医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（クラウドベース、オンプレミス）、アプリケーション別（スクリーニングと診断、モニタリングとアラート、慢性疾患管理、その他）、地域別の洞察と2035年までの予測

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の世界市場規模は、2025年には18億米ドルでしたが、デジタルヘルスケアの導入の加速を反映して、2026年には22億2000万米ドルに拡大しました。市場は2027年にさらに27億2000万米ドルに達し、2035年までに141億7000万米ドルに達すると予測されています。この力強い拡大は、2026年から2035年までの予測期間中のCAGR 22.9%を表しています。医療提供者の65%近くがSaMDソリューションを臨床ワークフローに統合しており、デジタルヘルスイノベーションの約58%は現在、ソフトウェアのみの医療プラットフォームに依存しています。約 62% の病院が SaMD 導入により業務効率が向上したと報告しており、臨床上の意思決定の約 48% が高度な医療ソフトウェア分析によってサポートされており、持続的な世界市場の拡大を強化しています。

米国の医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場は、高度な医療 IT インフラストラクチャと AI 対応の臨床ソフトウェアの強力な採用によって力強い成長を遂げています。米国の医療機関の約 60% が、診断とモニタリングに SaMD ソリューションを利用しています。デジタル医療予算の約 55% がソフトウェア中心の医療ソリューションに割り当てられており、医療提供者の 42% 近くが、SaMD 対応のケア提供を通じて患者の転帰が改善されたと報告しています。遠隔患者モニタリングの導入は大規模な医療ネットワーク全体で 50% を超えており、SaMD 主導のイノベーションにおける米国市場のリーダーシップを浮き彫りにしています。

主な調査結果

• 市場規模:市場は2025年の18億米ドルから2026年には22億2000万米ドルに拡大し、22.9%の成長で2035年までに141億7000万米ドルに達すると予測されています。
• 成長の原動力:導入の約 68% はデジタル ヘルスケアの変革、55% は AI 対応診断、47% は遠隔患者モニタリングの需要によって推進されています。
• トレンド:ほぼ 62% がクラウド展開を好み、58% が AI 統合、44% が相互運用性を重視した開発が市場トレンドを形成しています。
• 主要プレーヤー:MindMaze、Medtronic、Viz.AI.、Siemens Healthcare、デジタル診断など。
• 地域の洞察:世界市場のシェアは北米が 40%、欧州が 25%、アジア太平洋が 25%、中東とアフリカが 10% です。
• 課題:約 52% がデータセキュリティの懸念、45% が規制の複雑さ、38% が統合の課題に直面しています。
• 業界への影響:効率が約 60% 向上し、診断が 48% 高速になり、臨床作業負荷が 35% 削減されたことが報告されています。
• 最近の開発:約 50% の新製品には AI 機能が含まれており、42% はリモート監視に重点を置き、38% はサイバーセキュリティの強化に重点を置いています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、サポートツールから中核的な臨床インフラへの移行を強調しています。現在、医療システムの 57% 近くが、SaMD が診断と治療管理に不可欠であると考えています。医療提供者の 46% 以上が、SaMD 対応プラットフォームを通じて患者エンゲージメントが向上したと報告しており、40% 近くが予防治療に予測分析を活用しています。相互運用性主導のイノベーションは新規導入の約 52% に影響を与えており、世界市場全体でコネクテッド、データ主導、結果重視のヘルスケア提供を可能にする SaMD の役割を強化しています。

医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場動向

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、デジタルヘルスの導入、人工知能の統合、データ中心の臨床意思決定支援ツールによって推進される強力な変革を目の当たりにしています。医療提供者の 65% 以上が、診断、モニタリング、治療管理をサポートするために少なくとも 1 つの SaMD ベースのソリューションを採用しており、これは病院や外来患者の現場全体への深い市場浸透を反映しています。現在、デジタルヘルス投資の約 58% がスタンドアロンの医療ソフトウェアに集中しており、従来のハードウェアベースのデバイスよりもソフトウェア主導の医療ソリューションへの関心が高まっていることが浮き彫りになっています。遠隔患者監視プラットフォームの約 72% が SaMD フレームワークに依存しており、継続的なケアの提供におけるソフトウェアの重要な役割を示しています。

SaMD による臨床ワークフローの最適化により、業務効率が 40% 近く向上し、診断所要時間が短縮され、治療精度が向上しました。患者エンゲージメント アプリケーションは、モバイル ヘルスおよびパーソナライズされたケア モデルによって推進され、SaMD 導入全体の 35% 近くを占めています。さらに、デジタル ヘルス ソリューションに対する規制当局の承認のほぼ 48% が SaMD ベースの製品によるものであり、規制当局の受け入れと臨床の信頼を裏付けています。相互運用性を重視した SaMD ソリューションは、新製品発売の 50% 以上を占めており、ヘルスケア エコシステム全体でのシームレスなデータ交換の需要と一致しています。これらの傾向は総合的に、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の範囲の拡大、イノベーションの激しさ、企業レベルでの採用を強化しています。

医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場のダイナミクス

機会

AI を活用した診断および予測ソフトウェアの拡張

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、AI主導の診断および予測ソフトウェアソリューションの拡大を通じて大きな機会を目の当たりにしています。医療機関の約 62% が、診断精度と臨床効率を向上させるために、人工知能対応の SaMD プラットフォームを積極的に検討しています。現在、画像処理および診断ワークフローの約 55% に、より迅速な解釈とエラー削減を目的としたソフトウェアのみの医療ソリューションが組み込まれています。予測分析ベースの SaMD ツールにより、疾患の早期発見率が約 35% 向上し、プロアクティブなケア モデルがサポートされています。さらに、デジタルヘルスのイノベーターのほぼ 48% が、リアルタイムの臨床洞察を強化するために AI 対応の SaMD 開発を優先しています。データドリブンの意思決定サポートへの依存が高まることで、医療システム全体でスケーラブルで適応性のある SaMD プラットフォームに対する強力な長期的な機会が生まれます。

ドライバー

遠隔モニタリングとデジタルケアモデルの採用の増加

遠隔監視とデジタルケアモデルの採用の増加は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場を加速する主要な推進力です。現在、医療提供者の 70% 以上が、遠隔患者モニタリングと仮想ケア提供のために SaMD ベースのプラットフォームに依存しています。 SaMD ソリューションを使用した慢性疾患管理プログラムにより、患者のアドヒアランスが 38% 近く向上しました。医療機関の約 60% は、ソフトウェアのみの医療機器によって可能になる継続的なモニタリングによって臨床転帰が改善されたと報告しています。さらに、SaMD アプリケーションによってサポートされる予防医療の取り組みにより、緊急介入が約 28% 削減され、病院、診療所、在宅医療環境全体にわたる持続的な需要が強化されました。

拘束具

"データセキュリティと患者のプライバシーに関する懸念"

データセキュリティと患者のプライバシーに関する懸念は、依然として医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における大きな制約となっています。医療機関の 54% 近くが、サイバーセキュリティのリスクを理由に、SaMD ソリューションを完全に導入することにためらいを示しています。デジタルヘルスの意思決定者の約 47% が、ソフトウェアのみの医療機器で扱われる機密の臨床データへの不正アクセスに関する懸念を報告しています。データ保護標準に関連するコンプライアンスの課題は、SaMD 開発者の 42% 近くに影響を及ぼし、実装の遅れにつながっています。これらの懸念により、特に大量の患者情報を管理する大規模な医療ネットワークでは、迅速な導入が制限されます。

チャレンジ

"複雑な規制要件と検証要件"

複雑な規制要件と検証要件は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場に重大な課題をもたらします。 SaMD メーカーの約 51% は、ソフトウェアのアップデートを規制上の期待に合わせることが困難に直面しています。製品発売のほぼ 44% で、検証および臨床評価プロセスの延長により遅延が発生しています。地域による規制の変動は、SaMD プロバイダーの約 39% に影響を及ぼし、コンプライアンスのワークロードと開発コストが増加します。これらの課題は、特に SaMD エコシステム内の新興プレーヤーにとって、イノベーション サイクルを遅らせ、急速な拡張に障壁を生み出します。

セグメンテーション分析

医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場セグメンテーションは、展開モデルとアプリケーションが医療システム全体での採用をどのように形作るかに焦点を当てています。医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の世界市場規模は、2025 年に 18 億米ドルで、2026 年には 22 億 2000 万米ドルに拡大し、デジタルヘルスケアの普及、臨床ソフトウェアの検証、規制当局の承認の増加に支えられて長期的な拡大が見込まれます。タイプ別では、クラウドベースとオンプレミスのソリューションはさまざまな運用ニーズに対応しており、アプリケーション別では、SaMD の導入はスクリーニング、診断、モニタリング、慢性疾患の管理によって推進されています。各セグメントは市場の拡張性、運用効率、臨床転帰に独自に貢献し、予測期間を通じて SaMD エコシステム全体の多様な成長を強化します。

タイプ別

クラウドベース

クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア (SaMD) ソリューションは、拡張性、相互運用性、電子医療システムとの統合の容易さにより、急速に普及しています。医療機関の 68% 近くが、リアルタイムのデータ アクセスとリモート コラボレーションを可能にするため、SaMD のクラウド展開を好みます。 SaMD のアップデートと機能強化の約 60% はクラウド プラットフォームを通じて提供され、導入効率が向上します。クラウドベースのソリューションはインフラへの依存も軽減し、中規模の医療提供者による迅速な導入をサポートします。

クラウドベースのソリューションは、2025 年に約 11 億 9,000 万米ドルを占め、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場全体のほぼ 66% を占めました。このセグメントは、スケーラビリティ、AI 統合、遠隔医療導入の増加に支えられ、予測期間を通じて約 24.5% の CAGR で成長すると予測されています。

オンプレミス

オンプレミスの医療機器としてのソフトウェア (SaMD) ソリューションは、厳格なデータ ガバナンスと内部 IT 管理要件を持つ医療機関の間で依然として重要です。約 34% の病院が、機密性の高い臨床ワークフローのためにオンプレミスの SaMD プラットフォームに依存し続けています。これらのシステムは、特に大規模な病院ネットワークにおいて、高度なカスタマイズと内部データ制御を提供します。従来の臨床ソフトウェア システムの約 40% は、依然としてオンプレミス導入モデルで運用されています。

オンプレミス ソリューションは 2025 年に 6 億 1,000 万米ドル近くを生み出し、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場の約 34% を占めました。このセグメントは、規制上の優先事項と社内のデータ セキュリティ要件により、約 19.8% の CAGR で拡大すると予想されます。

用途別

スクリーニングと診断

病気の早期発見と臨床意思決定のサポートに対する需要が高まっているため、スクリーニングおよび診断アプリケーションが SaMD の使用の大部分を占めています。 SaMD 導入のほぼ 45% は、診断精度の向上と自動スクリーニング ワークフローに重点を置いています。 AI 対応のスクリーニング ソフトウェアにより検出効率が約 32% 向上し、臨床医の作業負荷と診断の遅れが軽減されました。

スクリーニングと診断は 2025 年に 6 億 5,000 万米ドル近くを占め、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 市場の約 36% を占めています。このセグメントは、予防医療への注力と AI の導入により、約 23.8% の CAGR で成長すると予測されています。

監視と警告

遠隔患者監視と継続的ケアモデルにより、監視および警告アプリケーションが急速に拡大しています。医療提供者の約 42% が、リアルタイムの患者アラートと状態追跡に SaMD ソリューションを使用しています。これらのアプリケーションにより、緊急介入が 28% 近く削減され、患者の安全性と治療の継続性が向上しました。

モニタリングとアラートは 2025 年に約 4 億 7,000 万米ドルを生み出し、市場シェアの 26% 近くを占めました。このセグメントは、遠隔医療と在宅医療の導入に支えられ、約 24.1% の CAGR で成長すると予想されています。

慢性疾患の管理

慢性疾患管理アプリケーションは、長期的な患者エンゲージメントと治療の最適化のために SaMD プラットフォームを活用します。慢性期医療プログラムのほぼ 38% は、SaMD ベースの分析およびモニタリング ツールに依存しています。これらのソリューションにより、患者のアドヒアランスが約 35% 改善されました。

慢性疾患管理は 2025 年に約 4 億 1,000 万米ドルを占め、市場の約 23% を占めました。このセグメントは、高齢化と慢性疾患の蔓延により、約 22.4% の CAGR で成長すると予測されています。

他の

その他のアプリケーションには、健康管理、リハビリテーション サポート、臨床ワークフローの最適化などがあります。これらのアプリケーションは、SaMD 導入全体のほぼ 16% を占め、非急性期医療と業務効率化の取り組みをサポートしています。

その他のアプリケーションは、2025 年に 2 億 9 千万米ドル近くを生み出し、約 15% の市場シェアを保持し、約 20.6% の CAGR で成長すると予想されています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の地域展望

医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の世界市場は、医療のデジタル化、規制の成熟度、テクノロジーの準備状況によって地域的な導入が促進され、2026 年には 22 億 2,000 万米ドルに達しました。地域間の市場シェアの分布は、さまざまなレベルの臨床ソフトウェアの普及とインフラストラクチャ開発を反映しています。北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東とアフリカは合わせて世界需要の 100% を占めており、各地域が SaMD エコシステムに独特の成長ダイナミクスをもたらしています。

北米

北米は、高度な医療インフラストラクチャとデジタルヘルスの高い導入により、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場への最大の地域貢献国となっています。この地域の医療提供者のほぼ 58% が、診断とモニタリングに SaMD ソリューションを利用しています。規制の明確さとテクノロジーの準備により、病院や診療所全体での迅速な導入がサポートされます。

北米は2026年に約8.9億ドルを占め、世界市場の約40％を占めました。強力な企業導入とイノベーションのパイプラインが地域の拡大をサポートし続けています。

ヨーロッパ

ヨーロッパでは、統合ヘルスケア システムと国境を越えたデジタル ヘルス イニシアチブによって SaMD が着実に導入されていることが実証されています。この地域の医療機関の約 52% が SaMD ベースの臨床サポート ツールを導入しています。患者の安全性と相互運用性を重視することで、一貫した導入をサポートします。

ヨーロッパは2026年に5億6000万米ドル近くを生み出し、世界の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の約25％を占めました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、医療アクセスとデジタル変革の拡大により、SaMD にとって高成長地域として浮上しています。この地域の病院の約 46% は、ケア提供を改善するためにソフトウェアベースの医療ソリューションを採用しています。モバイルヘルスの普及により、SaMD の導入がさらに促進されます。

アジア太平洋地域は 2026 年に約 5 億 6,000 万米ドルを占め、世界市場の約 25% を占めました。

中東とアフリカ

中東およびアフリカ地域では、医療近代化の取り組みに支えられて、SaMD の導入が徐々に拡大しています。医療提供者の約 34% は、診断とモニタリングを強化するためにソフトウェア ベースの医療ツールを統合しています。政府主導のデジタル医療プログラムは、市場の緩やかな拡大に貢献しています。

中東とアフリカは2026年に約2億2000万米ドルを生み出し、世界の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の10％近くを占めました。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の主要な企業のリスト

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における投資分析と機会

デジタルヘルスケアの変革が加速するにつれて、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場への投資活動は拡大し続けています。ヘルスケアに焦点を当てた投資家のほぼ 62% は、スケーラビリティと迅速な展開サイクルを理由に、ソフトウェアのみの医療ソリューションを優先しています。民間および機関投資家の約 48% は、診断と予測分析に重点を置いた AI 対応の SaMD プラットフォームに向けられています。クラウドネイティブの SaMD ソリューションは、相互運用可能なリモート アクセス システムの需要を反映して、デジタル ヘルス投資全体の 55% 近くを集めています。投資の約 42% は、遠隔患者モニタリングおよび慢性疾患管理アプリケーションを対象としています。戦略的パートナーシップは投資活動のほぼ 38% を占め、より迅速な商品化と世界的な展開を可能にします。これらの投資傾向は、SaMD エコシステム内の分析、自動化、および個別ケアのセグメントにわたる強力な機会の可能性を浮き彫りにしています。

新製品開発

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における新製品開発は、人工知能、自動化、リアルタイム臨床分析の革新によって推進されています。発売された新しい SaMD 製品のほぼ 58% は、AI 支援の診断と意思決定サポートに重点を置いています。新しいソリューションの約 46% は、スケーラビリティとアクセシビリティを強化するために、クラウド ファーストの導入向けに設計されています。ユーザー中心の設計の改善は、臨床医のワークフロー効率の向上を目的として新しく開発された SaMD アプリケーションの約 40% に反映されています。新製品の約 35% には、電子医療記録とシームレスに統合するための相互運用機能が組み込まれています。継続的なソフトウェア更新は開発戦略のほぼ 50% を占め、医療現場全体で法規制への準拠とパフォーマンスの向上を保証します。

最近の動向

• AI で強化された診断プラットフォーム:2024 年に、複数のメーカーが AI を強化した SaMD プラットフォームを導入し、診断精度が 30% 近く向上しました。これらのソリューションにより、手動レビュー時間が約 35% 削減され、画像処理と病理学のワークフロー全体でのより迅速な臨床意思決定がサポートされます。
• 遠隔監視ソフトウェアの拡充：いくつかの企業が SaMD ベースのリモート監視ツールを拡張し、継続的な患者追跡を可能にしました。導入率は約 28% 増加し、アラートの精度は約 25% 向上し、患者の安全性と対応効率が向上しました。
• 病院ITシステムとの統合:メーカーは、2024 年に SaMD と病院 IT インフラストラクチャのより深い統合に焦点を当てました。新規導入のほぼ 45% がシームレスな相互運用性をサポートし、データサイロを削減し、医療連携を改善しました。
• 臨床意思決定支援の進歩:新しい SaMD リリースでは、高度な臨床意思決定のサポートが強調され、治療推奨の精度が約 32% 向上しました。これらのツールは、診断、トリアージ、治療計画にわたって臨床医をサポートしました。
• 強化されたサイバーセキュリティ機能:データ保護の問題に対処するために、メーカーは強化されたサイバーセキュリティ フレームワークを導入しました。新たに発売された SaMD 製品のほぼ 50% には、高度な暗号化およびアクセス制御機能が組み込まれており、セキュリティ関連の導入障壁が軽減されています。

レポートの対象範囲

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場レポートは、業界のダイナミクス、技術トレンド、競争環境、戦略的洞察を包括的にカバーしています。このレポートでは、導入促進要因の約 60% を占める高い拡張性や迅速な展開などの強みを評価しています。データセキュリティ上の懸念や規制の複雑さなどの弱点は、市場参加者の約45％に影響を与えています。レポートで強調されている機会には、AI 統合とリモートケアの拡大が含まれており、これは将来のイノベーション重点分野の 55% 近くに相当します。脅威分析により、ソリューション プロバイダーの約 40% に影響を与えるコンプライアンスの変動性とサイバーセキュリティ リスクが特定されます。レポートには、タイプ、アプリケーション、地域別のセグメンテーション分析も含まれており、世界市場の分布を100％カバーしています。競合プロファイリングは、市場でのポジショニング、イノベーション戦略、業務効率を評価し、利害関係者に意思決定と長期計画のための実用的な洞察を提供します。