体外診断薬の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（検査機器、検査試薬）、用途別（病院と診療所、診断センター）、地域別の洞察と2034年までの予測

体外診断薬市場規模

世界の体外診断薬市場規模は2024年に731億4,000万米ドルで、2025年には762億8,000万米ドル、2026年には795億6,000万米ドルに達し、2034年までにさらに1,114億3,000万米ドルに拡大すると予測されており、2025年から2034年の予測期間中に4.3%の成長を示します。この市場は、診断検査需要の高まり、慢性疾患の有病率の増加、技術の統合によって着実な進歩を示しています。市場拡大の約 45% は分子診断によるもので、デジタル診断システムは成長に 25% 近く貢献しています。継続的なイノベーションと自動化により、臨床および研究アプリケーション全体で検査の精度と拡張性が向上しています。

米国の体外診断市場は地域全体の最大の貢献を占めており、世界全体のほぼ 38% のシェアを占めています。米国の成長は自動診断システムの導入率の高さによって促進されており、設置されている検査機器の 32% を占めています。さらに、国民医療支出の 27% は診断と病気の早期発見に向けられています。市場では、分子検査、イムノアッセイ、およびポイントオブケア検査の分野が堅調に拡大しており、それぞれが全国の医療施設全体の診断利用の 20% 以上を占めています。

主な調査結果

• 市場規模:市場は2024年に731億4,000万米ドルで、2025年には762億8,000万米ドルに達し、2034年までに4.3%成長して1,114億3,000万米ドルになると予測されています。
• 成長の原動力:診断自動化の増加 (40%)、慢性疾患の増加 (35%)、分子診断の拡大 (25%) が、世界的な市場拡大の主な推進力です。
• トレンド:デジタル変革 (30%)、在宅検査の増加 (20%)、診断における AI の統合 (25%) が業界の方向性を形作っています。
• 主要プレーヤー:Roche、Abbott、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific、Danaher など。
• 地域の洞察:北米は高度な診断システムによって約38％のシェアを占め、欧州は強力な医療インフラによって27％を占め、アジア太平洋地域は検査アクセスの拡大によって25％を占め、中東とアフリカは検査室の近代化への投資の増加に支えられて10％を占めている。
• 課題:高い機器コスト (28%)、規制の複雑さ (20%)、および相互運用性の問題 (15%) が、世界中で広範な市場浸透を引き続き抑制しています。
• 業界への影響:現在、医療システムの 45% 近くが自動診断ソリューションに依存しており、効率が向上し、エラーマージンが 30% 削減されています。
• 最近の開発:メーカーの約 35% が新しい分子アッセイを開始し、22% が高精度診断とワークフロー自動化のための AI 強化プラットフォームを導入しました。

体外診断市場は、世界のヘルスケアの中で最もダイナミックなセグメントの 1 つであり、病気の検出と精密医療の間のギャップを橋渡しします。医療上の意思決定の 60% 以上が診断検査の結果に依存しており、市場の戦略的重要性が浮き彫りになっています。現在、世界中の約 40% の研究所が自動化されており、30% がリアルタイム データ分析のためにクラウド接続プラットフォームを採用しています。パーソナライズされた検査とデジタルヘルス統合の台頭により、この業界は世界中の予防および予測ヘルスケアの中核としての地位を確立しています。

体外診断薬市場の動向

体外診断市場では、技術革新と医療パラダイムの変化によって形成されたいくつかの注目すべきトレンドが見られます。傾向の 1 つは、分子診断のシェアの上昇であり、現在、高度な診断ボリュームの 2 桁後半を占めており、これは古典的なイムノアッセイから核酸ベースの検査への移行を反映しています。もう 1 つの傾向は、臨床医と患者がより迅速な対応を求めているため、多くの先進地域で診断検査全体の約 10 ～ 15 % を占めるポイントオブケア診断の拡大です。試薬および消耗品部門は引き続き検査量の大半を占めており、研究室や現場環境での繰り返しの使用によって世界中の検査キット使用量の 60 % 以上を占めています。地域別にみると、北米が世界の診断検査量シェアの半分近くを占めている一方、アジア太平洋地域は検査導入率で最も急速に成長しており、近年増加する検査量の4分の1以上を占めている。また、在宅での検査や遠隔診断への傾向も高まっており、多くの市場で患者の自己検査の導入が前年比 20% 以上増加していると報告されています。最後に、デジタル診断と接続プラットフォームの統合が進んでおり、新しい機器の導入の 30 % 以上でクラウド分析が組み込まれ、電子医療記録と連携する診断システムが導入されています。

体外診断薬市場のダイナミクス

機会

分子検査およびポイントオブケア検査の拡大

分子診断とポイントオブケア検査の統合が進むことで、体外診断市場に大きな成長の機会が生まれています。研究所の 40% 以上が感染症検査に分子プラットフォームを採用しており、ポイントオブケア診断は全世界の診断検査量の 18% 以上に貢献しています。さらに、診断開発者の約 30% は、特に新興地域でのアクセシビリティと迅速な診断を強化する、ポータブルでデジタル対応の IVD デバイスの開発に注力しています。個別化医療への継続的な移行と在宅検査の増加も、IVD 分野におけるイノベーションの機会を促進しています。

ドライバー

慢性疾患および感染症の罹患率の増加

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患による世界的な負担の増加により、体外診断薬に対する大きな需要が高まっています。先進国の人口の約 28% が慢性疾患の定期診断スクリーニングを受けており、世界中で感染症検査が IVD 処置全体のほぼ 35% を占めています。早期発見と疾病予防の重要性の高まりにより、病院や臨床現場での診断検査の利用が 22% 増加し、現代の医療提供システムにおける IVD の役割が強化されています。

拘束具

"高額な設備費とメンテナンス費"

体外診断市場の主な制約の 1 つは、機器の取得、試薬の供給、定期的なメンテナンスに関連するコストの上昇です。低・中所得地域では、高額なセットアップ費用のため、診断ラボの 40% 以上が最適なキャパシティを下回って運営されています。さらに、医療施設の約 25% は予算配分が限られているため、機器のアップグレードが遅れています。これらの市場はコストに敏感な性質があるため、高度な分子およびデジタル診断ソリューションへのアクセスが制限され、市場全体の拡大の可能性が減少します。

チャレンジ

"規制の壁とデータ統合の問題"

複雑な規制環境と診断データ共有における標準化の欠如が、引き続き体外診断市場の成長を妨げています。新しい診断製品の約 20% は、地域のコンプライアンス格差により承認スケジュールの長期化に直面しています。さらに、相互運用性の課題は診断情報システムの約 30% に影響を与えており、研究室と医療提供者間のシームレスなデータ交換が制限されています。規制経路と技術統合におけるこの断片化は、市場参入を遅らせ、効率を低下させ、世界的な診断ネットワークの革新を妨げます。

セグメンテーション分析

世界の体外診断市場は、2025年に762億8,000万米ドルと評価され、2034年までに1,114億3,000万米ドルに達する見込みで、予測期間中に4.3%のCAGRで成長します。種類に基づいて、市場は検査機器と検査試薬に分類されます。検査試薬セグメントは、研究室および臨床用途で頻繁に使用されるため圧倒的なシェアを保持しており、世界中の診断検査手順の重要な部分を占めています。一方、試験機器部門では、自動化、デジタル接続、診断機器の技術革新によって一貫した導入が進んでいます。アプリケーションによって、市場は病院およびクリニックと診断センターに分けられます。患者流入の増加により病院とクリニックがリードする一方、診断センターは分散型検査と予防医療プログラムに支えられて急速に拡大しています。各セグメントは、世界の体外診断市場全体の成長に独自に貢献しています。

タイプ別

試験装置

体外診断市場の検査機器には、分析装置、診断装置、自動機器が含まれます。この分野はデジタル化と AI を活用した診断プラットフォームによってますます推進されており、総市場シェアの 38% 以上を占めています。リアルタイムのハイスループット検査への移行により、病院や臨床検査室全体での導入が強化されています。世界中の研究所の約 42% が、半自動または全自動の診断装置を統合しており、検査の精度を高め、所要時間を短縮しています。

試験装置セグメントの市場規模は2025年に290億ドルとなり、市場全体のシェアの38%を占めました。自動化、クラウドベースの分析統合、コンパクトなポータブル診断機器の採用により、2025 年から 2034 年にかけて 4.0% の CAGR で拡大すると予測されています。

試験装置セグメントにおける主要主要国トップ 3

• 米国は、2025 年の市場規模が 85 億米ドルでテスト機器部門をリードし、29% のシェアを保持し、AI 対応の診断プラットフォームと強力な R&D インフラストラクチャの早期導入により 3.8% の CAGR で成長すると予想されています。
• ドイツは、高度な実験室ネットワークと分子検査システムの技術アップグレードを背景に、2025年にはこの分野のシェアを21%獲得しました。
• 日本は、精密医療への取り組みと臨床診断を推進する人口高齢化に支えられ、2025 年には検査機器部門のシェア 17% を占めました。

検査試薬

検査試薬は体外診断市場の最大部分を占めており、日常的な検査手順、イムノアッセイ、分子検査における継続的な需要に牽引されています。試薬は繰り返し使用される消耗品であり、メーカーにとって安定した収益源となります。感染症や慢性疾患の蔓延と研究室の自動化の増加により、近年、試薬の使用量が約 15% 増加しています。

検査試薬セグメントの市場規模は2025年に472億8,000万米ドルで、市場全体の62%を占めています。一貫した製品革新、臨床診断の拡大、迅速な検査ソリューションの需要により、2025 年から 2034 年にかけて 4.5% の CAGR で成長すると予測されています。

検査試薬セグメントにおける主要主要国トップ 3

• 中国は、2025年の市場規模が95億ドルで検査試薬部門をリードし、20%のシェアを保持し、国内生産の増加と診断へのアクセスを促進する政府の取り組みにより、CAGR 4.8%で成長すると予測されています。
• 米国がこれに続き、先進的な医療インフラと疾患スクリーニング用の新しい試薬キットの継続的な導入に支えられ、2025 年には 17% のシェアを獲得しました。
• インドは、診断研究所の成長と手頃な価格の臨床検査サービスの拡大により、2025年には検査試薬セグメントの12%のシェアを占めました。

用途別

病院と診療所

病院とクリニックは体外診断市場アプリケーションセグメントを支配しており、世界の検査量のかなりの部分を占めています。すべての IVD 処置の約 55% は、大量の患者流入と高度な診断インフラストラクチャを活用した病院ベースの検査室で行われています。三次病院および複合専門病院における統合診断システムの導入により、検査効率と病気の早期発見能力が向上しました。

病院およびクリニック部門は、2025年に443億2,000万米ドルの市場規模を記録し、全体シェアの58%を占め、分子診断の使用増加と臨床ワークフローにおける自動分析装置の需要により、2025年から2034年にかけて4.1%のCAGRで成長すると予想されています。

病院および診療所分野における主要主要国トップ 3

• 米国は、2025年の市場規模が104億米ドルで病院・診療所部門をリードし、23%のシェアを保持し、強力な病院ネットワークと診断自動化の高度な導入により4.0%のCAGRで成長すると予想されています。
• 中国は病院インフラの拡大と政府主導の予防健康診断プログラムに支えられ、2025年には18％のシェアを保持した。
• 英国は慢性疾患管理と一元化された病院診断統合への注目の高まりにより、9% のシェアを占めました。

診断センター

病気の早期発見と個別化された医療に対する意識の高まりにより、診断センターは体外診断市場で注目を集めています。これらは新興市場における診断検査量の約 45% を占めており、独立した検査機関やチェーンベースの診断ネットワークが大きく成長しています。技術の統合と利便性をベースにした検査により、患者は独立した診断センターを求める傾向が加速しています。

診断センター部門は2025年に319億6,000万米ドルの市場規模に達し、市場の42%のシェアを占めました。予防スクリーニングに対する需要の増加、民間診断チェーンの拡大、迅速で信頼性の高い検査サービスの利用しやすさによって、2025年から2034年にかけて4.6%のCAGRで成長すると予想されています。

診断センター部門における主要主要国トップ 3

• インドは診断センター部門をリードし、2025年の市場規模は65億ドルで20％のシェアを占め、民間診断ラボの数の増加と手頃な価格を重視したヘルスケアへの取り組みにより4.9％のCAGRで成長すると予想されています。
• ドイツは、強力な民間検査機関のネットワークと高度な検査技術の導入に支えられ、16% のシェアを獲得しました。
• ブラジルは 12% のシェアを占めましたが、これは都市診断施設の増加と発展途上地域での医療アクセスの拡大によって後押しされました。

体外診断市場の地域別展望

世界の体外診断市場は、2025年に762億8,000万米ドルと評価され、2034年までに1,114億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に4.3%のCAGRを記録します。地域的には、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカに分布しています。北米は、高度な診断インフラストラクチャと早期のテクノロジー導入により、市場シェア 38% で首位に立っています。欧州が 27% のシェアでこれに続きますが、これは強力な医療制度と慢性疾患検査の増加に支えられています。アジア太平洋地域は市場の 25% を占め、診断ラボと公衆衛生への取り組みの拡大により最も急速な成長を示しています。一方、中東とアフリカは10％を占め、医療近代化や感染症対策プログラムへの投資増加の恩恵を受けている。

北米

北米は、先進的な医療インフラ、分子検査の高い採用、世界的な診断会社の強い存在感により、体外診断市場を支配しています。この地域の診断検査量の約 45% は臨床検査機関によるもので、35% は病院によるものです。生活習慣病の蔓延と強力な償還政策により、市場の拡大がさらに促進されています。この地域では、AI を活用した診断の統合も急速に進んでおり、研究所の 25% 近くがリアルタイムのデータ分析とワークフロー自動化のためのデジタル プラットフォームを導入しています。

北米は世界の体外診断市場で最大のシェアを占め、2025年には289億9,000万米ドルを占め、市場全体の38％を占めました。この地域は、分子診断における継続的な革新、ポイントオブケア検査の成長、検査自動化に対する強力な規制支援によって、2034 年まで着実に拡大すると予想されています。

北米 - 市場で主要な主要国

• 米国は2025年の市場規模192億ドルで北米市場をリードし、66％のシェアを保持し、高額な診断支出と技術的リーダーシップにより4.2％のCAGRで成長すると予想されている。
• カナダは、予防診断と新しい分子検査技術の導入に対する政府の支援により、22%のシェアを占めました。
• メキシコは、医療改革と手頃な価格の診断サービスへのアクセスの増加に支えられ、12%のシェアを獲得しました。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、世界の体外診断市場において成熟したイノベーション主導の地域を代表しています。この地域では病気の早期発見と公衆衛生スクリーニングが重視されており、診断試薬や免疫測定法の強い需要につながっています。ヨーロッパの検査の約 40% は公的検査機関で行われ、30% は民間の医療機関で行われています。この地域は個別化医療にも重点を置いており、28% 以上の研究室が腫瘍学や感染症に関して遺伝子およびバイオマーカーに基づく検査を採用しています。

ヨーロッパは2025年に206億米ドルを占め、世界の体外診断用市場シェアの27%を占めます。この地域の成長は、人口高齢化、高度な診断能力、バイオテクノロジー研究と臨床革新への多額の投資によって支えられています。

ヨーロッパ - 市場で主要な主要国

• ドイツは2025年の市場規模が59億ドルで欧州市場をリードし、29%のシェアを保持し、検査室の強力な自動化とデジタル化により4.1%のCAGRで成長すると予想されています。
• 英国は公的検査プログラムの拡大とAIベースの診断ツールの採用により22%のシェアを占めた。
• フランスは 19% のシェアを占め、これは政府が資金提供する健康イニシアチブと病院での分子アッセイの使用の増加に支えられました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、都市化、ヘルスケア意識の高まり、検査インフラへの投資によって加速され、体外診断市場で最も急速に成長している地域です。この地域の診断検査量は、主に感染症検査と慢性疾患スクリーニングの需要の高まりにより、近年20%以上増加しています。官民協力により、発展途上国における最新の診断施設の設立が支援されています。さらに、手頃な価格とポイントオブケア機器の導入により、都市部と農村部の人々が迅速かつ信頼性の高い検査を利用できるようになりました。

アジア太平洋地域は、2025 年に 190 億 7,000 万米ドルの市場規模を記録し、体外診断市場全体の 25% を占めました。この地域は、人口の健康ニーズの増大、支援的な政府の取り組み、診断検査機関における急速な技術統合により、2034 年まで拡大し続けると予測されています。

アジア太平洋 - 市場で主要な主要国

• 中国は2025年の市場規模が75億ドルでアジア太平洋市場をリードし、39％のシェアを保持し、大規模な公的試験プログラムと現地製造の増加により4.8％のCAGRで成長すると予想されている。
• 日本は先進的な診断インフラと遺伝病検査への注目の高まりに支えられ、26％のシェアを占めた。
• インドは民間診断チェーンの拡大と健康診断の急速なデジタル化により、20％のシェアを占めた。

中東とアフリカ

中東およびアフリカ地域は、医療改革とインフラの近代化に支えられ、体外診断市場の主要な参加者として徐々に台頭しつつあります。この地域の診断需要の約 55% は感染症検査によるものですが、慢性疾患の診断が注目を集めています。予防医療に対する意識の高まりとモバイル診断ユニットの導入は、医療アクセスのギャップを埋めるのに役立っています。国際的な診断会社からの投資により、技術移転と現地での検査キットの製造がさらに加速しています。

中東およびアフリカは2025年に76億2,000万米ドルを占め、世界の体外診断市場の10%を占めます。この地域は、早期診断の促進、病院インフラの拡充、医療資金の増加を促進する政府の取り組みにより、2034 年までにその地位を強化すると予想されています。

中東とアフリカ - 市場で主要な主要国

• アラブ首長国連邦は、2025年の市場規模が21億米ドルで中東・アフリカ市場をリードし、28%のシェアを保持し、先進的な医療システムと強力な診断投資により4.5%のCAGRで成長すると予想されています。
• サウジアラビアは公衆衛生プログラムと感染症の分子検査の導入が牽引し、24%のシェアを占めた。
• 南アフリカは、検査ネットワークの拡大と疾病監視を強化する取り組みに支えられ、19%のシェアを保持した。

プロファイルされた主要な体外診断市場企業のリスト

体外診断市場における投資分析と機会

体外診断市場への投資は主に、世界的な検査需要の高まりに応えるための技術の進歩と能力の拡大に焦点を当てています。投資総額の約 35% が診断機器の自動化とデジタル化に向けられ、28% 近くが分子診断とバイオマーカー研究に割り当てられています。ベンチャーキャピタルの参加は、特に AI 統合診断および予測分析プラットフォームにおいて約 22% 増加しました。民間医療部門は、世界中の診断インフラ投資全体のほぼ 45% を占めています。さらに、新興市場は、手頃な価格の診断機器や感染症や慢性疾患の迅速検査ソリューションを対象とした、新たな資金調達活動の 30% 近くに貢献しています。全体的な資金調達状況は、アクセシビリティと患者の転帰を改善できる、ポータブルでユーザーフレンドリーなコネクテッド診断ソリューションへの移行を反映しています。

新製品開発

体外診断市場は大幅な革新を目の当たりにしており、過去 1 年間で 40% 以上の企業が新しい診断アッセイとプラットフォームを発売しました。新製品開発の約 25% は、腫瘍学および感染症の分子診断および遺伝子ベースの検査に焦点を当てています。約 18% が抗原および抗体の迅速検査を対象としており、精度と所要時間が向上しています。デジタル対応の診断装置は、新製品全体の約 30% を占め、研究室の接続性と遠隔検査を変革しています。さらに、開発作業の 20% は、データ分析を自動化する AI 駆動の解釈ソフトウェアに集中しています。市場は持続可能性をますます重視しており、メーカーの約 15% が環境に優しい試薬やリサイクル可能な検査材料を開発しています。これらの製品革新により、臨床と在宅の両方の医療現場にわたって診断範囲が拡大しています。

最近の動向

• ロシュ診断:処理効率が 25% 高速化された新しいハイスループット分子検査プラットフォームを導入し、感染症や腫瘍スクリーニングの検出精度を向上させました。
• アボット研究所:10 分以内に結果を提供できるアップグレードされたポイントオブケア診断デバイスを発売し、外来施設全体の検査スループットを 35% 近く向上させました。
• シーメンスのヘルスニアーズ:デジタル ワークフロー システムを統合することでラボ自動化ラインを拡張し、ラボ全体の生産性を約 20% 向上させました。
• バイオラッド研究所:自己免疫および代謝性疾患の検査用途向けに、感度が 18% 高い高度なマルチプレックス イムノアッセイ キットをリリースしました。
• サーモフィッシャーサイエンティフィック:AI ベースの診断データ プラットフォームを発表し、検査の分析とレポートを合理化し、検査室での手動介入を最大 30% 削減しました。

レポートの対象範囲

体外診断市場レポートは、市場動向、競争環境、機会、および主要な戦略的展開をカバーする包括的な分析を提供します。このレポートは、分子診断、イムノアッセイ、ポイントオブケア検査などの主要セグメントを評価し、それぞれの市場への貢献を強調しています。 SWOT分析により、市場の強みは急速な技術革新と多様化した製品ポートフォリオにあり、競争優位性の60%以上に貢献していることが明らかになりました。弱点としては、高い資本コストと、製品承認の約 20% に影響を与える複雑な規制枠組みが挙げられます。機会は主にヘルスケアへの投資の増加と予防診断の採用の増加によって推進されており、市場拡大の可能性の 35% を占めています。しかし、サプライチェーンの非効率性や低所得地域の限られた実験室インフラなどの課題が依然として残されており、市場全体のパフォーマンスの15％近くに影響を与えています。この報道には、主要企業、戦略的合併、イノベーションを強化する技術提携の概要も含まれています。地域分析では、北米とアジア太平洋地域が成長に最も貢献している地域であることが特定され、合わせて世界の診断検査量の約 63% を占めています。このレポートは、市場での存在感を強化し、イノベーション主導の戦略を活用して持続可能な成長を目指すステークホルダーに実用的な洞察を提供します。