Tamaño del mercado medio de criopreservación de células sin suero, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipos (con DMSO, sin DMSO), por aplicaciones cubiertas (empresas farmacéuticas y de biotecnología, institutos académicos y de investigación), información regional y pronóstico para 2035

Tamaño medio del mercado de criopreservación de células sin suero

El tamaño del mercado mundial de medios de criopreservación celular sin suero se valoró en 273 millones de dólares en 2025, se prevé que alcance los 299,2 millones de dólares en 2026 y se espera que alcance casi 327,9 millones de dólares en 2027, avanzando aún más hasta alrededor de 682,6 millones de dólares en 2035. Este aumento sostenido destaca una tasa compuesta anual acelerada del 9,6% durante 2026-2035, impulsado por el rápido cambio hacia formulaciones sin suero y la creciente adopción de tecnologías avanzadas de preservación celular en las industrias biotecnológica, farmacéutica y de medicina regenerativa. El mercado mundial de medios de criopreservación celular sin suero continúa siendo testigo de una fuerte penetración debido a una creciente preferencia por formulaciones químicamente definidas, menores riesgos de contaminación y mayores tasas de viabilidad celular.

El mercado de medios de criopreservación celular sin suero de EE. UU. está experimentando un crecimiento constante, impulsado por la investigación biofarmacéutica avanzada, el aumento de las inversiones en terapia celular y la fuerte presencia de actores clave del mercado en entornos académicos y clínicos.

Hallazgos clave

• Tamaño del mercado:Valorado en 272,91 millones en 2025, se espera que alcance los 682,6 millones en 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 9,6%.
• Impulsores de crecimiento:70 % de cambio a medios sin suero, 60 % de adopción en biofarmacia, 50 % impulsado por terapias celulares, 45 % de demanda de cumplimiento normativo
• Tendencias:65 % de demanda de formulaciones sin xeno, 45 % de lanzamientos de productos sin DMSO, 60 % de uso de grado GMP, 40 % de crecimiento de aplicaciones basadas en células madre
• Jugadores clave:Thermo Fisher, Merck, STEMCELL, GE Healthcare, BioLifeSolutions
• Perspectivas regionales:43% América del Norte, 30% Europa, 20% Asia-Pacífico, 7% MEA participación en la adopción de soluciones de criopreservación sin suero
• Desafíos:El 35% reporta costos altos, el 40% necesita almacenamiento ultrabajo, el 30% inconsistencia en el rendimiento y el 25% brechas de infraestructura en los mercados emergentes.
• Impacto en la industria:55% de relevancia en medicina regenerativa, 50% de tasa de adopción clínica, 40% de dependencia de la investigación, 60% de utilidad en flujos de trabajo de terapias comerciales
• Desarrollos recientes:45 % de nuevos productos centrados en la seguridad, 40 % en embalaje de automatización, 35 % de turno sin animales, 30 % de crecimiento en la personalización clínica

El mercado mundial de medios de criopreservación celular sin suero está experimentando un aumento notable debido a la creciente demanda de formulaciones más seguras y sin suero en la investigación clínica y biofarmacéutica. A diferencia de los medios tradicionales a base de suero, los medios de criopreservación sin suero ofrecen un rendimiento constante, riesgos de contaminación reducidos y son muy preferidos para preservar células madre, células primarias y células genéticamente modificadas. Este mercado se caracteriza por una creciente adopción de la terapia celular, la medicina regenerativa y los enfoques de tratamiento personalizados. Los principales actores están invirtiendo en innovación de productos y soluciones de grado GMP para cumplir con el cumplimiento normativo y la escalabilidad necesarios para los bancos celulares clínicos y comerciales. La demanda también está aumentando por parte de instituciones de investigación académica y biobancos a nivel mundial.

Tendencias del mercado de medios de criopreservación celular sin suero

El mercado de medios de criopreservación celular sin suero está evolucionando rápidamente con varias tendencias emergentes que impulsan la innovación y la adopción en los sectores biotecnológico y farmacéutico. Una de las tendencias destacadas incluye el creciente cambio hacia formulaciones de criopreservación sin componentes animales y definidas químicamente, que eliminan la variabilidad entre lotes y mejoran la viabilidad celular después de la descongelación. Las crecientes aplicaciones clínicas en terapias celulares e inmunoterapias están impulsando la adopción de opciones sin suero debido a sus reducidos riesgos de inmunogenicidad. Además, las agencias reguladoras de todo el mundo abogan por la sustitución del suero fetal bovino (SFB) en aplicaciones clínicas, lo que genera una demanda de alternativas sin suero.

Aproximadamente el 60% de los laboratorios de investigación y desarrolladores clínicos prefieren ahora medios de criopreservación sin suero para preservar tipos de células sensibles como iPSC, MSC y células CAR-T. Además, alrededor del 45 % de los lanzamientos recientes de productos en el sector de la criopreservación han sido soluciones sin suero, con innovaciones centradas en mejorar la recuperación post-descongelación y la duración del almacenamiento. Los principales fabricantes están integrando crioprotectores como DMSO con polímeros sintéticos y antioxidantes para mejorar la integridad celular. La tendencia de utilizar sistemas de bioprocesamiento de un solo uso también está promoviendo el uso de medios de congelación sin suero certificados por GMP. Además, la criopreservación se está volviendo fundamental en el cultivo de células 3D y la preservación de organoides, lo que amplía aún más la aplicabilidad del mercado.

Dinámica del mercado del medio de criopreservación celular sin suero

OPORTUNIDAD

Crecimiento en terapia celular y medicina regenerativa

La rápida expansión de la terapia celular, la medicina regenerativa y la terapia génica presenta importantes oportunidades para los fabricantes de medios de criopreservación celular sin suero. Aproximadamente el 50% de los ensayos clínicos de terapia celular en curso dependen ahora de medios de congelación sin suero para garantizar una mejor supervivencia y seguridad celular. A medida que aumenta el número de bancos de células y depósitos de tejidos en todo el mundo, se acelera la necesidad de soluciones de criopreservación escalables y libres de xeno. El surgimiento de la biofabricación descentralizada y la creciente popularidad de los tratamientos personalizados también están creando nuevas vías comerciales. Además, las inversiones público-privadas en medicamentos de terapia avanzada (ATMP) están impulsando la innovación en tecnologías de criopreservación, favoreciendo opciones sin suero.

CONDUCTORES

Creciente demanda de criopreservación segura y consistente

La demanda de medios de criopreservación de células sin suero está creciendo, principalmente debido a la necesidad de soluciones de almacenamiento de células seguras y reproducibles en ensayos clínicos, biobancos y fabricación basada en células. Alrededor del 70 % de los desarrolladores de terapias celulares están haciendo la transición hacia formulaciones sin suero debido a su cumplimiento de los estándares regulatorios y su capacidad para minimizar las reacciones inmunes. En la conservación de células madre, donde incluso una contaminación mínima puede provocar rechazo o reducción de la eficacia, los medios sin suero se están convirtiendo en el estándar de oro. Las empresas biofarmacéuticas están adoptando activamente estas formulaciones para la producción a gran escala debido a la reducción de la variabilidad y al mejor control del proceso.

RESTRICCIÓN

"Alto costo de producción y almacenamiento"

A pesar de sus ventajas, los medios de criopreservación sin suero siguen siendo relativamente caros en comparación con los medios tradicionales, lo que limita su adopción en entornos e instituciones académicas de bajos recursos. Los altos costos de producción están asociados con el uso de componentes de calidad farmacéutica, requisitos de formulación complejos y controles de fabricación estrictos. Aproximadamente el 40% de las empresas de biotecnología más pequeñas enfrentan desafíos a la hora de escalar debido a las implicaciones de costos que implica la adopción de medios sin suero. Además, la infraestructura de almacenamiento, como los congeladores de temperatura ultrabaja y los tanques de nitrógeno líquido en fase de vapor, añaden más gastos de capital. Esta naturaleza sensible a los costos restringe la penetración en el mercado, particularmente en los mercados emergentes con presupuestos limitados para I+D.

DESAFÍO

"Estabilidad y viabilidad post-descongelación"

Uno de los principales desafíos en el mercado de medios de criopreservación celular sin suero es mantener una viabilidad y funcionalidad celular consistentes después de la descongelación. Alrededor del 35 % de los usuarios finales informan un rendimiento subóptimo en términos de recuperación celular y viabilidad cuando utilizan ciertas soluciones sin suero en diversas líneas celulares. La ausencia de factores de crecimiento derivados del suero a veces puede resultar en una menor resiliencia durante el ciclo de congelación y descongelación, especialmente en células sensibles como las células madre hematopoyéticas y las células madre embrionarias. La formulación de un medio universal sin suero que admita una amplia gama de tipos de células sigue siendo compleja y a menudo requiere una personalización específica de cada célula. Este desafío conduce a ciclos de desarrollo de productos más largos y obstáculos regulatorios para los fabricantes.

Análisis de segmentación

El mercado de medios de criopreservación de células sin suero está segmentado según el tipo y la aplicación, lo que proporciona una vista detallada de las preferencias del usuario y el uso de la industria. Los dos tipos principales incluyen formulaciones con DMSO y medios libres de DMSO, que satisfacen diversas necesidades de sensibilidad celular y seguridad de la aplicación. Las aplicaciones de estos medios de criopreservación están muy extendidas en empresas farmacéuticas y de biotecnología, así como en institutos académicos y de investigación. La elección del medio depende en gran medida del tipo de línea celular, los requisitos de recuperación post-descongelación, los estándares regulatorios y los perfiles de seguridad. La creciente demanda de técnicas de conservación personalizadas y libres de xeno ha influido significativamente en las tendencias de segmentación en los últimos años.

Por tipo

• Con DMSO:Los medios de criopreservación sin suero a base de dimetilsulfóxido (DMSO) dominan el mercado debido a su eficacia comprobada para prevenir la formación de hielo intracelular y mejorar la viabilidad posterior a la descongelación. Más del 65 % de los protocolos de criopreservación comerciales y clínicos todavía incorporan DMSO, debido a su compatibilidad con una amplia gama de tipos de células, incluidas las células T, las iPSC y las células tumorales. Estas formulaciones se utilizan ampliamente en biobancos e investigación clínica, donde la integridad celular después de la descongelación es fundamental. Las innovaciones recientes incluyen mezclas de DMSO de baja toxicidad para reducir los efectos secundarios durante la infusión clínica. Alrededor del 70 % de los fabricantes biofarmacéuticos continúan utilizando medios optimizados sin suero basados ​​en DMSO por su estabilidad y facilidad de integración en los flujos de trabajo existentes.
• Sin DMSO:Los medios de criopreservación sin suero y sin DMSO están ganando terreno debido a las crecientes preocupaciones sobre la citotoxicidad del DMSO y sus efectos adversos en los pacientes durante la infusión de terapia celular. Aproximadamente el 30% de los desarrolladores de terapias celulares en etapa clínica han hecho la transición a formulaciones sin DMSO para garantizar una mayor seguridad del paciente, especialmente en poblaciones pediátricas e inmunocomprometidas. Estos medios utilizan crioprotectores alternativos como azúcares, aminoácidos y polímeros sintéticos para minimizar el shock osmótico y la toxicidad. La adopción es particularmente fuerte en la terapia con células madre y aplicaciones de células modificadas genéticamente. Aunque son ligeramente menos frecuentes, se espera que los medios sin DMSO crezcan en popularidad a medida que las presiones regulatorias y los estándares de seguridad clínica se endurezcan en todo el mundo.

Por aplicación

• Empresas farmacéuticas y de biotecnología:Este segmento tiene una participación dominante y representa casi el 60% del mercado de medios de criopreservación celular sin suero. Las empresas biofarmacéuticas dependen en gran medida de técnicas de conservación de alta calidad para el desarrollo de terapias celulares, el control de calidad y los bancos de células a largo plazo. Estas empresas exigen medios de criopreservación químicamente definidos y de calidad GMP que garanticen la reproducibilidad y el cumplimiento de las directrices reglamentarias. El creciente número de presentaciones de IND y ensayos clínicos que involucran productos a base de células ha impulsado la adopción de opciones sin suero en las líneas de producción farmacéutica. Muchos fabricantes de medicamentos líderes también se han asociado con proveedores de medios de criopreservación para desarrollar formulaciones personalizadas para las necesidades de bioprocesamiento escalables.
• Institutos académicos y de investigación:Los institutos académicos y de investigación representan alrededor del 40% del mercado y aprovechan los medios de criopreservación sin suero en la investigación de células madre, la medicina regenerativa y los estudios preclínicos. Estas organizaciones dan prioridad a los métodos de conservación libres de xeno y de baja toxicidad para garantizar la coherencia de los datos y el cumplimiento ético. Los laboratorios financiados por el gobierno y los biodepósitos universitarios están invirtiendo en medios avanzados sin suero para respaldar estudios longitudinales y programas de investigación colaborativos. Además, el creciente número de bancos de células madre y depósitos de líneas celulares en entornos académicos está impulsando la demanda de medios de preservación asequibles y de alto rendimiento que se alineen con los objetivos de investigación en evolución.

Perspectivas regionales

El mercado mundial de medios de criopreservación celular sin suero muestra diversos patrones de crecimiento en regiones clave, incluidas América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y Medio Oriente y África. Estas regiones exhiben tasas de adopción variadas según la infraestructura, la intensidad de I+D y el entorno regulatorio. América del Norte lidera la adopción de técnicas de criopreservación sin suero, seguida de Europa con un fuerte apoyo académico y biotecnológico. Asia-Pacífico se está poniendo al día rápidamente debido a las crecientes inversiones en biotecnología y la creciente conciencia sobre la preservación celular avanzada. Mientras tanto, MEA muestra una adopción gradual, impulsada por la expansión de la investigación clínica y las asociaciones con proveedores globales. Cada región presenta distintas oportunidades basadas en la evolución de la infraestructura de salud y ciencias biológicas.

América del norte

América del Norte representa aproximadamente el 43% del mercado mundial de medios de criopreservación de células sin suero, impulsado por el dominio de los sectores biotecnológico y farmacéutico de Estados Unidos. Más del 70% de los ensayos clínicos realizados en EE. UU. que involucran terapias celulares se basan en medios de criopreservación sin suero debido a preferencias regulatorias y pautas de GMP. Los principales institutos de investigación y biobancos de la región han adoptado soluciones libres de xenos y definidas químicamente para garantizar estándares de seguridad más altos en células madre y medicina regenerativa. Canadá también está presenciando una mayor demanda: casi el 30 % de los laboratorios académicos integran protocolos sin suero en los flujos de trabajo preclínicos. La presencia de importantes actores de la industria impulsa aún más la innovación y la accesibilidad.

Europa

Europa posee alrededor del 30% del mercado, respaldado por una infraestructura de bioprocesamiento avanzado, una fuerte presencia académica y financiación de apoyo para el desarrollo de terapias celulares y génicas. Alemania, el Reino Unido y Francia son los principales contribuyentes; solo Alemania representa el 12% de la demanda regional. Más del 60% de los bancos de células en Europa han pasado a medios sin suero para la conservación a largo plazo. Los programas de investigación financiados por la UE han dado lugar a la ampliación de proyectos de colaboración centrados en formulaciones sin animales. Las crecientes preocupaciones éticas en torno al suero fetal bovino y los requisitos regulatorios más estrictos de la EMA han llevado a un aumento del 40 % en la adopción de alternativas sin suero en los procesos clínicos.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico domina aproximadamente el 20% del mercado mundial de medios de criopreservación de células sin suero, impulsado por el crecimiento de la medicina regenerativa, la investigación de células madre y la subcontratación biofarmacéutica. Japón y Corea del Sur lideran la adopción regional, mientras que China emerge rápidamente gracias a las inversiones respaldadas por el gobierno en infraestructura biotecnológica. Casi el 45% de las nuevas empresas de terapia con células madre en Asia eligen soluciones sin suero para garantizar la escalabilidad y el cumplimiento normativo. India también está ganando terreno, con más de 80 laboratorios de investigación de células madre que adoptan medios de conservación sin suero. La producción local y las colaboraciones internacionales están aumentando, lo que contribuye a un mejor acceso y precios competitivos en esta región.

Medio Oriente y África

La región de Oriente Medio y África (MEA) posee actualmente alrededor del 7% de la cuota de mercado mundial. La creciente conciencia y adopción de prácticas de medicina regenerativa, particularmente en países como los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y Sudáfrica, están contribuyendo a la expansión del mercado. Aproximadamente el 25% de las organizaciones de salud y biotecnología en MEA están haciendo la transición a soluciones sin suero, especialmente en entornos de investigación. Las iniciativas regionales para construir infraestructura de ensayos clínicos y asociaciones con empresas biotecnológicas globales están respaldando aún más la penetración en el mercado. Sin embargo, las limitadas instalaciones de cadena de frío y los altos costos de los equipos aún plantean desafíos para una adopción generalizada en áreas remotas.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DEL MERCADO Medio de criopreservación de células sin suero PERFILADAS

Análisis y oportunidades de inversión

El mercado de medios de criopreservación celular sin suero presenta sólidas oportunidades de inversión a medida que se intensifica la demanda de medios de conservación seguros y de alta calidad. Aproximadamente el 52% de las empresas biofarmacéuticas han aumentado sus inversiones en tecnologías sin suero para alinearse con los estándares regulatorios y mejorar la seguridad de la terapia. La financiación de capital de riesgo en nuevas empresas basadas en células madre y CAR-T ha aumentado, con más de 800 millones de dólares asignados a I+D relacionado con la criopreservación sólo en el último año. Las asociaciones público-privadas también están apoyando el desarrollo de infraestructura para biobancos centralizados, y Europa y América del Norte lanzarán más de 20 nuevas instalaciones en 2023-2024. En Asia, las principales inversiones se han dirigido al establecimiento de instalaciones locales de producción y transferencia de tecnología.

Las colaboraciones académicas están floreciendo, y casi el 60% de los institutos de investigación mundiales ahora trabajan con empresas de biotecnología para desarrollar conjuntamente medios químicamente definidos y libres de DMSO. Varios gobiernos, incluidos los de Japón, Corea del Sur y Canadá, están ofreciendo subvenciones para desarrollar soluciones sin suero adaptadas a protocolos de terapia celular específicos. Los proveedores están invirtiendo en envases compatibles con la automatización, como bolsas criogénicas de un solo uso y sistemas de llenado y acabado, para mejorar el cumplimiento de las BPF y reducir los riesgos de contaminación. Este panorama en evolución abre oportunidades a largo plazo para los actores establecidos y emergentes, especialmente aquellos que se centran en medios de próxima generación con mezclas crioprotectoras personalizables.

Desarrollo de NUEVOS PRODUCTOS

En los últimos años se ha visto un aumento en la actividad de desarrollo de productos dentro del mercado de medios de criopreservación celular sin suero. Thermo Fisher presentó una nueva gama de medios sin suero de grado cGMP optimizados para la conservación de células CAR-T, que presentan una citotoxicidad reducida y tasas de recuperación más altas después de la descongelación. Merck lanzó un sistema de formulación modular en 2024 que permite a los investigadores personalizar mezclas de criopreservación en función de las necesidades específicas de líneas celulares. BioLifeSolutions desarrolló CryoStor® XF, una formulación sin DMSO que está ganando terreno en los ensayos clínicos debido a sus perfiles de seguridad mejorados.

STEMCELL Technologies lanzó un medio de congelación de próxima generación diseñado para células madre de sangre del cordón umbilical con estabilidad térmica mejorada y vida útil prolongada. PromoCell también lanzó soluciones sin suero diseñadas para células primarias raras y sensibles, que ahora se utilizan en más de 300 centros de investigación en todo el mundo. Aproximadamente el 45% de los lanzamientos de nuevos productos en este sector ahora se centran en eliminar por completo los ingredientes de origen animal. También se hace hincapié en la innovación en el envasado, con el cambio hacia viales precargados con sistema cerrado para minimizar la manipulación manual. Estos desarrollos subrayan el giro del mercado hacia sistemas de preservación más seguros, escalables y centrados en el paciente.

Desarrollos recientes de los fabricantes en el mercado de medios de criopreservación celular sin suero

• En 2023, Thermo Fisher lanzó CryoPro SFM para la conservación de células T y iPSC de alta viabilidad en la fabricación clínica.
• En 2023, STEMCELL Technologies presentó CryoStor AF sin animales, adoptado por más de 100 instituciones de investigación globales.
• En 2024, Merck lanzó un kit de formulación personalizada que permite ajustar en tiempo real la concentración de criopreservante para estudios a escala de laboratorio.
• En 2024, Lonza se asoció con una empresa biotecnológica europea para suministrar medios sin suero para terapias autólogas de próxima generación.
• En 2024, BioLifeSolutions amplió CryoStor® XF con líneas variantes diseñadas para el almacenamiento de sangre del cordón umbilical y células CAR-NK.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe ofrece un análisis exhaustivo del mercado mundial de medios de criopreservación celular sin suero, centrándose en el tipo (con DMSO, sin DMSO), la aplicación, la evolución regional y el panorama competitivo. Evalúa las tendencias actuales, como la creciente preferencia por formulaciones químicamente definidas y libres de xenos y el aumento de alternativas libres de DMSO en la terapia clínica. También se proporciona información detallada sobre las tasas de adopción regionales, las tendencias de inversión en I+D y los impulsores de la innovación.

El informe describe a las principales empresas como Thermo Fisher, Merck, STEMCELL Technologies y BioLifeSolutions, mostrando sus desarrollos de productos y asociaciones. También explora lanzamientos de productos recientes, formatos de envases listos para la automatización e innovaciones en formulaciones personalizadas. Con una segmentación exhaustiva y conocimientos prospectivos, este estudio sirve como una herramienta estratégica para fabricantes, inversores, laboratorios de investigación y proveedores de servicios por contrato que buscan capitalizar la evolución de la industria de la preservación celular.