Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), par types (basés sur le cloud, sur site), par applications (dépistage et diagnostic, surveillance et alerte, gestion des maladies chroniques, autres), ainsi que perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2035

Taille du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

La taille du marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) était de 1,8 milliard de dollars en 2025 et s’est étendue à 2,22 milliards de dollars en 2026, reflétant l’accélération de l’adoption des soins de santé numériques. Le marché a en outre atteint 2,72 milliards de dollars en 2027 et devrait atteindre 14,17 milliards de dollars d'ici 2035. Cette forte expansion représente un TCAC de 22,9 % au cours de la période de prévision de 2026 à 2035. Près de 65 % des prestataires de soins de santé intègrent des solutions SaMD dans les flux de travail cliniques, tandis qu'environ 58 % des innovations en matière de santé numérique s'appuient désormais sur des plateformes médicales uniquement logicielles. Environ 62 % des hôpitaux signalent une amélioration de leur efficacité opérationnelle grâce à l’adoption du SaMD, et près de 48 % des décisions cliniques sont appuyées par des analyses logicielles médicales avancées, renforçant ainsi l’expansion soutenue du marché mondial.

Le marché américain des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) connaît une croissance robuste, tirée par une infrastructure informatique de santé avancée et une forte adoption de logiciels cliniques basés sur l'IA. Près de 60 % des établissements de santé aux États-Unis utilisent les solutions SaMD pour le diagnostic et la surveillance. Environ 55 % des budgets de santé numérique sont alloués à des solutions médicales centrées sur les logiciels, tandis que près de 42 % des prestataires signalent une amélioration des résultats pour les patients grâce à la prestation de soins basée sur SaMD. L’adoption de la surveillance à distance des patients dépasse les 50 % de pénétration sur les grands réseaux de soins de santé, soulignant le leadership du marché américain en matière d’innovation axée sur les SaMD.

Principales conclusions

• Taille du marché :Le marché est passé de 1,8 milliard de dollars en 2025 à 2,22 milliards de dollars en 2026 et devrait atteindre 14,17 milliards de dollars d'ici 2035, avec une croissance de 22,9 %.
• Moteurs de croissance :Environ 68 % de l’adoption est due à la transformation numérique des soins de santé, 55 % aux diagnostics basés sur l’IA et 47 % à la demande de surveillance à distance des patients.
• Tendances :Près de 62 % de préférences en matière de déploiement cloud, 58 % d’intégration de l’IA et 44 % de développement axé sur l’interopérabilité façonnent les tendances du marché.
• Acteurs clés :MindMaze, Medtronic, Viz.AI., Siemens Healthcare, Digital Diagnostics et plus encore.
• Aperçus régionaux :L’Amérique du Nord détient 40 %, l’Europe 25 %, l’Asie-Pacifique 25 % et le Moyen-Orient et l’Afrique 10 % du marché mondial.
• Défis :Environ 52 % sont confrontés à des problèmes de sécurité des données, 45 % à une complexité réglementaire et 38 % à des défis d'intégration.
• Impact sur l'industrie :Amélioration de l'efficacité de près de 60 %, diagnostics 48 % plus rapides et réduction de 35 % de la charge de travail clinique signalée.
• Développements récents :Environ 50 % des nouveaux lancements incluent des fonctionnalités d’IA, 42 % se concentrent sur la surveillance à distance et 38 % améliorent la cybersécurité.

Le marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) met en évidence sa transition des outils de support vers l’infrastructure clinique de base. Près de 57 % des systèmes de santé considèrent désormais le SaMD comme essentiel à la mission du diagnostic et de la gestion des thérapies. Plus de 46 % des prestataires signalent une amélioration de l'engagement des patients grâce aux plateformes compatibles SaMD, tandis que près de 40 % d'entre eux tirent parti de l'analyse prédictive pour les soins préventifs. L’innovation axée sur l’interopérabilité influence environ 52 % des nouveaux déploiements, renforçant ainsi le rôle de SaMD dans la fourniture de soins de santé connectés, basés sur les données et axés sur les résultats sur les marchés mondiaux.

Tendances du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) connaît une forte transformation entraînée par l’adoption de la santé numérique, l’intégration de l’intelligence artificielle et des outils d’aide à la décision clinique centrés sur les données. Plus de 65 % des prestataires de soins de santé ont adopté au moins une solution basée sur SaMD pour prendre en charge le diagnostic, la surveillance ou la gestion du traitement, ce qui reflète une forte pénétration du marché dans les hôpitaux et les établissements ambulatoires. Environ 58 % des investissements en santé numérique sont désormais concentrés sur des logiciels médicaux autonomes, ce qui souligne la préférence croissante pour les solutions médicales logicielles par rapport aux appareils matériels traditionnels. Environ 72 % des plateformes de surveillance à distance des patients s'appuient sur des cadres SaMD, ce qui indique le rôle essentiel des logiciels dans la prestation continue des soins.

L'optimisation du flux de travail clinique via SaMD a amélioré l'efficacité opérationnelle de près de 40 %, réduisant ainsi le délai d'exécution du diagnostic et améliorant la précision du traitement. Les applications d'engagement des patients représentent près de 35 % du total des déploiements SaMD, pilotés par des modèles de santé mobile et de soins personnalisés. De plus, près de 48 % des approbations réglementaires pour les solutions de santé numérique sont désormais attribuées à des produits basés sur SaMD, ce qui souligne l'acceptation réglementaire et la confiance clinique. Les solutions SaMD axées sur l'interopérabilité représentent plus de 50 % des lancements de nouveaux produits, ce qui correspond à la demande d'échange de données transparent entre les écosystèmes de soins de santé. Ces tendances renforcent collectivement la portée croissante, l’intensité de l’innovation et l’adoption au niveau de l’entreprise du marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).

Dynamique du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

OPPORTUNITÉ

Extension des logiciels de diagnostic et de prévision basés sur l'IA

Le marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) est témoin d’opportunités importantes grâce à l’expansion des solutions logicielles de diagnostic et prédictives basées sur l’IA. Près de 62 % des établissements de santé explorent activement les plateformes SaMD basées sur l'intelligence artificielle pour améliorer la précision du diagnostic et l'efficacité clinique. Environ 55 % des flux de travail d’imagerie et de diagnostic intègrent désormais des solutions médicales uniquement logicielles pour une interprétation plus rapide et une réduction des erreurs. Les outils SaMD basés sur l’analyse prédictive ont amélioré les taux de détection précoce des maladies d’environ 35 %, soutenant ainsi des modèles de soins proactifs. De plus, près de 48 % des innovateurs en matière de santé numérique donnent la priorité au développement de SaMD basés sur l'IA pour améliorer les informations cliniques en temps réel. Le recours croissant à l’aide à la décision basée sur les données crée de solides opportunités à long terme pour les plateformes SaMD évolutives et adaptatives dans l’ensemble des systèmes de santé.

CHAUFFEURS

Adoption croissante des modèles de surveillance à distance et de soins numériques

L’adoption croissante de modèles de surveillance à distance et de soins numériques est un moteur clé qui accélère le marché du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). Plus de 70 % des prestataires de soins de santé s'appuient désormais sur des plateformes basées sur SaMD pour la surveillance à distance des patients et la prestation de soins virtuels. Les programmes de gestion des maladies chroniques utilisant les solutions SaMD ont augmenté l'adhésion des patients de près de 38 %. Environ 60 % des établissements de santé signalent une amélioration des résultats cliniques grâce à une surveillance continue rendue possible par des dispositifs médicaux uniquement logiciels. En outre, les initiatives de soins préventifs soutenues par les applications SaMD ont réduit les interventions d'urgence d'environ 28 %, renforçant ainsi la demande soutenue dans les hôpitaux, les cliniques et les environnements de soins à domicile.

CONTENTIONS

"Préoccupations concernant la sécurité des données et la confidentialité des patients"

Les préoccupations en matière de sécurité des données et de confidentialité des patients restent une contrainte majeure sur le marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD). Près de 54 % des établissements de santé expriment leur hésitation à déployer pleinement les solutions SaMD en raison des risques de cybersécurité. Environ 47 % des décideurs en matière de santé numérique font part de leurs inquiétudes concernant l'accès non autorisé à des données cliniques sensibles traitées par des dispositifs médicaux uniquement logiciels. Les problèmes de conformité liés aux normes de protection des données touchent près de 42 % des développeurs SaMD, entraînant des retards dans la mise en œuvre. Ces préoccupations limitent une adoption plus rapide, en particulier dans les grands réseaux de soins de santé gérant de gros volumes d’informations sur les patients.

DÉFI

"Exigences réglementaires et de validation complexes"

Des exigences complexes en matière de réglementation et de validation posent un défi important pour le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Environ 51 % des fabricants de SaMD rencontrent des difficultés à aligner les mises à jour logicielles sur les attentes réglementaires. Près de 44 % des lancements de produits connaissent des retards en raison de processus de validation et d'évaluation clinique étendus. La variabilité réglementaire régionale affecte environ 39 % des fournisseurs SaMD, augmentant les charges de travail de conformité et les coûts de développement. Ces défis ralentissent les cycles d’innovation et créent des obstacles à une mise à l’échelle rapide, en particulier pour les acteurs émergents de l’écosystème SaMD.

Analyse de segmentation

La segmentation du marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) met en évidence la manière dont les modèles de déploiement et les applications façonnent l’adoption dans les systèmes de santé. La taille du marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) était de 1,8 milliard de dollars en 2025 et s’est étendue à 2,22 milliards de dollars en 2026, avec une expansion à long terme soutenue par la pénétration croissante des soins de santé numériques, la validation des logiciels cliniques et l’acceptation réglementaire. Par type, les solutions basées sur le cloud et sur site répondent à différents besoins opérationnels, tandis que par application, l'adoption du SaMD est motivée par le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la gestion des maladies chroniques. Chaque segment contribue de manière unique à l’évolutivité du marché, à l’efficacité opérationnelle et aux résultats cliniques, renforçant ainsi une croissance diversifiée dans l’écosystème SaMD tout au long de la période de prévision.

Par type

Basé sur le cloud

Les solutions SaMD (Software as a Medical Device) basées sur le cloud sont de plus en plus adoptées en raison de leur évolutivité, de leur interopérabilité et de leur facilité d'intégration avec les systèmes de santé électroniques. Près de 68 % des établissements de santé préfèrent le déploiement cloud pour SaMD afin de permettre l'accès aux données en temps réel et la collaboration à distance. Environ 60 % des mises à jour et améliorations des fonctionnalités de SaMD sont fournies via des plateformes cloud, améliorant ainsi l'efficacité du déploiement. Les solutions basées sur le cloud réduisent également la dépendance à l'infrastructure, favorisant une adoption plus rapide parmi les prestataires de soins de santé de taille moyenne.

Les solutions basées sur le cloud représentaient environ 1,19 milliard de dollars en 2025, soit près de 66 % du marché total des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD). Ce segment devrait croître à un TCAC d'environ 24,5 % au cours de la période de prévision, soutenu par l'évolutivité, l'intégration de l'IA et l'adoption croissante de la télésanté.

Sur site

Les solutions de logiciels sur site en tant que dispositif médical (SaMD) restent pertinentes parmi les établissements de santé ayant des exigences strictes en matière de gouvernance des données et de contrôle informatique interne. Environ 34 % des hôpitaux continuent de s’appuyer sur des plateformes SaMD sur site pour les flux de travail cliniques sensibles. Ces systèmes offrent une personnalisation plus élevée et un contrôle interne des données, en particulier dans les grands réseaux hospitaliers. Environ 40 % des systèmes logiciels cliniques existants sont toujours exploités selon des modèles de déploiement sur site.

Les solutions sur site ont généré près de 0,61 milliard de dollars en 2025, ce qui représente environ 34 % du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ce segment devrait croître à un TCAC d'environ 19,8 %, en raison des préférences réglementaires et des exigences internes en matière de sécurité des données.

Par candidature

Dépistage et diagnostic

Les applications de dépistage et de diagnostic représentent une part importante de l’utilisation du SaMD en raison de la demande croissante de détection précoce des maladies et d’aide à la décision clinique. Près de 45 % des déploiements SaMD se concentrent sur l’amélioration de la précision du diagnostic et les flux de travail de dépistage automatisés. Les logiciels de dépistage basés sur l'IA ont amélioré l'efficacité de la détection d'environ 32 %, réduisant ainsi la charge de travail des cliniciens et les retards de diagnostic.

Le dépistage et le diagnostic représentaient près de 0,65 milliard de dollars en 2025, soit environ 36 % du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ce segment devrait croître à un TCAC d'environ 23,8 %, grâce à l'accent mis sur les soins de santé préventifs et à l'adoption de l'IA.

Surveillance et alerte

Les applications de surveillance et d’alerte se développent rapidement grâce à la surveillance à distance des patients et aux modèles de soins continus. Environ 42 % des prestataires de soins de santé utilisent les solutions SaMD pour les alertes patient en temps réel et le suivi de leur état de santé. Ces applications ont réduit les interventions d'urgence de près de 28 %, améliorant ainsi la sécurité des patients et la continuité des soins.

La surveillance et les alertes ont généré environ 0,47 milliard de dollars en 2025, soit près de 26 % de part de marché. Ce segment devrait croître à un TCAC d'environ 24,1 %, soutenu par l'adoption de la télésanté et des soins à domicile.

Gestion des maladies chroniques

Les applications de gestion des maladies chroniques exploitent les plateformes SaMD pour l’engagement des patients à long terme et l’optimisation du traitement. Près de 38 % des programmes de soins chroniques dépendent d’outils d’analyse et de surveillance basés sur SaMD. Ces solutions ont amélioré l'observance des patients d'environ 35 %.

La gestion des maladies chroniques représentait environ 0,41 milliard de dollars en 2025, soit environ 23 % du marché. Le segment devrait croître à un TCAC d’environ 22,4 %, en raison du vieillissement de la population et de la prévalence des maladies chroniques.

Autre

D'autres applications incluent la gestion du bien-être, l'aide à la réadaptation et l'optimisation du flux de travail clinique. Ces applications représentent près de 16 % du total des déploiements SaMD, prenant en charge les initiatives de soins non aigus et d'efficacité opérationnelle.

D'autres applications ont généré près de 0,29 milliard de dollars en 2025, détenant environ 15 % de part de marché, et devraient croître à un TCAC d'environ 20,6 %.

Perspectives régionales du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) a atteint 2,22 milliards de dollars en 2026, avec une adoption régionale motivée par la numérisation des soins de santé, la maturité réglementaire et la préparation technologique. La répartition des parts de marché entre les régions reflète différents niveaux de pénétration des logiciels cliniques et de développement des infrastructures. L’Amérique du Nord, l’Europe, l’Asie-Pacifique, le Moyen-Orient et l’Afrique représentent collectivement 100 % de la demande mondiale, chaque région contribuant à une dynamique de croissance distincte à l’écosystème SaMD.

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord représente le plus grand contributeur régional au marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) en raison de son infrastructure de soins de santé avancée et de son adoption élevée de la santé numérique. Près de 58 % des prestataires de soins de santé de la région utilisent les solutions SaMD pour le diagnostic et la surveillance. La clarté de la réglementation et l’état de préparation technologique permettent une mise en œuvre plus rapide dans les hôpitaux et les cliniques.

L’Amérique du Nord représentait environ 0,89 milliard de dollars en 2026, soit environ 40 % du marché mondial. Une forte adoption par les entreprises et des pipelines d’innovation continuent de soutenir l’expansion régionale.

Europe

L’Europe démontre une adoption constante du SaMD, motivée par des systèmes de santé intégrés et des initiatives transfrontalières de santé numérique. Environ 52 % des établissements de santé de la région ont mis en œuvre des outils de soutien clinique basés sur SaMD. L'accent mis sur la sécurité des patients et l'interopérabilité soutient un déploiement cohérent.

L’Europe a généré près de 0,56 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 25 % du marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique apparaît comme une région à forte croissance pour SaMD en raison de l’élargissement de l’accès aux soins de santé et de la transformation numérique. Environ 46 % des hôpitaux de la région adoptent des solutions médicales logicielles pour améliorer la prestation des soins. La pénétration de la santé mobile soutient en outre l’adoption du SaMD.

L’Asie-Pacifique représentait environ 0,56 milliard de dollars en 2026, soit environ 25 % du marché mondial.

Moyen-Orient et Afrique

La région Moyen-Orient et Afrique étend progressivement l’adoption du SaMD, soutenue par des initiatives de modernisation des soins de santé. Environ 34 % des prestataires de soins de santé intègrent des outils médicaux logiciels pour améliorer le diagnostic et la surveillance. Les programmes de santé numérique dirigés par le gouvernement contribuent à l’expansion progressive du marché.

Le Moyen-Orient et l’Afrique ont généré environ 0,22 milliard de dollars en 2026, ce qui représente près de 10 % du marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

Liste des sociétés clés du marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) profilées

Analyse des investissements et opportunités sur le marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

L’activité d’investissement sur le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) continue de se développer à mesure que la transformation numérique des soins de santé s’accélère. Près de 62 % des investisseurs axés sur les soins de santé donnent la priorité aux solutions médicales uniquement logicielles en raison de leur évolutivité et de leurs cycles de déploiement plus rapides. Environ 48 % des financements privés et institutionnels sont dirigés vers des plateformes SaMD basées sur l'IA et axées sur le diagnostic et l'analyse prédictive. Les solutions SaMD natives du cloud attirent près de 55 % du total des investissements en santé numérique, reflétant la demande de systèmes interopérables et d'accès à distance. Environ 42 % des investissements ciblent les applications de surveillance à distance des patients et de gestion des maladies chroniques. Les partenariats stratégiques représentent près de 38 % de l’activité d’investissement, permettant une commercialisation plus rapide et une portée mondiale. Ces tendances d’investissement mettent en évidence un fort potentiel d’opportunités dans les segments de l’analyse, de l’automatisation et des soins personnalisés au sein de l’écosystème SaMD.

Développement de nouveaux produits

Le développement de nouveaux produits sur le marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) est motivé par l’innovation en matière d’intelligence artificielle, d’automatisation et d’analyse clinique en temps réel. Près de 58 % des nouveaux produits SaMD lancés se concentrent sur le diagnostic et l’aide à la décision assistés par l’IA. Environ 46 % des nouvelles solutions sont conçues pour un déploiement cloud-first afin d'améliorer l'évolutivité et l'accessibilité. Les améliorations de conception centrées sur l'utilisateur se reflètent dans près de 40 % des applications SaMD nouvellement développées visant à améliorer l'efficacité du flux de travail des cliniciens. Environ 35 % des nouveaux produits intègrent des fonctionnalités d’interopérabilité pour s’intégrer de manière transparente aux dossiers de santé électroniques. Les mises à jour logicielles continues représentent près de 50 % des stratégies de développement, garantissant la conformité réglementaire et l’amélioration des performances dans les établissements de santé.

Développements récents

• Plateformes de diagnostic améliorées par l'IA :En 2024, plusieurs fabricants ont introduit des plates-formes SaMD améliorées par l'IA qui ont amélioré la précision du diagnostic de près de 30 %. Ces solutions ont réduit le temps d'examen manuel d'environ 35 %, permettant une prise de décision clinique plus rapide dans les flux de travail d'imagerie et de pathologie.
• Extension du logiciel de surveillance à distance :Plusieurs entreprises ont étendu leurs outils de surveillance à distance basés sur SaMD, permettant un suivi continu des patients. Les taux d'adoption ont augmenté de près de 28 %, tandis que la précision des alertes s'est améliorée d'environ 25 %, améliorant ainsi la sécurité des patients et l'efficacité de la réponse.
• Intégration avec les systèmes informatiques des hôpitaux :Les fabricants se sont concentrés sur une intégration plus approfondie de SaMD avec l’infrastructure informatique des hôpitaux en 2024. Près de 45 % des nouveaux déploiements ont pris en charge une interopérabilité transparente, réduisant les silos de données et améliorant la coordination des soins.
• Avancées dans l’aide à la décision clinique :Les nouvelles versions de SaMD ont mis l’accent sur l’aide avancée à la décision clinique, améliorant ainsi la précision des recommandations de traitement d’environ 32 %. Ces outils ont aidé les cliniciens à travers le diagnostic, le triage et la planification thérapeutique.
• Fonctionnalités de cybersécurité améliorées :Pour répondre aux problèmes de protection des données, les fabricants ont introduit des cadres de cybersécurité améliorés. Près de 50 % des produits SaMD récemment lancés incluaient des fonctionnalités avancées de cryptage et de contrôle d'accès, réduisant ainsi les obstacles au déploiement liés à la sécurité.

Couverture du rapport

Le rapport sur le marché du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) fournit une couverture complète de la dynamique de l’industrie, des tendances technologiques, du paysage concurrentiel et des informations stratégiques. Le rapport évalue les atouts tels qu'une évolutivité élevée et un déploiement rapide, qui représentent près de 60 % des facteurs d'adoption positifs. Les faiblesses, notamment les problèmes de sécurité des données et la complexité de la réglementation, affectent environ 45 % des acteurs du marché. Les opportunités mises en évidence dans le rapport incluent l’intégration de l’IA et l’expansion des soins à distance, qui représentent près de 55 % des futurs domaines d’innovation. L'analyse des menaces identifie la variabilité de la conformité et les risques de cybersécurité affectant environ 40 % des fournisseurs de solutions. Le rapport comprend également une analyse de segmentation par type, application et région, couvrant 100 % de la distribution du marché mondial. Le profilage concurrentiel évalue le positionnement sur le marché, les stratégies d'innovation et l'efficacité opérationnelle, offrant aux parties prenantes des informations exploitables pour la prise de décision et la planification à long terme.