バイオジェネリック医薬品市場規模、シェア、成長、業界分析：種類別（インスリン、成長ホルモン、モノクローナル抗体、その他）、適用分野別（病院、診療所、研究センター）、地域別インサイトおよび2035年までの予測

バイオジェネリック医薬品市場規模

世界のバイオジェネリック医薬品市場規模は、2025年に295億6330万米ドルと評価され、2026年には349億540万米ドルに達すると予測され、2027年までに約412億1280万米ドルに達し、2035年までにさらに急増して約1556億4980万米ドルに達すると見込まれています。これは2026年から2035年までの予測期間において、18.07%という高い年平均成長率（CAGR）を示すものである。費用対効果の高い生物学的製剤への強い需要、慢性疾患の有病率の上昇、規制当局の承認プロセスの迅速化が、地域を問わずこの市場を押し上げている。

米国のバイオジェネリック医薬品市場は、ブランドのバイオ医薬品に代わる費用対効果の高い代替品に対する需要の高まりにより、力強い成長を遂げています。規制による支援と医療アクセスの拡大により、この地域の市場拡大がさらに促進されます。

主な調査結果

• 市場規模:2025 年の価値は 295 億 6,330 万で、2035 年までに 15 億 5,649.8 万に達し、CAGR 18.07% で成長すると予想されます。
• 成長の原動力:バイオジェネリックにより、病院では 60% のコストが削減され、腫瘍学では 45% の使用が実現しました。バイオシミラーは 2023 年にヨーロッパで 40 億ドルを節約しました。
• トレンド:ヨーロッパは 40% 以上の市場シェアを保持しています。米国の腫瘍学におけるバイオシミラーは 40% 近くを占めました。アジア太平洋地域は年間 17% で成長しています。
• 主要なプレーヤー:ファイザー、サンド インターナショナル、バイオコン バイオロジクス リミテッド、サムスン バイオロジクス、アムジェン
• 地域の洞察:バイオシミラーの採用率が高いため、北米が 45% のシェアで首位に立っています。ヨーロッパが 35% で続き、アジア太平洋地域が 20% を占め、残りは中東とアフリカが占めます。
• 課題:承認されたバイオシミラーのうち完全に採用されるのはわずか 25% です。規制コストは1億を超える。導入ギャップ 75% は米国の成長に影響を与えます。
• 業界への影響:バイオシミラーは、2023 年には世界の生物製剤の 10% を占めました。がん治療用バイオシミラーにより、米国での支出が 25% 削減されました。
• 最近の開発:ファイザー、サンド、バイオコンは新しいバイオシミラーを発売しました。 30以上のバイオシミラーが世界中で承認されています。ヨーロッパにおける mAb セグメントの採用は 35% 増加しました。

バイオジェネリック医薬品市場は、高価なバイオ医薬品に代わる手頃な価格の代替品に対する需要の高まりにより、急速に拡大しています。これらのバイオシミラーは、元の生物学的製剤の構造を再現しており、大幅に低価格で販売されています。生物製剤の特許が期限切れになるにつれて、バイオジェネリック医薬品の機会が拡大し、医療システムに大幅なコスト削減をもたらします。 2023 年には、バイオジェネリック医薬品は世界のバイオ医薬品市場の約 10% を占めました。 FDA や EMA などの機関によるバイオシミラーの規制支援と承認の増加により、バイオシミラーの入手可能性が加速しています。慢性疾患の発生率の上昇と費用対効果の高い治療の必要性により、市場は成長すると予想されています。

バイオジェネリック医薬品市場動向

バイオジェネリック医薬品市場は、世界の医療情勢を再構築する重要なトレンドを経験しています。 2023年には、2006年以来販売が承認された30以上のバイオシミラーによって欧州が世界のバイオシミラー市場の40％以上を占めた。米国のバイオシミラー市場は2023年に約15％成長し、腫瘍分野のバイオシミラーだけで市場シェアの40％近くを獲得した。 FDAは2023年に9種類の新しいバイオシミラーを承認し、競争が激化し、価格が下落した。開発途上地域でもバイオジェネリックの需要が高まっており、手頃な価格のバイオ医薬品のニーズが特に高まっています。アジア太平洋地域では、バイオシミラー市場は 2025 年まで年間 17% の割合で成長すると予想されています。世界の医療システムでは、コスト削減の手段としてバイオジェネリックの採用が増えており、特に腫瘍学、リウマチ学、内分泌学における高額な治療においてはその傾向が顕著です。

バイオジェネリック医薬品市場の動向

機会

新興市場での成長

新興市場は、バイオジェネリック医薬品市場にとって大きな成長の機会です。人口の多さと慢性疾患の有病率の増加により、2023年にはインドと中国を合わせると世界のバイオシミラー売上の約30％を占めることになる。インドでは、政府が地元メーカーにバイオシミラーの生産に対する奨励金を提供しており、バイオシミラー市場は年間15％の割合で成長すると予想されている。ラテンアメリカとアフリカでは、バイオジェネリック医薬品が手頃な価格であることから人気が高まっており、政府はこれらの医薬品へのアクセスを改善する政策を採用しています。これらの地域では医療へのアクセスが拡大し続けるため、バイオジェネリックの需要は大幅に増加すると予想されます。

ドライバー

医療費の高騰と手頃な価格の代替医療への需要

バイオ医薬品の高コストは、バイオジェネリック医薬品市場の成長の重要な推進力です。モノクローナル抗体などの生物学的製剤の治療費は、年間 100,000 米ドルを超える可能性があります。こうしたコストの高騰に対応して、医療提供者は、数分の一のコストで同様の治療効果を提供するバイオジェネリック医薬品に注目するようになっています。欧州では、バイオジェネリック医薬品により、2023 年に医療費が 40 億ユーロ以上節約されました。米国では、腫瘍学におけるバイオシミラーの使用だけで、2023 年に推定 13 億米ドルの支出が削減されました。このコスト削減の可能性により、政府や医療制度がバイオジェネリック医薬品をより広範に採用するようになりました。

市場の制約

"規制上の課題と市場の受け入れ"

成長の可能性にもかかわらず、バイオジェネリック医薬品市場はいくつかの課題に直面しています。最も大きな障壁の 1 つは、複雑でコストのかかる規制当局の承認プロセスです。たとえば、米国でバイオシミラーの規制当局の承認を得るには数年かかり、製品ごとに 1 億ドル以上の費用がかかる場合があります。さらに、医師と患者の躊躇により、バイオジェネリック医薬品の採用が遅れる場合があります。米国では、安全性、有効性、医療従事者の間でのバイオジェネリック医薬品に対する不慣れさに対する懸念が根強く、2023年に承認されたバイオシミラーのうち広く普及したのはわずか25％にとどまった。これらの要因は、特に米国や日本のような市場での市場普及の遅れの一因となっています。

市場の課題

"規制のハードルと市場浸透"

バイオジェネリック医薬品市場は、特に規制上のハードルと市場浸透に関して、いくつかの重大な課題に直面しています。バイオシミラーの承認プロセスは多くの場合複雑で時間がかかり、規制当局はバイオシミラーが有効性、安全性、品質の点で参照製品と非常に類似していることを証明するために大規模な臨床試験を要求しています。 2023年にFDAは9種類のバイオシミラーを承認したが、市場の消極と医師と患者の受け入れペースの遅さにより、広く普及したのはそのうち25％にとどまった。さらに、バイオシミラーの承認を取得するコストは 1 億米ドルを超える場合があり、小規模な製薬会社にとっては財務上の障壁となっています。これらの課題は、特にバイオシミラーの償還率が低い市場において、バイオジェネリック医薬品の急速な成長と広範な利用を妨げています。

セグメンテーション分析

バイオジェネリック医薬品市場は種類と用途に基づいて分割でき、それぞれに異なる特徴と成長ドライバーがあります。市場は種類別に、インスリン、成長ホルモン、モノクローナル抗体などに分類されます。これらのセグメントは、長期の生物学的治療を必要とする慢性疾患など、特定の治療ニーズと需要パターンによって推進されます。アプリケーションに関しては、市場は病院、診療所、研究センターに分かれています。これらのアプリケーションセグメントにはそれぞれバイオジェネリック医薬品に対する独自の要件があり、がんや自己免疫疾患などの慢性疾患に対して大量の生物学的製剤が使用されているため、病院が最大のユーザーとなっています。これらのセグメントを理解することで、市場開発と製品のポジショニングに対するより焦点を絞ったアプローチが可能になります。

タイプ別

インスリン: インスリンは、バイオジェネリック医薬品市場の主要な推進力の 1 つです。糖尿病患者数が多いため、特に北米やアジア太平洋など、糖尿病の罹患率が増加している地域では、インスリンベースのバイオジェネリック医薬品の需要が高まっています。 2023 年には、インスリンは世界のバイオシミラー市場シェアの 25% 以上を占めました。バイオジェネリックインスリンの採用の増加は、大幅なコスト削減に貢献しています。たとえば、米国では、バイオシミラーインスリン製品により、2023 年に約 5 億米ドルの節約につながりました。さらに、生物学的インスリン製剤の特許が期限切れになるため、より多くのバイオシミラーインスリンの選択肢が市場に投入され、さらに価格が下がり、糖尿病患者のアクセスが向上すると予想されます。

成長ホルモン: 成長障害や特定のがんの治療に使用される成長ホルモンは、バイオジェネリック医薬品市場のもう 1 つの重要なセグメントです。成長ホルモンのバイオシミラーの世界市場は、2023 年に約 15 億米ドルと評価されています。米国では、医療制度による受け入れと償還の増加により、2023 年に成長ホルモンのバイオシミラーが市場シェアの 20% 以上を獲得しました。ノルディトロピンやジェノトロピンなどの主要な成長ホルモン製品の特許が期限切れになるため、成長ホルモンのバイオシミラー市場はさらに拡大すると予想され、成長ホルモン欠乏症の患者にとってより手頃な価格の治療選択肢が提供されます。

モノクローナル抗体: モノクローナル抗体 (mAb) は、バイオジェネリック医薬品市場で最も急速に成長しているカテゴリーの 1 つです。 mAb は、がん、自己免疫疾患、感染症などのさまざまな症状の治療に使用されます。 2023 年には、モノクローナル抗体が世界のバイオジェネリック市場全体の 40% 以上を占めました。特に、リツキサン (リツキシマブ) やハーセプチン (トラスツズマブ) などの大ヒット mAb のバイオシミラーが大きな市場シェアを獲得しています。欧州では、規制当局の承認と費用対効果により、mAb バイオシミラーの採用が 2023 年に 30% 増加しました。腫瘍学および免疫学における mAb 治療に対する高い需要により、今後もモノクローナル抗体バイオシミラーの成長が促進されると予想されます。

用途別

病院： 病院は、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性的で複雑な疾患に対して大量の生物学的治療が施されていることが主な理由で、バイオジェネリック医薬品市場の最大のセグメントです。 2023 年には、病院がバイオジェネリック医薬品の世界市場の約 60% を占めるようになりました。この使用量の多さは、病院での生物学的療法に対する多額の医療費によって引き起こされています。バイオシミラーは、特に腫瘍科や関節リウマチの治療費を削減するために病院で採用されることが増えています。世界中の医療システムが支出削減を目指している中、病院はバイオジェネリック医薬品メーカーにとって重要な焦点となっています。

クリニック: クリニックは、特に糖尿病、関節炎、一部の癌などの慢性疾患の治療において、バイオジェネリック医薬品のもう 1 つの重要な応用分野です。 2023 年には、クリニックが世界のバイオシミラー市場の約 20% を占めるようになりました。クリニックでのバイオジェネリックの採用は増加していますが、これは主に生物学的療法を必要とする外来治療の数が増加しているためです。バイオシミラーは手頃な価格であるため、高水準の治療を維持しながら費用対効果の高い治療を提供したいと考えているクリニックにとって、魅力的な選択肢となっています。外来での使用が承認されるバイオシミラーが増えるにつれ、クリニックはバイオジェネリック医薬品市場で引き続きシェアを拡大​​し続けるでしょう。

研究センター: 研究センターは、バイオジェネリック医薬品市場の中で規模は小さいものの、成長を続けているセグメントを代表しています。これらのセンターでは、主に臨床試験、医薬品開発、治療結果に関する研究にバイオシミラーを使用しています。 2023 年には、研究センターはバイオジェネリック医薬品の世界市場シェアの約 15% を占めました。バイオテクノロジーと臨床研究への投資の増加、およびバイオシミラーに焦点を当てた臨床試験の数の増加により、市場はさらに拡大すると予想されます。研究センターは、バイオジェネリック医薬品の安全性と有効性を証明する上で重要な役割を果たしており、研究開発における研究センターの利用の増加は、バイオジェネリック医薬品市場全体の成長を支えると期待されています。

地域別の見通し

世界のバイオジェネリック医薬品市場は、さまざまな地域で顕著な成長を遂げています。北米とヨーロッパは引き続き主要な市場であり、世界市場シェアの 60% 以上に貢献しています。北米では、先進的な医療インフラとバイオシミラーの高い採用率により、米国が市場シェアの 90% 以上を占めました。ヨーロッパでは、ドイツ、英国、フランスなどの国がバイオシミラー市場を独占しており、2023年にはドイツが市場シェアの約35％を占めます。アジア太平洋地域は、中国やインドなどの国が牽引する急成長市場で、2025年までに世界市場シェアの約20％を獲得すると予想されています。中東とアフリカは徐々に成長し、2023年の市場価値は12億米ドルになると予想されています。

北米

北米はバイオジェネリック医薬品の最大の市場の 1 つであり、米国が圧倒的なシェアを占めています。米国のバイオシミラー市場は、2023 年に 92 億米ドルと評価され、世界のバイオシミラー市場の約 45% を占めます。バイオシミラーの採用率は、特に腫瘍学および自己免疫治療において加速しています。米国食品医薬品局（FDA）は2024年までに30以上のバイオシミラーを承認しており、期限切れとなる生物学的特許の増加に伴い、この数はさらに増加すると予想されている。カナダのバイオシミラー市場も着実な成長を遂げており、同国は腫瘍学およびリウマチ科でバイオシミラーを採用しており、北米のバイオシミラー市場にさらに 10 億米ドルを貢献しています。

ヨーロッパ

欧州は引き続きバイオジェネリック医薬品の重要な市場であり、2023年には世界市場の35%のシェアを獲得します。ドイツはバイオシミラーの導入でリードしており、国内の腫瘍治療の50%以上はバイオシミラーベースです。フランス、英国、イタリアもこれに続き、費用対効果の高い生物学的代替品への需要が高まっています。 2024 年までに、ヨーロッパのいくつかの国、特に免疫学と腫瘍学において、バイオシミラーが生物学的製剤の総処方量の 30% 以上を占めると予想されています。欧州医薬品庁 (EMA) は過去 5 年間で 30 を超えるバイオシミラーを承認しましたが、バイオシミラーの規制経路が引き続き良好であるため、この数はさらに増加すると予想されます。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域では、バイオジェネリック医薬品市場が急速に成長しています。 2023 年のこの地域の市場は約 40 億米ドルと評価されています。中国とインドがこの成長の主な原動力となっています。中国では、人口が14億人を超え、2023年だけで10以上の新しいバイオシミラーが承認され、世界のバイオシミラー売上に大きく貢献する国の地位を確立している。インドは世界のバイオシミラーの50％以上を生産しており、市場の重要な部分を占めています。 2023 年のインドのバイオシミラー輸出額は 25 億米ドルに達し、国内消費の増加が地域市場の拡大に貢献しました。

中東とアフリカ

中東・アフリカ（MEA）地域は、2023年の世界のバイオジェネリック医薬品市場の約12億米ドルを占めました。市場はまだ初期段階にありますが、サウジアラビア、UAE、南アフリカなどの国々では、医療費の上昇と費用対効果の高い生物学的治療の必要性により、バイオシミラーの需要が高まり始めています。サウジアラビアでは、政府がバイオシミラーの使用を促進する取り組みを開始しており、市場は毎年15％成長しています。エジプトやトルコを含むこの地域の他の国々も、医療へのアクセスを改善するためにバイオシミラーを採用しています。

プロファイルされた主要なバイオジェネリック医薬品市場企業のリスト

最近の動向

2023年、ファイザーはリツキシマブのバイオシミラーの承認を取得し、欧州や米国を含む複数の市場で発売された。さらにサンドは、骨粗鬆症に使用されるデノスマブのバイオシミラー版を発売し、バイオシミラーのポートフォリオを拡大した。 Biocon Biologics はまた、インドや南アフリカなどの新興市場にトラスツズマブの新しいバイオシミラーを導入し、バイオシミラー製品の世界的な拡大に貢献しました。これらの開発は、バイオシミラー市場における競争が激化する継続的な傾向を反映しており、企業は増大する需要に対応するために製品パイプラインを継続的に改善しています。

新製品開発

2023年、Biocon Biologicsはトラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラーを発売し、欧州およびアジア市場で承認を取得した。この製品はHER2陽性乳がんの治療を目的としており、多くの患者にとって先発医薬品の価格が法外に高額であるインドなどの市場で広く採用されている。サンド氏はまた、2023年末に欧州医薬品庁によって承認された骨粗鬆症に対するデノスマブ（プロリア）のバイオシミラーも導入した。これらの新製品開発は、腫瘍学や免疫学などの需要の高い治療分野に焦点を当てた、バイオシミラー市場における継続的なイノベーションを浮き彫りにしている。新しいバイオシミラーの発売により、医療費がさらに削減され、命を救う生物学的製剤へのアクセスが改善されることが期待されています。

投資分析と機会

バイオジェネリック医薬品市場は、特にバイオ医薬品の特許期限切れが増加していることから、大きな投資機会を提供しています。 2023 年、バイオシミラーに対する世界のベンチャーキャピタルの資金調達額は 12 億米ドルを超え、投資家にとって市場の魅力が証明されました。ファイザー、サンド、バイオコン・バイオロジクスなど、強力なバイオシミラーパイプラインを持つ企業は、医薬品分野での長期的な成長を求める投資家にとって特に魅力的です。北米、ヨーロッパ、アジア太平洋などの地域でのバイオシミラーの世界的な採用の増加は市場の成長を促進すると予想され、関係者がこの拡大するセグメントを活用する十分な機会を提供します。規制の枠組みは進化し続けるため、市場には今後数年間でさらなる投資流入が見込まれると予想されます。

バイオジェネリック医薬品市場のレポートカバレッジ

このレポートは、種類（インスリン、モノクローナル抗体、成長ホルモンなど）や用途（病院、診療所、研究センターなど）を含む主要セグメントをカバーする、世界のバイオジェネリック医薬品市場の包括的な分析を提供します。また、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカに焦点を当てた地域市場に関する詳細な洞察も提供します。このレポートは、バイオジェネリック市場の成長を形作る主要な市場力学、推進力、制約、機会、課題を強調しています。さらに、このレポートにはファイザー、サンド、バイオコン・バイオロジクスなどの市場プレーヤーの徹底的な分析が含まれており、彼らの戦略、製品ポートフォリオ、最近の開発についての洞察を提供します。この分析は、関係者が進化するバイオジェネリックの状況をナビゲートするための実用的な洞察を提供することを目的としています。