Software como dispositivo médico (SaMD) Tamaño del mercado, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipos (basado en la nube, en las instalaciones), por aplicaciones (detección y diagnóstico, monitoreo y alertas, manejo de enfermedades crónicas, otras), e información regional y pronóstico para 2035

Tamaño del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

El tamaño del mercado global de software como dispositivo médico (SaMD) fue de 1.800 millones de dólares en 2025 y se expandió a 2.220 millones de dólares en 2026, lo que refleja la aceleración de la adopción de la atención sanitaria digital. El mercado alcanzó además los 2.720 millones de dólares en 2027 y se prevé que alcance los 14.170 millones de dólares en 2035. Esta fuerte expansión representa una tasa compuesta anual del 22,9% durante el período previsto de 2026 a 2035. Casi el 65% de los proveedores de atención médica están integrando soluciones SaMD en los flujos de trabajo clínicos, mientras que aproximadamente el 58% de las innovaciones en salud digital ahora dependen de plataformas médicas basadas exclusivamente en software. Alrededor del 62 % de los hospitales informan una mayor eficiencia operativa mediante la adopción de SaMD, y casi el 48 % de las decisiones clínicas están respaldadas por análisis de software médico avanzado, lo que refuerza la expansión sostenida del mercado global.

El mercado estadounidense de software como dispositivo médico (SaMD) está experimentando un sólido crecimiento impulsado por una infraestructura de TI avanzada para el cuidado de la salud y una fuerte adopción de software clínico habilitado para IA. Casi el 60 % de las instituciones sanitarias de EE. UU. utilizan soluciones SaMD para diagnóstico y seguimiento. Alrededor del 55 % de los presupuestos de salud digital se asignan a soluciones médicas centradas en software, mientras que cerca del 42 % de los proveedores informan mejores resultados para los pacientes a través de la prestación de atención habilitada por SaMD. La adopción de la monitorización remota de pacientes supera el 50% de penetración en grandes redes de atención médica, lo que destaca el liderazgo del mercado estadounidense en innovación impulsada por SaMD.

Hallazgos clave

• Tamaño del mercado:El mercado se expandió de 1.800 millones de dólares en 2025 a 2.220 millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 14.170 millones de dólares en 2035 con un crecimiento del 22,9%.
• Impulsores de crecimiento:Alrededor del 68 % de la adopción está impulsada por la transformación de la atención médica digital, el 55 % por diagnósticos habilitados por IA y el 47 % por la demanda de monitoreo remoto de pacientes.
• Tendencias:Casi el 62 % de la preferencia por la implementación de la nube, el 58 % de la integración de la IA y el 44 % del desarrollo centrado en la interoperabilidad dan forma a las tendencias del mercado.
• Jugadores clave:MindMaze, Medtronic, Viz.AI., Siemens Healthcare, Digital Diagnostics y más.
• Perspectivas regionales:América del Norte posee el 40%, Europa el 25%, Asia-Pacífico el 25% y Oriente Medio y África el 10% del mercado global.
• Desafíos:Alrededor del 52 % enfrenta problemas de seguridad de los datos, el 45 % de complejidad regulatoria y el 38 % de desafíos de integración.
• Impacto en la industria:Se informó una mejora de casi el 60 % en la eficiencia, un 48 % de diagnósticos más rápidos y una reducción del 35 % en la carga de trabajo clínico.
• Desarrollos recientes:Alrededor del 50% de los nuevos lanzamientos incluyen funciones de inteligencia artificial, el 42% se centra en el monitoreo remoto y el 38% mejora la ciberseguridad.

El mercado de software como dispositivo médico (SaMD) destaca su transición de herramientas de soporte a infraestructura clínica central. Casi el 57% de los sistemas sanitarios consideran ahora que SaMD es de misión crítica para el diagnóstico y la gestión de la terapia. Más del 46 % de los proveedores informan una mejor participación de los pacientes a través de plataformas habilitadas para SaMD, mientras que cerca del 40 % aprovecha el análisis predictivo para la atención preventiva. La innovación impulsada por la interoperabilidad influye en aproximadamente el 52 % de las nuevas implementaciones, lo que refuerza el papel de SaMD a la hora de permitir una prestación de atención sanitaria conectada, basada en datos y centrada en resultados en los mercados globales.

Software como dispositivo médico (SaMD) Tendencias del mercado

El mercado de software como dispositivo médico (SaMD) está experimentando una fuerte transformación impulsada por la adopción de la salud digital, la integración de la inteligencia artificial y las herramientas de apoyo a las decisiones clínicas centradas en datos. Más del 65% de los proveedores de atención médica han adoptado al menos una solución basada en SaMD para respaldar el diagnóstico, el monitoreo o la gestión de la terapia, lo que refleja una profunda penetración en el mercado en hospitales y entornos ambulatorios. Alrededor del 58% de las inversiones en salud digital se centran ahora en software médico independiente, lo que pone de relieve la creciente preferencia por soluciones médicas basadas en software sobre los dispositivos tradicionales basados ​​en hardware. Aproximadamente el 72 % de las plataformas de monitorización remota de pacientes dependen de los marcos SaMD, lo que indica el papel fundamental del software en la prestación de atención continua.

La optimización del flujo de trabajo clínico a través de SaMD ha mejorado la eficiencia operativa en casi un 40 %, reduciendo el tiempo de respuesta del diagnóstico y mejorando la precisión del tratamiento. Las aplicaciones de participación del paciente representan cerca del 35% del total de implementaciones de SaMD, impulsadas por modelos de atención personalizada y de salud móvil. Además, casi el 48 % de las aprobaciones regulatorias para soluciones de salud digital ahora se atribuyen a productos basados ​​en SaMD, lo que subraya la aceptación regulatoria y la confianza clínica. Las soluciones SaMD centradas en la interoperabilidad representan más del 50 % de los lanzamientos de nuevos productos, lo que se alinea con la demanda de un intercambio de datos fluido entre los ecosistemas de atención médica. Estas tendencias refuerzan colectivamente el alcance en expansión, la intensidad de la innovación y la adopción a nivel empresarial del mercado de software como dispositivo médico (SaMD).

Dinámica del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

OPORTUNIDAD

Expansión del software predictivo y de diagnóstico impulsado por IA

El mercado de software como dispositivo médico (SaMD) está presenciando importantes oportunidades a través de la expansión de soluciones de software predictivo y de diagnóstico impulsadas por IA. Casi el 62 % de las organizaciones sanitarias están explorando activamente plataformas SaMD habilitadas con inteligencia artificial para mejorar la precisión del diagnóstico y la eficiencia clínica. Alrededor del 55 % de los flujos de trabajo de imágenes y diagnóstico ahora incorporan soluciones médicas basadas únicamente en software para una interpretación más rápida y una reducción de errores. Las herramientas SaMD basadas en análisis predictivos han mejorado las tasas de detección temprana de enfermedades en aproximadamente un 35 %, respaldando modelos de atención proactiva. Además, casi el 48 % de los innovadores en salud digital están dando prioridad al desarrollo de SaMD habilitado por IA para mejorar los conocimientos clínicos en tiempo real. La creciente dependencia del apoyo a las decisiones basadas en datos crea una gran oportunidad a largo plazo para plataformas SaMD escalables y adaptables en todos los sistemas sanitarios.

CONDUCTORES

Adopción creciente de modelos de atención digital y monitoreo remoto

La creciente adopción de modelos de atención digital y monitoreo remoto es un factor clave que acelera el mercado de software como dispositivo médico (SaMD). Más del 70% de los proveedores de atención médica dependen ahora de plataformas basadas en SaMD para el monitoreo remoto de pacientes y la prestación de atención virtual. Los programas de gestión de enfermedades crónicas que utilizan soluciones SaMD han aumentado la adherencia de los pacientes en casi un 38 %. Aproximadamente el 60% de las instituciones de atención médica informan mejores resultados clínicos a través del monitoreo continuo habilitado por dispositivos médicos solo de software. Además, las iniciativas de atención preventiva respaldadas por aplicaciones SaMD han reducido las intervenciones de emergencia en aproximadamente un 28 %, lo que refuerza la demanda sostenida en hospitales, clínicas y entornos de atención domiciliaria.

RESTRICCIONES

"Preocupaciones sobre la seguridad de los datos y la privacidad del paciente"

Las preocupaciones sobre la seguridad de los datos y la privacidad del paciente siguen siendo una limitación importante en el mercado de software como dispositivo médico (SaMD). Casi el 54 % de las organizaciones sanitarias expresan sus dudas a la hora de implementar plenamente las soluciones SaMD debido a los riesgos de ciberseguridad. Alrededor del 47% de los tomadores de decisiones en salud digital reportan preocupaciones con respecto al acceso no autorizado a datos clínicos confidenciales manejados por dispositivos médicos que solo funcionan con software. Los desafíos de cumplimiento relacionados con los estándares de protección de datos afectan a cerca del 42 % de los desarrolladores de SaMD, lo que provoca retrasos en la implementación. Estas preocupaciones limitan una adopción más rápida, particularmente en grandes redes de atención médica que administran grandes volúmenes de información de pacientes.

DESAFÍO

"Requisitos regulatorios y de validación complejos"

Los complejos requisitos regulatorios y de validación plantean un desafío importante para el mercado de software como dispositivo médico (SaMD). Aproximadamente el 51 % de los fabricantes de SaMD enfrentan dificultades para alinear las actualizaciones de software con las expectativas regulatorias. Casi el 44% de los lanzamientos de productos experimentan retrasos debido a procesos extendidos de validación y evaluación clínica. La variabilidad regulatoria regional afecta aproximadamente al 39 % de los proveedores de SaMD, lo que aumenta las cargas de trabajo de cumplimiento y los costos de desarrollo. Estos desafíos ralentizan los ciclos de innovación y crean barreras para un rápido escalamiento, particularmente para los actores emergentes dentro del ecosistema SaMD.

Análisis de segmentación

La segmentación del mercado de software como dispositivo médico (SaMD) destaca cómo los modelos de implementación y las aplicaciones dan forma a la adopción en los sistemas de atención médica. El tamaño del mercado global de software como dispositivo médico (SaMD) fue de 1,8 mil millones de dólares en 2025 y se expandió a 2,22 mil millones de dólares en 2026, con una expansión a largo plazo respaldada por la creciente penetración de la atención médica digital, la validación del software clínico y la aceptación regulatoria. Por tipo, las soluciones locales y basadas en la nube abordan diferentes necesidades operativas, mientras que por aplicación, la adopción de SaMD está impulsada por la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la gestión de enfermedades crónicas. Cada segmento contribuye de manera única a la escalabilidad del mercado, la eficiencia operativa y los resultados clínicos, lo que refuerza el crecimiento diversificado en todo el ecosistema SaMD durante el período de pronóstico.

Por tipo

Basado en la nube

Las soluciones de software como dispositivo médico (SaMD) basadas en la nube están ganando una rápida adopción debido a la escalabilidad, la interoperabilidad y la facilidad de integración con los sistemas electrónicos de salud. Casi el 68 % de las organizaciones sanitarias prefieren la implementación en la nube de SaMD para permitir el acceso a datos en tiempo real y la colaboración remota. Alrededor del 60 % de las actualizaciones y mejoras de funciones de SaMD se entregan a través de plataformas en la nube, lo que mejora la eficiencia de la implementación. Las soluciones basadas en la nube también reducen la dependencia de la infraestructura, lo que permite una adopción más rápida entre los proveedores de atención médica de tamaño mediano.

Las soluciones basadas en la nube representaron aproximadamente 1,19 mil millones de dólares en 2025, lo que representa casi el 66% del mercado total de software como dispositivo médico (SaMD). Se proyecta que este segmento crecerá a una tasa compuesta anual de aproximadamente el 24,5 % durante el período de pronóstico, respaldado por la escalabilidad, la integración de la inteligencia artificial y la creciente adopción de la telesalud.

En las instalaciones

Las soluciones de software como dispositivo médico (SaMD) locales siguen siendo relevantes entre las instituciones de atención médica con estrictos requisitos de gobernanza de datos y control interno de TI. Alrededor del 34 % de los hospitales siguen dependiendo de las plataformas SaMD locales para flujos de trabajo clínicos sensibles. Estos sistemas proporcionan una mayor personalización y control de datos internos, particularmente en grandes redes hospitalarias. Aproximadamente el 40 % de los sistemas de software clínico heredados todavía funcionan bajo modelos de implementación local.

Las soluciones locales generaron cerca de 610 millones de dólares en 2025, lo que representa aproximadamente el 34% del mercado de software como dispositivo médico (SaMD). Se espera que este segmento se expanda a una tasa compuesta anual de alrededor del 19,8%, impulsado por las preferencias regulatorias y los requisitos internos de seguridad de los datos.

Por aplicación

Detección y diagnóstico

Las aplicaciones de detección y diagnóstico representan una parte importante del uso de SaMD debido a la creciente demanda de detección temprana de enfermedades y apoyo a las decisiones clínicas. Casi el 45 % de las implementaciones de SaMD se centran en la mejora de la precisión del diagnóstico y los flujos de trabajo de detección automatizados. El software de detección basado en IA ha mejorado la eficiencia de la detección en aproximadamente un 32 %, lo que reduce la carga de trabajo de los médicos y los retrasos en el diagnóstico.

El cribado y el diagnóstico representaron casi 650 millones de dólares estadounidenses en 2025, lo que representa alrededor del 36% del mercado de software como dispositivo médico (SaMD). Se prevé que este segmento crezca a una tasa compuesta anual de aproximadamente el 23,8 %, impulsado por el enfoque en la atención médica preventiva y la adopción de la IA.

Monitoreo y Alerta

Las aplicaciones de monitorización y alertas se están expandiendo rápidamente debido a la monitorización remota de pacientes y los modelos de atención continua. Alrededor del 42% de los proveedores de atención médica utilizan soluciones SaMD para alertas de pacientes en tiempo real y seguimiento del estado. Estas aplicaciones han reducido las intervenciones de emergencia en casi un 28%, mejorando la seguridad del paciente y la continuidad de la atención.

El seguimiento y las alertas generaron aproximadamente 470 millones de dólares en 2025, lo que representa casi el 26 % de la cuota de mercado. Se espera que este segmento crezca a una tasa compuesta anual de alrededor del 24,1%, respaldado por la adopción de la telesalud y la atención domiciliaria.

Manejo de enfermedades crónicas

Las aplicaciones de gestión de enfermedades crónicas aprovechan las plataformas SaMD para lograr la participación del paciente a largo plazo y la optimización de la terapia. Casi el 38% de los programas de atención crónica dependen de herramientas de seguimiento y análisis basadas en SaMD. Estas soluciones han mejorado la adherencia de los pacientes en aproximadamente un 35%.

La gestión de enfermedades crónicas representó alrededor de 410 millones de dólares en 2025, lo que representa aproximadamente el 23% del mercado. Se prevé que el segmento crezca a una tasa compuesta anual de alrededor del 22,4%, impulsado por el envejecimiento de la población y la prevalencia de enfermedades crónicas.

Otro

Otras aplicaciones incluyen gestión del bienestar, apoyo a la rehabilitación y optimización del flujo de trabajo clínico. Estas aplicaciones representan casi el 16 % del total de implementaciones de SaMD y respaldan iniciativas de eficiencia operativa y cuidados no agudos.

Otras aplicaciones generaron cerca de 290 millones de dólares en 2025, con una participación de mercado de alrededor del 15 % y se espera que crezcan a una tasa compuesta anual de aproximadamente el 20,6 %.

Perspectivas regionales del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

El mercado global de software como dispositivo médico (SaMD) alcanzó los 2220 millones de dólares en 2026, con una adopción regional impulsada por la digitalización de la atención sanitaria, la madurez regulatoria y la preparación tecnológica. La distribución de la cuota de mercado entre regiones refleja distintos niveles de penetración de software clínico y desarrollo de infraestructura. América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y Medio Oriente y África representan en conjunto el 100% de la demanda global, y cada región contribuye con dinámicas de crecimiento distintas al ecosistema SaMD.

América del norte

América del Norte representa el mayor contribuyente regional al mercado de software como dispositivo médico (SaMD) debido a la infraestructura sanitaria avanzada y la alta adopción de la salud digital. Casi el 58% de los proveedores de atención médica de la región utilizan soluciones SaMD para diagnóstico y monitoreo. La claridad regulatoria y la preparación tecnológica respaldan una implementación más rápida en hospitales y clínicas.

América del Norte representó aproximadamente 890 millones de dólares en 2026, lo que representa alrededor del 40% del mercado mundial. Los sólidos canales de adopción e innovación empresarial continúan respaldando la expansión regional.

Europa

Europa demuestra una adopción constante de SaMD impulsada por sistemas de salud integrados e iniciativas de salud digital transfronterizas. Alrededor del 52% de las instituciones de salud de la región han implementado herramientas de apoyo clínico basadas en SaMD. El énfasis en la seguridad del paciente y la interoperabilidad respalda una implementación consistente.

Europa generó casi 560 millones de dólares en 2026, lo que representa alrededor del 25% del mercado mundial de software como dispositivo médico (SaMD).

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico está emergiendo como una región de alto crecimiento para SaMD debido a la ampliación del acceso a la atención médica y la transformación digital. Aproximadamente el 46% de los hospitales de la región están adoptando soluciones médicas basadas en software para mejorar la prestación de atención. La penetración de la salud móvil respalda aún más la adopción de SaMD.

Asia-Pacífico representó alrededor de 560 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 25% del mercado mundial.

Medio Oriente y África

La región de Medio Oriente y África está expandiendo gradualmente la adopción de SaMD con el apoyo de iniciativas de modernización de la atención médica. Alrededor del 34% de los proveedores de atención médica están integrando herramientas médicas basadas en software para mejorar el diagnóstico y el seguimiento. Los programas de salud digital liderados por el gobierno contribuyen a la expansión gradual del mercado.

Oriente Medio y África generaron aproximadamente 220 millones de dólares en 2026, lo que representa casi el 10% del mercado mundial de software como dispositivo médico (SaMD).

Lista de empresas clave del mercado de Software como dispositivo médico (SaMD) perfiladas

Análisis de inversión y oportunidades en el mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

La actividad inversora en el mercado de software como dispositivo médico (SaMD) continúa expandiéndose a medida que se acelera la transformación de la atención sanitaria digital. Casi el 62 % de los inversores centrados en la atención sanitaria están dando prioridad a las soluciones médicas basadas exclusivamente en software debido a su escalabilidad y ciclos de implementación más rápidos. Alrededor del 48% de la financiación privada e institucional se dirige a plataformas SaMD habilitadas para IA centradas en diagnóstico y análisis predictivo. Las soluciones SaMD nativas de la nube atraen cerca del 55% de las inversiones totales en salud digital, lo que refleja la demanda de sistemas interoperables y de acceso remoto. Aproximadamente el 42% de las inversiones se destinan a aplicaciones de gestión de enfermedades crónicas y monitorización remota de pacientes. Las asociaciones estratégicas representan casi el 38% de la actividad inversora, lo que permite una comercialización más rápida y un alcance global. Estas tendencias de inversión resaltan un gran potencial de oportunidades en los segmentos de análisis, automatización y atención personalizada dentro del ecosistema SaMD.

Desarrollo de nuevos productos

El desarrollo de nuevos productos en el mercado de software como dispositivo médico (SaMD) está impulsado por la innovación en inteligencia artificial, automatización y análisis clínico en tiempo real. Casi el 58% de los nuevos productos SaMD lanzados se centran en diagnósticos asistidos por IA y soporte de decisiones. Alrededor del 46 % de las nuevas soluciones están diseñadas para su implementación en la nube a fin de mejorar la escalabilidad y la accesibilidad. Las mejoras en el diseño centrado en el usuario se reflejan en casi el 40 % de las aplicaciones SaMD recientemente desarrolladas destinadas a mejorar la eficiencia del flujo de trabajo de los médicos. Aproximadamente el 35% de los nuevos productos incorporan funciones de interoperabilidad para integrarse perfectamente con los registros médicos electrónicos. Las actualizaciones continuas de software representan casi el 50 % de las estrategias de desarrollo, lo que garantiza el cumplimiento normativo y un mejor rendimiento en todos los entornos sanitarios.

Desarrollos recientes

• Plataformas de diagnóstico mejoradas por IA:En 2024, varios fabricantes introdujeron plataformas SaMD mejoradas con IA que mejoraron la precisión del diagnóstico en casi un 30 %. Estas soluciones redujeron el tiempo de revisión manual en aproximadamente un 35 %, lo que permitió una toma de decisiones clínicas más rápida en los flujos de trabajo de imágenes y patología.
• Ampliación del Software de Monitoreo Remoto:Varias empresas ampliaron las herramientas de monitorización remota basadas en SaMD, permitiendo el seguimiento continuo de los pacientes. Las tasas de adopción aumentaron casi un 28 %, mientras que la precisión de las alertas mejoró alrededor de un 25 %, lo que mejoró la seguridad del paciente y la eficiencia de la respuesta.
• Integración con sistemas informáticos hospitalarios:Los fabricantes se centraron en una integración más profunda de SaMD con la infraestructura de TI del hospital en 2024. Casi el 45 % de las nuevas implementaciones respaldaron una interoperabilidad perfecta, lo que redujo los silos de datos y mejoró la coordinación de la atención.
• Avances en el apoyo a las decisiones clínicas:Los nuevos lanzamientos de SaMD enfatizaron el apoyo avanzado a las decisiones clínicas, mejorando la precisión de las recomendaciones de tratamiento en aproximadamente un 32 %. Estas herramientas ayudaron a los médicos en el diagnóstico, la clasificación y la planificación de la terapia.
• Funciones de ciberseguridad mejoradas:Para abordar las preocupaciones sobre la protección de datos, los fabricantes introdujeron marcos de ciberseguridad mejorados. Casi el 50% de los productos SaMD recientemente lanzados incluían funciones avanzadas de cifrado y control de acceso, lo que reduce las barreras de implementación relacionadas con la seguridad.

Cobertura del informe

El informe de mercado Software como dispositivo médico (SaMD) proporciona una cobertura completa de la dinámica de la industria, las tendencias tecnológicas, el panorama competitivo y los conocimientos estratégicos. El informe evalúa fortalezas como la alta escalabilidad y la rápida implementación, que representan casi el 60% de los factores positivos de adopción. Las debilidades, incluidas las preocupaciones sobre la seguridad de los datos y la complejidad regulatoria, afectan aproximadamente al 45% de los participantes del mercado. Las oportunidades destacadas en el informe incluyen la integración de la IA y la expansión de la atención remota, que representan cerca del 55% de las áreas de enfoque de innovación futuras. El análisis de amenazas identifica la variabilidad del cumplimiento y los riesgos de ciberseguridad que afectan a alrededor del 40% de los proveedores de soluciones. El informe también incluye análisis de segmentación por tipo, aplicación y región, cubriendo el 100% de la distribución del mercado global. La elaboración de perfiles competitivos evalúa el posicionamiento en el mercado, las estrategias de innovación y la eficiencia operativa, ofreciendo a las partes interesadas información útil para la toma de decisiones y la planificación a largo plazo.