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什么是医疗器械分析测试外包？
医疗器械分析测试外包涉及聘请第三方服务提供商对医疗器械进行关键测试，以确保其符合监管、安全和质量标准。这些服务在医疗器械的设计、开发和制造阶段至关重要，可帮助公司遵守 FDA、ISO 和 CE 等当地和国际监管标准。分析测试可包括生物相容性测试、化学分析、毒理学评估、微生物测试和性能测试。
由于对高质量医疗设备的需求不断增长、严格的监管要求以及内部测试基础设施成本的不断上升，全球医疗设备分析测试外包市场一直受到巨大的关注。
医疗器械分析测试外包市场2023 年价值为 35.016 亿美元，预计到 2024 年将达到 37.2221 亿美元，到 2032 年预计增长至 60.6829 亿美元，预测期内（2024-2032 年）复合年增长率为 6.3%。
美国不断增长的医疗器械分析测试外包市场
由于强大的医疗基础设施、对先进医疗设备的高需求以及日益严格的监管要求，美国仍然是最大的医疗设备分析测试外包市场。美国医疗器械分析测试外包市场正在快速扩张，外包合同数量增加了每年 12-15%。
2023年，美国医疗器械外包市场规模40%全球份额。这一增长是由为其医疗器械寻求专业测试服务的公司推动的，特别是在毒理学、生物相容性和灭菌领域。美国监管日益复杂，例如 FDA 的批准，鼓励制造商将测试外包给经过认可的第三方实验室。
美国市场的主要趋势：
- 对生物相容性测试的高需求：与近50%专注于生物相容性和安全测试的外包合同。
- 更加关注数字健康设备：物联网和人工智能在医疗设备中的日益融合导致对网络安全测试的需求增加，其中15%2023 年外包服务。
- 监管压力：FDA 严格的上市前批准 (PMA) 准则促使制造商更加依赖外包分析测试服务。
医疗器械分析测试外包行业区域市场份额
北美：北美，尤其是美国和加拿大，占据医疗器械分析测试外包市场最大份额，占45%到 2023 年，美国将占据全球市场份额的一半。美国凭借其完善的医疗基础设施和严格的监管环境，成为外包领域的领先者。在众多寻求遵守北美法规的医疗设备制造商和医疗保健提供商的推动下，加拿大的市场也在不断增长。
欧洲：欧洲占有约 的市场份额30%德国、英国和法国等国家是重要的贡献者。欧洲市场已经转向更专业的测试，对监管合规服务的需求不断增长，特别是在生物相容性、临床测试和灭菌领域。 ISO 标准和欧洲药品管理局 (EMA) 指南的采用继续鼓励该地区医疗器械分析测试的外包。
亚太：在制造能力提高、医疗保健基础设施改善和监管复杂性上升的推动下，亚太地区医疗器械分析测试外包市场正在快速增长。到 2025 年，亚太地区预计将贡献约20%走向全球市场。中国、日本和印度因其不断发展的制药和医疗器械行业而尤其引人注目，这些行业需要高质量的测试服务才能符合国际标准。
世界其他地区 (RoW)：世界其他地区市场，包括拉丁美洲、中东和非洲，所占份额较小。5-10%全球市场的。然而，由于这些地区对监管合规的需求不断增加，以及对医疗器械安全标准的认识不断提高，人们对外包的兴趣日益浓厚。
Global Growth Insights 公布全球医疗器械分析测试外包公司排行榜：
以下是为医疗器械提供分析测试服务的主要公司及其总部和 2023 年主要市场更新的详细信息：
- 通标公司
- 总部：瑞士
- SGS 是测试、检验和认证服务领域的全球领导者，为医疗器械提供全面的分析测试。
- 2023 年进展：SGS 扩大了其生物相容性测试服务，并在欧洲开设了新实验室，以满足不断增长的监管测试需求。
- 天祥集团有限公司
- 总部：英国
- 主要产品：Intertek 以其在医疗器械性能测试、生物相容性测试和化学分析方面的服务而闻名。
- 2023 年进展：Intertek 在北美设立了一家新的测试机构，专门用于医疗器械合规性测试，特别是针对新兴的数字医疗器械领域。
- 佩斯分析服务
- 总部：美国
- 主要产品：Pace Analytical 提供的服务包括医疗器械的微生物测试、化学分析和灭菌验证。
- 2023 年进展：该公司扩大了毒理学和分析化学领域的服务，以满足医疗器械市场不断增长的需求。
- 北美科学协会 (NAMSA)
- 总部：美国
- 主要产品：NAMSA 专注于医疗器械的临床前测试、生物相容性测试和临床试验服务。
- 2023 年进展：NAMSA 成立了一个新的临床研究部门，以协助制造商进行监管提交和临床测试。
- 药明康德
- 总部：中国
- 主要产品：药明康德提供全面的测试服务，包括毒理学、生物相容性和灭菌测试。
- 2023 年进展：药明康德在亚洲开设了新的测试设施，以满足该地区不断增长的医疗器械测试需求。
- 查尔斯河国际实验室
- 总部：美国
- 主要产品：Charles River 提供广泛的服务，包括生物相容性测试、灭菌验证和医疗器械的临床前研究。
- 2023 年进展：Charles River 扩大了其在药物输送系统中使用的医疗设备的生物制剂测试方面的服务范围。
- 医疗器械测试服务 (MDTS)
- 总部：美国
- 主要产品：MDTS 专注于材料分析、灭菌和生物相容性相关的测试服务。
- 2023 年进展：MDTS 推出了一项新服务，专注于印度和南美等新兴市场的法规合规性测试。
- 欧陆科技
- 总部：卢森堡
- 主要产品：Eurofins 是实验室服务领域的全球领导者，包括毒理学测试、化学分析和医疗器械性能验证。
- 2023 年进展：Eurofins 扩大了其在欧洲的毒理学测试能力，以满足医疗器械行业对先进测试不断增长的需求。
- 毒康
- 总部：美国
- 主要产品：Toxikon 提供临床前测试，包括医疗器械的毒理学、生物相容性和灭菌服务。
- 2023 年进展：Toxikon 在美国开设了一家新工厂，专注于为先进医疗设备制造商提供集成测试解决方案。
- 恩维戈
- 总部：英国
- 主要产品：Envigo 提供广泛的服务，包括医疗器械的体外测试、生物相容性和灭菌验证。
- 2023 年进展：Envigo 成立了一个新的测试部门，专门从事环境测试，重点关注高度监管行业对医疗器械测试不断增长的需求。
结论：医疗器械分析测试外包的未来
在技术进步、严格的监管标准以及医疗器械日益复杂的推动下，医疗器械分析测试外包市场有望持续增长。随着越来越多的公司寻求专门的测试服务以符合 FDA 和 EMA 等监管机构的要求，对外包服务的需求将持续增长。
关键地区，特别是北美、欧洲和亚太地区，将推动市场扩张。对第三方测试提供商的日益依赖将继续重塑该行业，使制造商能够简化运营、缩短上市时间并确保遵守不断发展的监管框架。
随着医疗器械创新不断加速，测试服务提供商将在支持行业持续增长方面发挥关键作用，特别是在生物相容性、毒理学和先进材料测试方面。