As 10 principais empresas de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos no mundo em 2025 | Insights de crescimento global

O que é terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos?

A terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos envolve a contratação de prestadores de serviços terceirizados para realizar testes críticos de dispositivos médicos para garantir que atendam aos padrões regulatórios, de segurança e de qualidade. Esses serviços são essenciais nas fases de projeto, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos, ajudando as empresas a cumprir os padrões regulatórios locais e internacionais, como FDA, ISO e CE. Os testes analíticos podem incluir testes de biocompatibilidade, análises químicas, avaliações toxicológicas, testes microbiológicos e testes de desempenho.

O mercado global de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos vem ganhando força significativa devido à crescente demanda por dispositivos médicos de alta qualidade, aos rigorosos requisitos regulatórios e aos custos crescentes da infraestrutura interna de testes.

Mercado de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicosfoi avaliado em US$ 3.501,6 milhões em 2023 e deve atingir US$ 3.722,21 milhões até 2024, com previsão de crescimento para US$ 6.068,29 milhões até 2032, apresentando um CAGR de 6,3% no período de previsão (2024-2032).

Mercado crescente de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos nos EUA

Os Estados Unidos continuam a ser o maior mercado para a terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos devido à infraestrutura robusta de saúde, à alta demanda por dispositivos médicos avançados e aos crescentes requisitos regulatórios. O mercado dos EUA para a terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos está se expandindo a um ritmo notável, com o número de contratos de terceirização aumentando em12-15% anualmente.

Em 2023, o mercado de terceirização de dispositivos médicos dos EUA representava40%da participação global. Este crescimento é impulsionado por empresas que procuram serviços especializados de testes para os seus dispositivos médicos, particularmente nas áreas de toxicologia, biocompatibilidade e esterilização. A crescente complexidade regulatória nos EUA, como as aprovações da FDA, encorajou os fabricantes a terceirizar os testes para laboratórios terceirizados credenciados.

Principais tendências no mercado dos EUA:

• Alta demanda por testes de biocompatibilidade:Com quase50%de contratos de terceirização com foco em testes de biocompatibilidade e segurança.
• Maior foco em dispositivos digitais de saúde:A crescente integração da IoT e da IA ​​em dispositivos médicos levou a um aumento da procura por testes de segurança cibernética, o que representou15%dos serviços de terceirização em 2023.
• Pressão regulatória:As rigorosas diretrizes da FDA para aprovação pré-comercialização (PMA) levaram os fabricantes a confiar mais fortemente em serviços terceirizados de testes analíticos.

Participação de mercado regional – Indústria de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos

América do Norte:A América do Norte, particularmente os Estados Unidos e o Canadá, detém a maior parte do mercado de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos, respondendo por45%da participação de mercado global em 2023. Os EUA são líderes em terceirização devido à sua infraestrutura de saúde bem estabelecida e ambiente regulatório rigoroso. O Canadá também tem um mercado em crescimento, impulsionado pela presença de numerosos fabricantes de dispositivos médicos e prestadores de cuidados de saúde que procuram cumprir as regulamentações norte-americanas.

Europa:A Europa detém uma quota de mercado de cerca de30%, com países como a Alemanha, o Reino Unido e a França sendo contribuintes significativos. O mercado europeu tem assistido a uma mudança no sentido de testes mais especializados, com uma procura crescente de serviços de conformidade regulamentar, particularmente nas áreas da biocompatibilidade, testes clínicos e esterilização. A adopção de normas ISO e das directrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continua a encorajar a externalização de testes analíticos de dispositivos médicos nesta região.

Ásia-Pacífico:A região Ásia-Pacífico está testemunhando um rápido crescimento no mercado de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos, impulsionado pelo aumento das capacidades de fabricação, pela melhoria da infraestrutura de saúde e pelo aumento da complexidade regulatória. Até 2025, espera-se que a Ásia-Pacífico contribua com aproximadamente20%para o mercado global. A China, o Japão e a Índia são particularmente notáveis ​​pelas suas crescentes indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos, que exigem serviços de testes de alta qualidade para cumprir os padrões internacionais.

Resto do Mundo (RoW):O mercado do Resto do Mundo, que compreende a América Latina, o Médio Oriente e a África, detém uma quota menor de cerca de5-10%do mercado global. No entanto, há um interesse crescente na subcontratação devido à crescente necessidade de conformidade regulamentar, bem como à crescente consciencialização sobre as normas de segurança para dispositivos médicos nestas regiões.

Global Growth Insights revela a lista das principais empresas globais de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos:

Aqui está uma visão mais detalhada das principais empresas que fornecem serviços de testes analíticos para dispositivos médicos, juntamente com suas sedes e principais atualizações de mercado para 2023:

1. SGS SA
• Sede:Suíça
• A SGS é líder global em serviços de testes, inspeção e certificação, oferecendo uma gama abrangente de testes analíticos para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A SGS expandiu os seus serviços de testes de biocompatibilidade e abriu novos laboratórios na Europa para apoiar a crescente procura de testes regulamentares.
2. Grupo Intertek plc
• Sede:Reino Unido
• Principais ofertas:A Intertek é conhecida pelos seus serviços em testes de desempenho, testes de biocompatibilidade e análises químicas para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A Intertek lançou uma nova instalação de testes na América do Norte dedicada a testes de conformidade de dispositivos médicos, especialmente para o setor emergente de dispositivos digitais de saúde.
3. Serviços analíticos da Pace
• Sede:EUA
• Principais ofertas:A Pace Analytical fornece serviços que incluem testes microbiológicos, análises químicas e validação de esterilização para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A empresa expandiu seus serviços em toxicologia e química analítica para atender às crescentes demandas do mercado de dispositivos médicos.
4. ASSOCIADOS DE CIÊNCIAS DA AMERICANA DO NORTE (NAMSA)
• Sede:EUA
• Principais ofertas:A NAMSA é especializada em testes pré-clínicos, testes de biocompatibilidade e serviços de ensaios clínicos para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A NAMSA lançou uma nova divisão de pesquisa clínica para auxiliar os fabricantes com submissões regulatórias e testes clínicos.
5. WuXi AppTec
• Sede:China
• Principais ofertas:WuXi AppTec fornece serviços de testes abrangentes, incluindo testes de toxicologia, biocompatibilidade e esterilização.
• Desenvolvimentos em 2023:A WuXi AppTec abriu novas instalações de testes na Ásia para atender à crescente demanda por testes de dispositivos médicos na região.
6. Charles River Laboratórios Internacionais
• Sede:EUA
• Principais ofertas:Charles River oferece uma ampla gama de serviços, incluindo testes de biocompatibilidade, validação de esterilização e pesquisa pré-clínica para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A Charles River expandiu sua oferta de serviços em testes biológicos para dispositivos médicos usados ​​em sistemas de administração de medicamentos.
7. Serviços de teste de dispositivos médicos (MDTS)
• Sede:EUA
• Principais ofertas:A MDTS é especializada em serviços de testes relacionados à análise de materiais, esterilização e biocompatibilidade.
• Desenvolvimentos em 2023:A MDTS introduziu um novo serviço focado em testes de conformidade regulatória para mercados emergentes como Índia e América do Sul.
8. Eurofins Científica
• Sede:Luxemburgo
• Principais ofertas:A Eurofins é líder global em serviços laboratoriais, incluindo testes toxicológicos, análises químicas e validação de desempenho para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A Eurofins expandiu as suas capacidades de testes toxicológicos na Europa para satisfazer a crescente procura de testes avançados na indústria de dispositivos médicos.
9. Toxicon
• Sede:EUA
• Principais ofertas:A Toxikon oferece testes pré-clínicos, incluindo toxicologia, biocompatibilidade e serviços de esterilização para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A Toxikon abriu uma nova instalação nos EUA focada em oferecer soluções integradas de testes para fabricantes de dispositivos médicos avançados.
10. Envigo
• Sede:Reino Unido
• Principais ofertas:A Envigo oferece uma ampla gama de serviços, incluindo testes in vitro, biocompatibilidade e validação de esterilização para dispositivos médicos.
• Desenvolvimentos em 2023:A Envigo lançou uma nova divisão de testes dedicada a testes ambientais, com foco nas crescentes necessidades de testes de dispositivos médicos em indústrias altamente regulamentadas.

Conclusão: O futuro da terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos

O mercado de terceirização de testes analíticos de dispositivos médicos está preparado para um crescimento contínuo, impulsionado por avanços tecnológicos, padrões regulatórios rigorosos e pela crescente complexidade dos dispositivos médicos. À medida que mais empresas procuram serviços de testes especializados para cumprir os órgãos reguladores como a FDA e a EMA, a procura de serviços de subcontratação continuará a aumentar.

As principais regiões, especialmente a América do Norte, a Europa e a Ásia-Pacífico, impulsionarão a expansão do mercado. A crescente dependência de fornecedores de testes terceirizados continuará a remodelar a indústria, permitindo que os fabricantes simplifiquem suas operações, reduzam o tempo de colocação no mercado e garantam a conformidade com estruturas regulatórias em constante evolução.

À medida que a inovação em dispositivos médicos continua a acelerar, os prestadores de serviços de testes desempenharão um papel fundamental no apoio ao crescimento contínuo da indústria, particularmente em biocompatibilidade, toxicologia e testes de materiais avançados.