无血清细胞冷冻保存培养基市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（含 DMSO、不含 DMSO）、涵盖的应用（制药和生物技术公司、学术和研究机构）、到 2035 年的区域见解和预测

无血清细胞冻存培养基市场规模

2025年全球无血清细胞冷冻保存介质市场规模预计为2.73亿美元，预计到2026年将达到2.992亿美元，预计到2027年将达到近3.279亿美元，到2035年将进一步增至6.826亿美元左右。这种持续增长凸显了2026-2035年复合年增长率加速9.6%，生物技术、制药和再生医学行业向无血清配方的快速转变以及先进细胞保存技术的不断采用推动了这一趋势。由于对化学成分配方的日益偏好、污染风险的降低和细胞存活率的提高，全球无血清细胞冷冻保存培养基市场继续呈现强劲的渗透力。

在先进的生物制药研究、细胞治疗投资不断增加以及学术和临床环境中主要市场参与者的强大影响力的推动下，美国无血清细胞冷冻保存介质市场正在稳步增长。

主要发现

• 市场规模：2025 年价值为 272.91M，预计到 2035 年将达到 682.6M，复合年增长率为 9.6%。
• 增长动力：70% 转向无血清培养基，60% 在生物制药领域采用，50% 由细胞疗法驱动，45% 满足监管合规需求
• 趋势：65% 对无异源配方的需求，45% 无 DMSO 产品推出，60% GMP 级使用，40% 基于干细胞的应用增长
• 关键人物：赛默飞世尔、默克、STEMCELL、GE 医疗、BioLifeSolutions
• 区域见解：北美 43%、欧洲 30%、亚太地区 20%、MEA 7% 采用无血清冷冻保存解决方案的份额
• 挑战：35% 的受访者表示成本高、40% 的受访者需要超低存储、30% 的受访者表示性能不一致、新兴市场的基础设施存在差距 25%
• 行业影响：再生医学相关性 55%，临床采用率 50%，研究依赖性 40%，商业治疗工作流程实用性 60%
• 最新进展：45% 的新产品关注安全性，40% 关注自动化包装，35% 无动物成分，30% 临床定制增长

由于生物制药和临床研究中对更安全、无血清制剂的需求不断增长，全球无血清细胞冷冻保存介质市场正在经历显着增长。与传统的基于血清的培养基不同，无血清冷冻保存培养基具有一致的性能，降低了污染风险，并且是保存干细胞、原代细胞和转基因细胞的首选。该市场的特点是越来越多地采用细胞疗法、再生医学和个性化治疗方法。领先企业正在投资产品创新和 GMP 级解决方案，以满足临床和商业细胞银行所需的法规遵从性和可扩展性。全球学术研究机构和生物银行的需求也在增加。

无血清细胞冻存培养基市场趋势

无血清细胞冷冻保存介质市场正在迅速发展，一些新兴趋势推动了生物技术和制药领域的创新和采用。显着趋势之一包括日益转向化学成分明确、无动物成分的冷冻保存配方，这种配方消除了批次之间的差异并提高了解冻后的细胞活力。由于无血清疗法降低了免疫原性风险，细胞疗法和免疫疗法的临床应用不断增加，推动了无血清疗法的采用。此外，全球监管机构正在倡导在临床应用中替代胎牛血清（FBS），从而创造了对无血清替代品的需求。

大约 60% 的研究实验室和临床开发人员现在更喜欢使用无血清冷冻保存介质来保存 iPSC、MSC 和 CAR-T 细胞等敏感细胞类型。此外，冷冻保存领域最近推出的产品中约有 45% 是无血清解决方案，其创新重点是改善解冻后的恢复和储存时间。领先的制造商正在将 DMSO 等冷冻保护剂与合成聚合物和抗氧化剂结合起来，以增强细胞的完整性。使用一次性生物加工系统的趋势也促进了 GMP 认证的无血清冷冻介质的使用。此外，冷冻保存在 3D 细胞培养和类器官保存中变得至关重要，进一步扩大了市场的适用性。

无血清细胞冻存培养基市场动态

机会

细胞疗法和再生医学的发展

细胞疗法、再生医学和基因疗法的快速发展为无血清细胞冻存培养基制造商提供了巨大的机遇。目前正在进行的细胞治疗临床试验中约有 50% 依赖无血清冷冻培养基来确保更好的细胞存活和安全性。随着全球细胞库和组织储存库数量的增加，对可扩展且无异源冷冻保存解决方案的需求正在加速增长。分散式生物制造的出现和个性化治疗的日益普及也正在创造新的商业途径。此外，对先进治疗药品（ATMP）的公私投资正在推动低温保存技术的创新，有利于无血清选择。

驱动程序

对安全一致冷冻保存的需求不断增长

对无血清细胞冷冻保存介质的需求不断增长，主要是因为临床试验、生物样本库和细胞制造中需要安全且可重复的细胞存储解决方案。大约 70% 的细胞疗法开发商正在转向无血清制剂，因为它们符合监管标准并且能够最大限度地减少免疫反应。在干细胞保存中，即使是极小的污染也会导致排斥或功效降低，无血清培养基正在成为黄金标准。由于可变性减少和过程控制增强，生物制药公司正在积极采用这些配方进行大规模生产。

克制

"生产和储存成本高"

尽管无血清冻存培养基具有优点，但与传统培养基相比仍然相对昂贵，限制了它们在资源匮乏的环境和学术机构中的采用。高生产成本与医药级成分的使用、复杂的配方要求和严格的制造控制有关。由于采用无血清培养基的成本影响，大约 40% 的小型生物技术公司面临扩大规模的挑战。此外，超低温冰箱和气相液氮罐等存储基础设施进一步增加了资本支出。这种对成本敏感的性质限制了市场渗透，特别是在研发预算有限的新兴市场。

挑战

"稳定性和解冻后活力"

无血清细胞冷冻保存培养基市场的主要挑战之一是保持一致的解冻后活力和细胞功能。约 35% 的最终用户表示，在不同细胞系中使用某些无血清溶液时，细胞回收率和活力方面的性能不佳。血清源性生长因子的缺乏有时会导致冻融循环过程中的恢复能力降低，尤其是造血干细胞和胚胎干细胞等敏感细胞。配制支持多种细胞类型的通用无血清培养基仍然很复杂，通常需要针对细胞特异性定制。这一挑战导致产品开发周期更长，制造商面临监管障碍。

细分分析

无血清细胞冷冻保存介质市场根据类型和应用进行细分，提供用户偏好和行业使用的详细视图。两种主要类型包括含有 DMSO 和不含 DMSO 培养基的配方，可满足细胞敏感性和应用安全性的不同需求。这些冷冻保存介质的应用广泛应用于制药和生物技术公司以及学术和研究机构。培养基的选择很大程度上取决于细胞系的类型、解冻后恢复要求、监管标准和安全性。近年来，对定制和无异源保存技术的需求不断增长，极大地影响了细分趋势。

按类型

• 与二甲基亚砜：基于二甲亚砜 (DMSO) 的无血清冷冻保存介质在市场上占据主导地位，因为它们在防止细胞内冰形成和增强解冻后活力方面已被证明有效。超过 65% 的商业和临床冷冻保存方案仍然采用 DMSO，因为它与多种细胞类型（包括 T 细胞、iPSC 和肿瘤细胞）兼容。这些配方广泛用于生物样本库和临床研究，其中解冻后的细胞完整性至关重要。最近的创新包括低毒性 DMSO 混合物，可减少临床输注期间的副作用。大约 70% 的生物制药制造商继续使用基于 DMSO 的优化无血清培养基，以确保其稳定性并易于集成到现有工作流程中。
• 不含 DMSO：由于人们越来越担心 DMSO 的细胞毒性及其在细胞治疗输注过程中对患者的不利影响，无 DMSO 无血清冷冻保存介质越来越受到关注。大约 30% 的临床阶段细胞疗法开发商已转向不含 DMSO 的配方，以确保更高的患者安全，特别是在儿科和免疫功能低下人群中。这些培养基利用糖、氨基酸和合成聚合物等替代冷冻保护剂来最大限度地减少渗透压休克和毒性。在干细胞治疗和基因修饰细胞应用领域的采用尤其强烈。尽管不太流行，但随着全球监管压力和临床安全标准的收紧，不含 DMSO 的培养基预计将越来越受欢迎。

按申请

• 制药与生物技术公司：该细分市场占据主导地位，占无血清细胞冻存培养基市场近60%。生物制药公司在细胞疗法开发、质量控制和长期细胞库方面严重依赖高质量保存技术。这些公司需要 GMP 级、化学成分明确的冷冻保存介质，以确保可重复性并符合监管指南。涉及细胞产品的 IND 提交和临床试验数量不断增加，推动了整个制药生产线采用无血清选项。许多领先的药品制造商还与冷冻保存介质提供商合作，开发定制配方，以满足可扩展的生物加工需求。
• 学术及研究机构：学术和研究机构约占 40% 的市场份额，在干细胞研究、再生医学和临床前研究中利用无血清冷冻保存介质。这些组织优先考虑无异源和低毒性的保存方法，以确保数据一致性和道德合规性。政府资助的实验室和大学生物样本库正在投资先进的无血清培养基，以支持纵向研究和合作研究项目。此外，学术环境中干细胞库和细胞系存储库的数量不断增加，推动了对符合不断发展的研究目标的经济实惠、高性能保存介质的需求。

区域展望

全球无血清细胞冻存培养基市场在北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲等关键地区呈现出多样化的增长模式。这些地区的采用率因基础设施、研发强度和监管环境而异。北美在无血清冷冻保存技术的采用方面处于领先地位，欧洲紧随其后，拥有强大的学术和生物技术支持。由于生物技术投资不断增加以及先进细胞保存意识不断增强，亚太地区正在迅速迎头赶上。与此同时，在临床研究扩展以及与全球供应商合作的推动下，MEA 逐渐被采用。每个地区都因不断发展的医疗保健和生命科学基础设施而提供独特的机遇。

北美

在美国生物技术和制药行业的主导地位的推动下，北美约占全球无血清细胞冷冻保存介质市场的 43%。由于监管偏好和 GMP 指南，超过 70% 的美国细胞疗法临床试验依赖于无血清冷冻保存介质。该地区领先的研究机构和生物库已采用化学成分明确的无异源解决方案，以确保干细胞和再生医学达到更高的安全标准。加拿大的需求也在增加，近 30% 的学术实验室将无血清方案整合到临床前工作流程中。主要行业参与者的存在进一步推动了创新和可及性。

欧洲

欧洲拥有约 30% 的市场份额，这得益于先进的生物加工基础设施、强大的学术影响力以及细胞和基因疗法开发的支持性资金。德国、英国和法国是主要贡献者，仅德国就占该地区需求的 12%。欧洲超过 60% 的细胞库已改用无血清培养基进行长期保存。欧盟资助的研究项目导致了以无动物配方为重点的合作项目的扩大。对胎牛血清的伦理担忧不断增加，以及更严格的 EMA 监管要求，导致临床管道中无血清替代品的采用增加了 40%。

亚太

在再生医学、干细胞研究和生物制药外包增长的推动下，亚太地区占据全球无血清细胞冷冻保存介质市场约 20% 的份额。日本和韩国在区域采用方面处于领先地位，中国由于政府支持的生物技术基础设施投资而迅速崛起。亚洲近 45% 的新干细胞治疗初创公司正在选择无血清解决方案，以确保可扩展性和合规性。印度也受到关注，超过 80 个干细胞研究实验室采用无血清保存介质。本地生产和国际合作不断增加，有助于改善该地区的准入和具有竞争力的价格。

中东和非洲

中东和非洲 (MEA) 地区目前约占全球市场份额的 7%。人们对再生医学实践的认识和采用不断增强，特别是在阿联酋、沙特阿拉伯和南非等国家，正在促进市场扩张。 MEA 大约 25% 的医疗保健和生物技术组织正在转向无血清解决方案，特别是在研究环境中。建设临床试验基础设施以及与全球生物技术公司建立伙伴关系的区域举措正在进一步支持市场渗透。然而，有限的冷链设施和高昂的设备成本仍然对偏远地区的广泛采用构成挑战。

主要无血清细胞冷冻保存培养基市场公司列表

投资分析与机会

随着对安全和高质量保存介质的需求不断增加，无血清细胞冷冻保存介质市场提供了强劲的投资机会。大约 52% 的生物制药公司增加了对无血清技术的投资，以符合监管标准并提高治疗安全性。基于干细胞和 CAR-T 初创公司的风险投资激增，仅在过去一年就分配给低温保存相关研发的资金超过 8 亿美元。公私合作伙伴关系也支持集中式生物库的基础设施开发，欧洲和北美将在 2023 年至 2024 年期间推出 20 多个新设施。在亚洲，主要投资用于建立本地生产和技术转让设施。

学术合作蓬勃发展，全球近 60% 的研究机构现在与生物技术公司合作，共同开发不含 DMSO 的化学成分确定的培养基。包括日本、韩国和加拿大在内的一些政府正在提供拨款，用于开发针对特定细胞治疗方案的无血清解决方案。供应商正在投资于自动化兼容的包装，例如一次性冷冻袋和灌装系统，以提高 GMP 合规性并降低污染风险。这种不断发展的格局为老牌企业和新兴企业提供了长期机遇，特别是那些专注于具有可定制冷冻保护剂混合物的下一代介质的企业。

新产品开发

近年来，无血清细胞冷冻保存介质市场的产品开发活动激增。 Thermo Fisher 推出了一系列新的 cGMP 级无血清培养基，针对 CAR-T 细胞保存进行了优化，具有降低的细胞毒性和更高的解冻后回收率。默克于 2024 年推出了模块化配方系统，允许研究人员根据特定细胞系的需求定制冷冻保存混合物。 BioLifeSolutions 开发了 CryoStor® XF，这是一种不含 DMSO 的配方，由于安全性得到改善，在临床试验中获得了关注。

STEMCELL Technologies 发布了专为脐带血干细胞设计的下一代冷冻介质，具有增强的热稳定性和延长的保质期。 PromoCell 还推出了专为稀有和敏感原代细胞量身定制的无血清解决方案，目前已在全球 300 多个研究中心使用。目前，该领域大约 45% 的新产品推出都致力于完全消除动物源性成分。包装创新也受到重视，转向预灌装、封闭系统小瓶，以最大限度地减少人工操作。这些发展凸显了市场转向更安全、可扩展和以患者为中心的保存系统。

无血清细胞冻存培养基市场制造商的最新动态

• 2023 年，Thermo Fisher 推出了 CryoPro SFM，用于临床生产中的高活力 T 细胞和 iPSC 保存。
• 2023 年，STEMCELL Technologies 推出了无动物成分 CryoStor AF，已被全球 100 多家研究机构采用。
• 2024 年，默克发布了定制配方套件，能够实时调整实验室规模研究的冷冻保存剂浓度。
• 2024 年，Lonza 与一家欧洲生物技术公司合作，为下一代自体疗法提供无血清培养基。
• 2024 年，BioLifeSolutions 通过专为脐带血和 CAR-NK 细胞存储设计的变体系列扩展了 CryoStor® XF。

报告范围

本报告对全球无血清细胞冻存培养基市场进行了全面分析，重点关注类型（含DMSO、不含DMSO）、应用、区域发展和竞争格局。它评估了当前的趋势，例如对化学成分明确的无异源制剂的日益偏好以及临床治疗中不含 DMSO 替代品的兴起。还提供了有关区域采用率、研发投资趋势和创新驱动因素的详细见解。

该报告介绍了 Thermo Fisher、Merck、STEMCELL Technologies 和 BioLifeSolutions 等主要公司，展示了他们的产品开发和合作伙伴关系。它还探讨了最近的产品发布、自动化包装格式和定制配方创新。凭借彻底的细分和前瞻性的见解，这项研究为希望利用不断发展的细胞保存行业的制造商、投资者、研究实验室和合同服务提供商提供了战略工具。