2025 年世界の医療機器分析検査アウトソーシング企業トップ 10 |世界的な成長に関する洞察

医療機器の分析検査アウトソーシングとは何ですか?

医療機器分析試験のアウトソーシングには、医療機器が規制、安全性、品質基準を満たしていることを確認するための重要な試験を実施するサードパーティのサービスプロバイダーの雇用が含まれます。これらのサービスは医療機器の設計、開発、製造段階に不可欠であり、企業が FDA、ISO、CE などの国内および国際規制基準に準拠するのに役立ちます。分析試験には、生体適合性試験、化学分析、毒性評価、微生物学的試験、性能試験などが含まれます。

世界の医療機器分析試験アウトソーシング市場は、高品質の医療機器に対する需要の高まり、厳しい規制要件、社内試験インフラストラクチャのコストの上昇により、大きな勢いを増しています。

医療機器分析検査アウトソーシング市場2023年には35億160万米ドルと評価され、2024年までに37億2221万米ドルに達すると予測されており、2032年までに60億6829万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024年から2032年）中に6.3％のCAGRを示しています。

米国の成長する医療機器分析検査アウトソーシング市場

米国は、強固な医療インフラ、高度な医療機器への高い需要、増大する規制要件により、医療機器分析試験アウトソーシングの最大の市場であり続けています。米国の医療機器分析検査アウトソーシング市場は顕著なペースで拡大しており、アウトソーシング契約数は年々増加しています。年間 12 ～ 15%。

2023 年の米国の医療機器アウトソーシング市場は、40%世界シェアのトップ。この成長は、特に毒物学、生体適合性、滅菌の分野で、医療機器の専門試験サービスを求めている企業によって推進されています。米国ではFDAの承認など規制が複雑化しており、メーカーは認定されたサードパーティ研究所に検査を委託することが奨励されている。

米国市場の主なトレンド:

• 生体適合性試験に対する高い需要:ほぼ50%生体適合性と安全性試験に重点を置いたアウトソーシング契約の締結。
• デジタルヘルスデバイスへの注目の高まり:医療機器への IoT と AI の統合の高まりにより、サイバーセキュリティ テストの需要が増加しています。15%2023 年にはアウトソーシング サービスが増加します。
• 規制圧力:FDA の市販前承認 (PMA) に関する厳格なガイドラインにより、メーカーは外部委託の分析試験サービスにさらに依存するようになりました。

地域市場シェア – 医療機器分析試験アウトソーシング業界

北米：北米、特に米国とカナダは、医療機器分析試験アウトソーシング市場で最大のシェアを占めており、45%米国は、確立された医療インフラと厳しい規制環境により、アウトソーシングのリーダーとなっています。カナダには、北米の規制に準拠しようとする多数の医療機器メーカーや医療提供者の存在によって成長する市場もあります。

ヨーロッパ：ヨーロッパは約100の市場シェアを保持しています30%、ドイツ、イギリス、フランスなどの国々が大きく貢献しています。欧州市場では、特に生体適合性、臨床検査、滅菌の分野で法規制遵守サービスの需要が高まっており、より専門的な検査への移行が見られます。 ISO 規格と欧州医薬品庁 (EMA) ガイドラインの採用により、この地域における医療機器分析試験のアウトソーシングが引き続き奨励されています。

アジア太平洋:アジア太平洋地域では、製造能力の向上、医療インフラの改善、規制の複雑さの増大により、医療機器分析試験アウトソーシング市場が急速に成長しています。 2025 年までに、アジア太平洋地域は約20%世界市場へ。中国、日本、インドは医薬品および医療機器産業の成長で特に注目に値しており、国際基準に準拠した高品質の検査サービスが求められています。

世界のその他の地域 (RoW):ラテンアメリカ、中東、アフリカで構成されるその他の世界市場は、約5～10%世界市場の。しかし、これらの地域では法規制遵守の必要性が高まっていることや、医療機器の安全基準に対する意識が高まっていることから、アウトソーシングへの関心が高まっています。

Global Growth Insights は、世界の医療機器分析試験アウトソーシング企業の上位リストを発表します。

ここでは、医療機器の分析試験サービスを提供する主要企業と、その本社および 2023 年の主要な市場最新情報を詳しく紹介します。

1. SGS SA
• 本部：スイス
• SGS は、試験、検査、認証サービスの世界的リーダーであり、医療機器の包括的な分析試験を提供しています。
• 2023 年の展開:SGS は、規制検査の需要の増加をサポートするために、生体適合性検査サービスを拡大し、ヨーロッパに新しい研究所を開設しました。
2. インターテック グループ plc
• 本部：イギリス
• 主な製品:Intertek は、医療機器の性能試験、生体適合性試験、化学分析のサービスで知られています。
• 2023 年の展開:Intertek は、特に新興のデジタルヘルス機器分野向けの医療機器コンプライアンス試験に特化した新しい試験施設を北米で立ち上げました。
3. ペース分析サービス
• 本部：アメリカ合衆国
• 主な製品:Pace Analytical は、医療機器の微生物検査、化学分析、滅菌検証などのサービスを提供しています。
• 2023 年の展開:同社は、医療機器市場での需要の高まりに応えるために、毒物学と分析化学のサービスを拡大しました。
4. ノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツ (NAMSA)
• 本部：アメリカ合衆国
• 主な製品:NAMSA は、医療機器の前臨床試験、生体適合性試験、臨床試験サービスを専門としています。
• 2023 年の展開:NAMSA は、メーカーの規制申請と臨床試験を支援するために、新しい臨床研究部門を立ち上げました。
5. 無錫AppTec
• 本部：中国
• 主な製品:WuXi AppTec は、毒物学、生体適合性、滅菌試験などの包括的な試験サービスを提供します。
• 2023 年の展開:WuXi AppTec は、アジア地域での医療機器試験の需要の高まりに応えるため、アジアに新しい試験施設を開設しました。
6. チャールズ リバー ラボラトリーズ インターナショナル
• 本部：アメリカ合衆国
• 主な製品:Charles River は、生体適合性試験、滅菌検証、医療機器の前臨床研究など、幅広いサービスを提供しています。
• 2023 年の展開:Charles River は、ドラッグデリバリーシステムで使用される医療機器の生物製剤検査におけるサービス提供を拡大しました。
7. 医療機器検査サービス (MDTS)
• 本部：アメリカ合衆国
• 主な製品:MDTS は、材料分析、滅菌、生体適合性に関連する試験サービスを専門としています。
• 2023 年の展開:MDTS は、インドや南米などの新興市場向けの規制遵守テストに焦点を当てた新しいサービスを導入しました。
8. ユーロフィンサイエンティフィック
• 本部：ルクセンブルク
• 主な製品:Eurofins は、毒物学検査、化学分析、医療機器の性能検証などの検査サービスの世界的リーダーです。
• 2023 年の展開:Eurofins は、医療機器業界における高度な検査の需要の高まりに応えるために、ヨーロッパでの毒性検査能力を拡大しました。
9. トキシコン
• 本部：アメリカ合衆国
• 主な製品:Toxikon は、医療機器の毒物学、生体適合性、滅菌サービスを含む前臨床試験を提供しています。
• 2023 年の展開:トキシコンは、先進医療機器メーカー向けに統合検査ソリューションを提供することに重点を置いた新しい施設を米国に開設しました。
10. エンビゴ
• 本部：イギリス
• 主な製品:Envigo は、医療機器の in vitro 試験、生体適合性、滅菌検証などの幅広いサービスを提供しています。
• 2023 年の展開:Envigo は、高度に規制された業界における医療機器試験のニーズの高まりに焦点を当て、環境試験を専門とする新しい試験部門を立ち上げました。

結論: 医療機器分析検査アウトソーシングの将来

医療機器分析試験アウトソーシング市場は、技術の進歩、厳格な規制基準、医療機器の複雑さの増加により、継続的に成長する態勢が整っています。 FDA や EMA などの規制機関に準拠するために専門的な検査サービスを求める企業が増えるにつれ、アウトソーシング サービスの需要は今後も高まり続けるでしょう。

主要地域、特に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域が市場の拡大を推進します。サードパーティのテストプロバイダーへの依存度が高まることで業界は再構築され、メーカーは業務を合理化し、市場投入までの時間を短縮し、進化し続ける規制枠組みへのコンプライアンスを確保できるようになります。

医療機器のイノベーションが加速し続ける中、試験サービスプロバイダーは、特に生体適合性、毒物学、先端材料の試験において、業界の継続的な成長をサポートする上で極めて重要な役割を果たすことになります。