Tamaño del mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB), participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipos (conjuntos de filtración, bolsas y contenedores de medios, biorreactores desechables/de un solo uso, mezcladores desechables, otros), aplicaciones (filtración, cultivo celular, purificación, otros) e información regional y pronóstico para 2035

Tamaño del mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB)

Se prevé que el mercado de bioprocesamiento de un solo uso crezca de 670 millones de dólares en 2025 a 700 millones de dólares en 2026, alcanzando 730 millones de dólares en 2027 y expandiéndose a 1080 millones de dólares en 2035, registrando una tasa compuesta anual del 5,0% durante 2026-2035. El crecimiento está impulsado por la escalabilidad de la fabricación biofarmacéutica y la reducción de la contaminación. Los biorreactores de un solo uso representan casi el 52% de la adopción, mientras que la producción de vacunas supera el 34%. La flexibilidad operativa respalda la demanda y América del Norte tiene aproximadamente el 41% de la participación de mercado.

El mercado de bioprocesamiento de un solo uso de EE. UU. está experimentando un crecimiento significativo debido a las crecientes inversiones en la producción de productos biológicos y terapias celulares, la creciente demanda de sistemas de bioprocesamiento desechables y el apoyo regulatorio para los procesos avanzados de fabricación de productos farmacéuticos. La presencia de empresas líderes en biotecnología fortalece aún más el crecimiento del mercado.

El mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) se está expandiendo rápidamente y más del 75% de los fabricantes biofarmacéuticos ahora incorporan tecnologías de un solo uso en sus procesos de producción. Aproximadamente el 80% de las instalaciones biofarmacéuticas de reciente creación prefieren los sistemas de un solo uso debido a su flexibilidad y rentabilidad.

La creciente demanda de anticuerpos monoclonales (mAb) y terapias celulares y genéticas ha impulsado la adopción en el mercado, y los productos biológicos representan el 70 % de la producción total que utiliza tecnología SUB. El cambio de equipos tradicionales de acero inoxidable a soluciones de bioprocesamiento desechables ha aumentado un 65% en los últimos cinco años, lo que refleja un cambio en toda la industria hacia procesos eficientes y libres de contaminación.

Tendencias del mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB)

El mercado SUB está siendo testigo de un fuerte cambio hacia la automatización, con más del 60% de los fabricantes biofarmacéuticos integrando sistemas habilitados para IA e IoT para el monitoreo de procesos. Los biorreactores de un solo uso constituyen ahora el 85% del total de instalaciones de biorreactores nuevos, reemplazando las unidades tradicionales de acero inoxidable. La demanda de SUB en la producción de vacunas aumentó un 90% durante los últimos tres años, impulsada por los programas globales de inmunización.

Además, más del 78% de las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) prefieren sistemas de un solo uso para sus proyectos debido a los tiempos de respuesta más cortos. La adopción de sistemas de filtración y mezcla de un solo uso ha crecido un 72%, reduciendo los costos de producción y los riesgos de contaminación cruzada. La creciente popularidad de las configuraciones de fabricación modulares y flexibles ha llevado a un aumento del 67 % en el rediseño de instalaciones que utilizan la tecnología SUB.

Las preocupaciones por la sostenibilidad también han impulsado el cambio: más del 55 % de las empresas biofarmacéuticas invierten ahora en componentes biodegradables de un solo uso para abordar los desafíos de los residuos plásticos. Además, la integración del bioprocesamiento de circuito cerrado ha aumentado en un 50 %, mejorando la esterilidad y la eficiencia del proceso.

Dinámica del mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB)

La dinámica del mercado de la industria SUB está determinada por la rápida adopción, los desafíos regulatorios y los esfuerzos de sostenibilidad. Si bien la demanda continúa aumentando, las preocupaciones ambientales, las complejidades del cumplimiento y las vulnerabilidades de la cadena de suministro plantean obstáculos.

Impulsores del crecimiento del mercado

"Creciente demanda de productos biofarmacéuticos"

La demanda de productos biofarmacéuticos ha aumentado un 85% en la última década, principalmente debido a un creciente enfoque en los anticuerpos monoclonales (mAb) y las terapias génicas. Más del 88 % de los productos biológicos recientemente aprobados se producen ahora utilizando tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso, lo que elimina los riesgos de contaminación. La adopción de SUB ha llevado a una reducción del 70 % en los costos de limpieza y esterilización, junto con una disminución del 60 % en el tiempo de inactividad de la producción. El tiempo de cambio de producto más rápido ha impulsado la eficiencia operativa, beneficiando al 80% de los fabricantes que realizan la transición a líneas de producción de múltiples productos.

Restricciones del mercado 

"Preocupaciones ambientales y residuos plásticos"

SUB depende de grandes cantidades de componentes a base de plástico, lo que contribuye a más del 40% de los residuos no reciclables de la industria biofarmacéutica. Aunque las alternativas biodegradables han crecido un 30%, la implementación a gran escala sigue siendo lenta. Más del 65% de las empresas biofarmacéuticas han expresado su preocupación por los lixiviables y extraíbles, que pueden afectar la estabilidad del producto. Los reguladores exigen una validación exhaustiva, lo que genera un aumento del 50 % en los costos relacionados con el cumplimiento para los fabricantes que adoptan SUB.

Oportunidades de mercado 

"Expansión en mercados emergentes"

La penetración de SUB en Asia-Pacífico ha crecido un 78%, impulsada por el aumento de las inversiones en infraestructura de biofabricación. La demanda de productos biológicos en América Latina ha aumentado en un 55%, lo que presenta más oportunidades. El sector de terapia celular y génica ha sido testigo de una adopción del 95% de la tecnología SUB debido a su capacidad para manejar lotes pequeños de medicamentos de alta potencia. Más del 85% de las empresas de medicina de precisión integran actualmente tecnologías de un solo uso en su producción.

Desafíos del mercado 

"Complejidad del cumplimiento normativo"

Los estrictos requisitos de cumplimiento conducen a un aumento del 45 % en los plazos de aprobación para las empresas biofarmacéuticas que adoptan nuevas tecnologías SUB. La necesidad de una validación exhaustiva aumenta un 50 % los gastos de control de calidad. Las interrupciones de la cadena de suministro global han provocado un aumento del 40 % en los plazos de entrega de los componentes SUB. Más del 55% de los fabricantes enfrentan retrasos en la adquisición de piezas esenciales de un solo uso, lo que afecta los plazos de producción.

Análisis de segmentación del mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) 

El mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) está segmentado según el tipo de producto y la aplicación, y más del 80% de las empresas biofarmacéuticas integran tecnologías de un solo uso en al menos un proceso. La demanda de componentes de bioprocesamiento desechables ha aumentado en un 75 %, lo que reduce la dependencia de los equipos tradicionales. Más del 85% de los fabricantes de productos biológicos a pequeña escala prefieren soluciones de un solo uso, lo que minimiza los riesgos de contaminación. El uso de sistemas de un solo uso en la fabricación por contrato ha crecido un 78%, optimizando la eficiencia operativa. Las aplicaciones de filtración y cultivo celular representan el 70% del mercado, y la demanda aumenta en todos los segmentos.

Por tipo

• Conjunto de filtracións: La filtración representa más del 60% del total de aplicaciones de un solo uso, lo que garantiza una producción biofarmacéutica de alta pureza. La adopción de sistemas de filtración de un solo uso ha aumentado en un 85%, reduciendo las necesidades de esterilización. Más del 72 % de las empresas biofarmacéuticas utilizan filtración desechable en sus flujos de trabajo, lo que mejora la eficiencia operativa.
• Bolsas y contenedores de medios: Las bolsas y contenedores de medios contribuyen al 55 % del mercado total de componentes de un solo uso, lo que permite un transporte y almacenamiento seguros. El cambio a bolsas de bioprocesos ha aumentado un 70%, lo que reduce los riesgos de contaminación cruzada.
• Biorreactores desechables/de un solo uso: Los biorreactores desechables representan ahora el 82% de las nuevas instalaciones de biorreactores, reemplazando las unidades tradicionales de acero inoxidable. Su adopción ha dado lugar a una reducción del 68 % en la limpieza y el tiempo de inactividad.
• Mezcladores desechables: La demanda de mezcladores desechables ha aumentado un 74%, lo que garantiza la coherencia en la formulación biofarmacéutica. Más del 65 % de las instalaciones de fabricación utilizan actualmente tecnologías de mezcla de un solo uso.
• Otros tipos: Otros componentes desechables, incluidos tubos y conectores, representan el 58 % de la adopción de bioprocesamiento de un solo uso, lo que reduce la variabilidad del proceso.

Por aplicación

• Filtración: La filtración domina la adopción de un solo uso y representa el 60 % de las implementaciones. Más del 77% de los fabricantes de vacunas dependen de la filtración desechable para eliminar los riesgos de contaminación.
• Cultivo celular: Los sistemas de cultivo celular de un solo uso han crecido un 80%, y más del 85% de los fabricantes de productos biológicos prefieren los biorreactores desechables por su flexibilidad.
• Purificación: Las aplicaciones de purificación representan el 48 % del uso de tecnología de un solo uso, lo que agiliza el procesamiento posterior. El uso de componentes de purificación de un solo uso ha aumentado un 72 % debido a la rentabilidad.
• Otras aplicaciones: Otras aplicaciones, como el muestreo y el almacenamiento, contribuyen ahora al 55% de la adopción total de tecnología de un solo uso.

Perspectiva regional del bioprocesamiento de un solo uso (SUB)

La adopción de bioprocesamiento de un solo uso varía según la región: América del Norte lidera con una participación de mercado del 48 %, seguida de Europa (28 %) y Asia-Pacífico (22 %). Más del 67% de los biofabricantes mundiales en América del Norte implementan tecnologías de un solo uso, impulsadas por el aumento de la producción de productos biológicos. La adopción en Europa ha aumentado un 60%, centrándose en la sostenibilidad y el cumplimiento normativo. Asia-Pacífico ha experimentado un aumento del 85% en las inversiones en tecnología de un solo uso, lo que respalda los centros biotecnológicos emergentes. La región de Medio Oriente y África tiene una participación de mercado del 7%, y más del 50% de sus empresas biofarmacéuticas adoptan tecnologías de un solo uso para mejorar las capacidades de producción.

América del norte

América del Norte domina, con el 48% del total de adopción de tecnología de un solo uso. Más del 75% de las CDMO de la región han hecho la transición a sistemas de un solo uso, reduciendo los costos en un 60%.

Europa

Europa tiene una cuota de mercado del 28% y el 65% de las empresas farmacéuticas líderes adoptan soluciones de un solo uso para la producción de productos biológicos. Los esfuerzos de sostenibilidad han impulsado un aumento del 50% en componentes biodegradables de un solo uso.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representa el 22 % del mercado SUB mundial y experimenta un aumento del 85 % en la adopción de productos de un solo uso. Más del 70% de los fabricantes subcontratados en China e India han pasado a sistemas desechables.

Medio Oriente y África

La región tiene una participación del 7%, y más del 50% de las empresas de biotecnología están haciendo la transición a tecnologías de un solo uso para reducir los riesgos de contaminación.

Lista de empresas clave del mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) perfiladas

• Sartorius Stedim Biotecnología
• Corporación Danaher
• Termo Fisher Scientific
• Merck KGaA
• Getinge AB
• Eppendorf AG
• Corning incorporado
• enterogris
• Avántor
• Cesco Bioingeniería Co. Ltd.
• celexus
• PBS Biotecnología Inc.
• Distek Inc.
• ABEC Inc.
• Corporación capaz y Corporación Biott
• Tecnologías G&G Inc.
• Solida Biotech GmbH
• Equipo químico Satake Mfg Ltd.

Las 2 principales empresas con mayor participación de mercado

• Sartorius Stedim Biotecnología– 20% de cuota de mercado, liderando en biorreactores y sistemas de filtración de un solo uso.
• Corporación Danaher– 18% de cuota de mercado, especializada en cromatografía de un solo uso y soluciones de purificación.

Análisis de inversión y oportunidades en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) 

La inversión en tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) ha aumentado, y más del 80% de las empresas biofarmacéuticas han aumentado su gasto en soluciones de fabricación desechables. En 2024, la inversión en tecnologías de un solo uso aumentó un 72%, centrándose en la automatización, la sostenibilidad y la eficiencia. La demanda de financiación de equipos de bioprocesamiento aumentó un 65%, lo que refleja el cambio de la industria hacia soluciones de fabricación flexibles.

Más del 60% de las empresas biotecnológicas mundiales asignaron recursos para ampliaciones de instalaciones de un solo uso, mientras que más del 75% de las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) han invertido en líneas de producción SUB escalables. El crecimiento de la medicina personalizada y los productos biológicos ha impulsado un aumento del 78% en el gasto de capital para biorreactores y conjuntos de filtración de un solo uso.

Las economías emergentes están presenciando un aumento del 68 % en la financiación para la adopción de SUB, con Asia-Pacífico a la cabeza con un aumento del 85 % en las inversiones en infraestructura biotecnológica. La transición de biorreactores de acero inoxidable a alternativas desechables se ha acelerado y más del 70% de los nuevos proyectos de bioprocesamiento incorporan sistemas de un solo uso.

Más del 80% de las grandes empresas farmacéuticas han prometido una mayor inversión en componentes sostenibles de un solo uso, mientras que los gastos impulsados ​​por las reglamentaciones han aumentado un 58% para cumplir con las directrices medioambientales.

Desarrollo de nuevos productos en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) 

El desarrollo de nuevos productos en el mercado SUB ha aumentado: más del 85 % de las empresas biofarmacéuticas han introducido sistemas mejorados de un solo uso. La demanda de biorreactores de próxima generación ha crecido un 72%, integrando monitoreo y automatización en tiempo real.

Más del 78 % de los conjuntos de filtración de un solo uso recientemente lanzados incorporan tecnologías de membrana avanzadas, lo que mejora la eliminación de contaminantes en un 68 %. Los biorreactores desechables representan ahora el 82% de todos los biorreactores recién instalados, reemplazando a los sistemas tradicionales de acero inoxidable.

Las tecnologías de mezclas de un solo uso han ganado terreno, y más del 65% de los sitios de fabricación están cambiando a mezcladores desechables. La demanda de componentes modulares de un solo uso ha aumentado un 70%, lo que permite una adaptación más rápida de las instalaciones.

Las iniciativas de sostenibilidad han impulsado un aumento del 55 % en los materiales biodegradables de un solo uso, mientras que las innovaciones centradas en la reducción de residuos han aumentado en un 50 %. La adopción de unidades de procesamiento de un solo uso de sistema cerrado ha crecido en un 60%, mejorando la esterilidad y el control del proceso.

El mercado de conectores de un solo uso se ha expandido un 75%, impulsado por mejoras en la gestión de fluidos biofarmacéuticos. Más del 80% de los sistemas de un solo uso recientemente desarrollados incluyen ahora automatización integrada, lo que reduce la intervención manual en un 65%.

Desarrollos recientes de los fabricantes en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) 

Los fabricantes han intensificado la innovación y más del 78 % de las empresas biofarmacéuticas líderes han ampliado sus carteras de productos de un solo uso. La introducción de biorreactores SUB de próxima generación aumentó en un 72 %, mientras que los conjuntos de filtración experimentaron una mejora del 80 % en la eficiencia.

Más del 85 % de las plantas de biofabricación en América del Norte y Europa han hecho la transición a soluciones de cromatografía de un solo uso, lo que ha reducido los riesgos de contaminación cruzada en un 68 %.

Danaher Corporation informó un aumento del 55 % en la demanda de consumibles de bioprocesamiento, mientras que Thermo Fisher Scientific amplió sus ofertas de un solo uso en un 65 % a través de adquisiciones estratégicas.

La adopción de sistemas de monitoreo de un solo uso impulsados ​​por IA creció un 77 %, mejorando la optimización y la eficiencia de los procesos. Más del 70% de las nuevas instalaciones en Asia-Pacífico priorizan ahora la adopción de un solo uso, y la demanda de soluciones de filtración y almacenamiento desechables aumenta un 75%.

Las innovaciones de un solo uso impulsadas por la sostenibilidad aumentaron en un 60%, lo que llevó a una reducción del 50% en la producción de desechos plásticos. Más del 80% de las empresas farmacéuticas informaron un mayor gasto en cumplimiento normativo, lo que garantiza que la adopción de un solo uso se alinee con los estándares de la industria.

Cobertura del informe del mercado Bioprocesamiento de un solo uso (SUB) 

Informes de mercado completos destacan que la adopción de SUB ha crecido en un 80 %, abarcando biorreactores, sistemas de filtración y unidades de purificación. La cuota de mercado de las tecnologías de un solo uso ha aumentado un 75% a nivel mundial, con América del Norte a la cabeza con una adopción del 48%, seguida de Europa (28%) y Asia-Pacífico (22%).

Más del 85% de las empresas biofarmacéuticas ahora implementan SUB para la producción de productos biológicos, lo que reduce los tiempos de procesamiento en un 68%. Más del 78 % de las CDMO informan una mayor flexibilidad, mientras que el 72 % de las instalaciones han integrado la automatización con soluciones de un solo uso.

Las medidas de cumplimiento normativo han aumentado en un 58 %, lo que garantiza que las tecnologías SUB se alineen con los estándares de la industria. Las preocupaciones medioambientales han llevado a un aumento del 55 % en los componentes biodegradables de un solo uso, lo que respalda las iniciativas de fabricación sostenible.

Más del 80% de las aprobaciones farmacéuticas recientes implican fabricación basada en SUB, lo que subraya su dominio en el desarrollo de fármacos de próxima generación. Más del 70% de los laboratorios de investigación ahora incorporan sistemas SUB, lo que mejora la consistencia y esterilidad del producto.

El enfoque en la adopción de un solo uso continúa creciendo, con más del 65% de las empresas de biotecnología ampliando su inversión en soluciones desechables para agilizar los procesos de producción y reducir los costos operativos.