度和技术准备程度推动了区域采用。各地区的市场份额分布反映了不同水平的临床软件渗透和基础设施开发。北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲合计占全球需求的 100%，每个地区都为 SaMD 生态系统贡献了独特的增长动力。

北美

由于先进的医疗基础设施和数字医疗的高度采用，北美成为医疗设备软件 (SaMD) 市场的最大区域贡献者。该地区近 58% 的医疗保健提供者利用 SaMD 解决方案进行诊断和监测。监管清晰度和技术准备度支持医院和诊所更快地实施。

2026年北美市场规模约为8.9亿美元，约占全球市场的40%。强大的企业采用和创新管道继续支持区域扩张。

欧洲

在综合医疗保健系统和跨境数字健康计划的推动下，欧洲稳步采用 SaMD。该地区约 52% 的医疗机构已实施基于 SaMD 的临床支持工具。对患者安全和互操作性的重视支持一致的部署。

2026 年，欧洲创造了近 5.6 亿美元的收入，约占全球医疗器械软件 (SaMD) 市场的 25%。

亚太

由于医疗保健服务范围扩大和数字化转型，亚太地区正在成为 SaMD 的高增长地区。该地区约 46% 的医院正在采用基于软件的医疗解决方案来改善护理服务。移动医疗的普及进一步支持了 SaMD 的采用。

2026 年，亚太地区约占 5.6 亿美元，约占全球市场的 25%。

中东和非洲

在医疗保健现代化计划的支持下，中东和非洲地区正在逐步扩大 SaMD 的采用。大约 34% 的医疗保健提供者正在集成基于软件的医疗工具来增强诊断和监控。政府主导的数字医疗计划有助于市场逐步扩张。

2026 年，中东和非洲产值约为 2.2 亿美元，占全球医疗器械软件 (SaMD) 市场的近 10%。

医疗器械 (SaMD) 市场关键软件公司列表

软件即医疗器械 (SaMD) 市场的投资分析和机会

随着数字医疗转型的加速，软件即医疗设备 (SaMD) 市场的投资活动持续扩大。由于可扩展性和更快的部署周期，近 62% 的医疗保健投资者优先考虑纯软件医疗解决方案。大约 48% 的私人和机构资金投向了人工智能支持的 SaMD 平台，专注于诊断和预测分析。云原生 SaMD 解决方案吸引了近 55% 的数字医疗投资总额，反映了对可互操作和远程访问系统的需求。大约 42% 的投资针对远程患者监测和慢性病管理应用。战略合作伙伴关系占投资活动的近 38%，从而实现更快的商业化和全球影响力。这些投资趋势凸显了 SaMD 生态系统内分析、自动化和个性化护理领域的巨大机遇潜力。

新产品开发

软件即医疗设备 (SaMD) 市场的新产品开发是由人工智能、自动化和实时临床分析的创新驱动的。近 58% 推出的 SaMD 新产品专注于人工智能辅助诊断和决策支持。大约 46% 的新解决方案专为云优先部署而设计，以增强可扩展性和可访问性。以用户为中心的设计改进体现在近 40% 的新开发的 SaMD 应用程序中，旨在提高临床医生的工作流程效率。大约 35% 的新产品具有互操作性功能，可与电子健康记录无缝集成。持续的软件更新占开发策略的近 50%，确保整个医疗保健环境的合规性和性能的提高。

最新动态

• 人工智能增强诊断平台：2024 年，多家制造商推出了人工智能增强型 SaMD 平台，将诊断准确性提高了近 30%。这些解决方案将手动审核时间减少了约 35%，支持跨成像和病理工作流程更快地做出临床决策。
• 远程监控软件的扩展：多家公司扩展了基于 SaMD 的远程监控工具，实现了持续的患者跟踪。采用率增加了近 28%，警报准确性提高了约 25%，从而提高了患者安全和响应效率。
• 与医院 IT 系统集成：制造商将重点放在 2024 年将 SaMD 与医院 IT 基础设施进行更深层次的集成。近 45% 的新部署支持无缝互操作性，减少数据孤岛并改善护理协调。
• 临床决策支持的进步：新的 SaMD 版本强调先进的临床决策支持，将治疗建议的准确性提高了约 32%。这些工具为临床医生提供诊断、分诊和治疗计划方面的支持。
• 增强的网络安全功能：为了解决数据保护问题，制造商引入了增强的网络安全框架。近 50% 新推出的 SaMD 产品包含高级加密和访问控制功能，减少了与安全相关的部署障碍。

报告范围

软件即医疗设备 (SaMD) 市场报告全面介绍了行业动态、技术趋势、竞争格局和战略见解。该报告评估了高可扩展性和快速部署等优势，这些优势占积极采用驱动因素的近 60%。数据安全问题和监管复杂性等弱点影响了大约 45% 的市场参与者。报告中强调的机会包括人工智能集成和远程护理扩展，占未来创新重点领域的近 55%。威胁分析确定了影响约 40% 解决方案提供商的合规性变化和网络安全风险。该报告还包括按类型、应用和区域进行细分分析，覆盖100%的全球市场分布。竞争分析评估市场定位、创新战略和运营效率，为利益相关者提供决策和长期规划的可行见解。