全球2025年的十大医疗设备分析测试外包公司|全球增长见解

什么是医疗设备分析测试外包？

医疗设备分析测试外包涉及雇用第三方服务提供商对医疗设备进行重要测试，以确保它们符合监管，安全和质量标准。这些服务在设计，开发和制造阶段至关重要医疗设备，帮助公司遵守FDA，ISO和CE等本地和国际监管标准。分析测试可以包括生物相容性测试，化学分析，毒理学评估，微生物测试和性能测试。

由于对高质量的医疗设备的需求不断增长，严格的监管要求以及内部测试基础设施的成本不断上升，全球医疗设备分析外包市场一直在获得大量关注。

医疗设备分析测试外包市场在2023年的价值为3,50160万美元，预计到2024年将达到37.222亿美元，到2032年，预测为6,0.6829亿美元，在预测期间（2024-2032）的复合年增长率为6.3％（2024-2032）。

美国不断发展的医疗设备分析测试外包市场

由于强大的医疗基础设施，对先进医疗设备的高需求以及增加的监管要求，美国仍然是医疗设备分析测试外包最大的市场。美国医疗设备分析测试外包市场正在以显着的速度扩大，外包合同数量增加每年12-15％。

2023年，美国医疗设备外包市场代表40％全球份额。这种增长是由为其医疗设备寻求专门测试服务的公司驱动的，尤其是在毒理学，生物相容性和灭菌领域。美国FDA批准等美国日益增长的法规复杂性，鼓励制造商将测试外包给认可的第三方实验室。

美国市场的主要趋势：

• 对生物相容性测试的高需求：几乎50％外包合同的重点是生物相容性和安全性测试。
• 增加对数字健康设备的关注：物联网和AI在医疗设备中的不断增长导致对网络安全测试的需求增加15％2023年的外包服务。
• 监管压力：FDA的严格预批准指南（PMA）使制造商更加依赖外包分析测试服务。

区域市场份额 - 医疗设备分析测试外包行业

北美：北美，尤其是美国和加拿大，在医疗设备分析测试外包市场中拥有最大的份额45％在2023年全球市场份额中。加拿大也有一个不断增长的市场，这是由于众多医疗设备制造商和医疗保健提供者的存在，这些医疗保健提供者寻求遵守北美法规。

欧洲：欧洲拥有周围的市场份额30％，像德国，英国和法国这样的国家是重要的贡献者。欧洲市场已经转向更专业的测试，对监管合规服务的需求不断增长，尤其是在生物相容性，临床测试和灭菌领域。采用ISO标准和欧洲药品局（EMA）指南继续鼓励该地区的医疗设备分析测试外包。

亚太：亚太地区正在见证医疗设备分析测试外包市场的迅速增长，这是由于制造能力提高，改善医疗基础设施和法规复杂性的上升而驱动的。到2025年，亚太地区有望大致贡献20％进入全球市场。中国，日本和印度以其不断增长的制药和医疗设备行业而尤其引人注目，这些工业需要高质量的测试服务才能遵守国际标准。

世界其他地方（行）：全球其他市场，包括拉丁美洲，中东和非洲，占地面积较小5-10％全球市场。但是，由于对监管合规性的需求越来越多，以及对这些地区医疗设备的安全标准的不断提高，人们对外包的兴趣越来越大。

全球增长见解公布了全球医疗设备分析测试外包公司的顶级列表：

这是一个仔细研究的关键公司，为医疗设备提供分析测试服务以及其总部和2023年的主要市场更新：

1. SGS SA
   • 总部：瑞士
   • SGS是测试，检查和认证服务的全球领导者，为医疗设备提供了全面的分析测试。
   • 2023年的发展：SGS扩大了其生物相容性测试服务，并在欧洲开设了新实验室，以支持对监管测试的不断增长的需求。
2. Intertek Group plc
   • 总部：英国
   • 关键产品：Intertek以其在性能测试，生物相容性测试和医疗设备的化学分析方面的服务而闻名。
   • 2023年的发展：Intertek在北美推出了一个新的测试设施，该设施致力于医疗设备合规性测试，尤其是针对新兴的数字健康设备领域。
3. PACE分析服务
   • 总部：美国
   • 关键产品：PACE分析提供服务，包括对医疗设备的微生物测试，化学分析和灭菌验证。
   • 2023年的发展：该公司扩大了在毒理学和分析化学方面的服务，以满足医疗设备市场不断增长的需求。
4. 北美科学伙伴（NAMSA）
   • 总部：美国
   • 关键产品：NAMSA专门研究医疗设备的临床前测试，生物相容性测试和临床试验服务。
   • 2023年的发展：NAMSA成立了一个新的临床研究部门，以协助制造商进行监管提交和临床测试。
5. Wuxi Apptec
   • 总部：中国
   • 关键产品：Wuxi Apptec提供全面的测试服务，包括毒理学，生物相容性和灭菌测试。
   • 2023年的发展：Wuxi Apptec在亚洲开设了新的测试设施，以迎合该地区对医疗设备测试的不断增长的需求。
6. 查尔斯河实验室国际
   • 总部：美国
   • 关键产品：查尔斯河（Charles River）提供广泛的服务，包括生物相容性测试，灭菌验证和医疗设备的临床前研究。
   • 2023年的发展：查尔斯·河（Charles River）扩大了其在药物输送系统中使用的医疗设备的生物制剂测试中的服务。
7. 医疗设备测试服务（MDTS）
   • 总部：美国
   • 关键产品：MDTS专门研究与材料分析，灭菌和生物相容性有关的测试服务。
   • 2023年的发展：MDTS推出了一项针对印度和南美等新兴市场的监管合规性测试的新服务。
8. EUROFINS科学
   • 总部：卢森堡
   • 关键产品：Eurofins是实验室服务的全球领导者，包括毒理学测试，化学分析和医疗设备的性能验证。
   • 2023年的发展：Eurofins扩大了其在欧洲的毒理学测试能力，以满足医疗设备行业对高级测试的不断增长的需求。
9. Toxikon
   • 总部：美国
   • 关键产品：Toxikon提供临床前测试，包括用于医疗设备的毒理学，生物相容性和灭菌服务。
   • 2023年的发展：Toxikon在美国开设了一个新工厂，专注于为高级医疗设备制造商提供综合测试解决方案。
10. Envigo
    • 总部：英国
    • 关键产品：Envigo提供广泛的服务，包括对医疗设备的体外测试，生物相容性和验证验证。
    • 2023年的发展：Envigo推出了一个专门针对环境测试的新测试部门，重点介绍了高度受监管的行业对医疗设备测试的不断增长的需求。

结论：医疗设备分析测试外包的未来

在技​​术进步，严格的监管标准以及医疗设备的复杂性越来越多的情况下，医疗设备分析测试外包市场有望持续增长。随着越来越多的公司寻求专门的测试服务，以遵守FDA和EMA等监管机构，对外包服务的需求将继续增加。

关键地区，尤其是北美，欧洲和亚太地区，将推动市场扩张。对第三方测试提供商的越来越依赖将继续重塑该行业，使制造商能够简化其运营，减少上市时间，并确保遵守不断发展的监管框架。

随着医疗设备创新的继续加速，测试服务提供商将在支持该行业的持续增长方面发挥关键作用，尤其是在生物相容性，毒理学和高级材料测试中。