Tamaño del mercado de CDMO biofarmacéutico, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipos (PYMES, grandes empresas), por aplicaciones (terapias celulares y genéticas, anticuerpos, vacunas, otros), información regional y pronóstico para 2035

Tamaño del mercado CDMO biofarmacéutico

El tamaño del mercado global de CDMO biofarmacéutico fue de mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 31,85 mil millones de dólares en 2026 y los 109,07 mil millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13,1% durante el período previsto de 2026 a 2035. Alrededor del 60% de la demanda del mercado se atribuye a la fabricación de productos biológicos, mientras que el 40% proviene de células y subcontratación de terapia génica. El aumento de las aprobaciones de productos biológicos y una cartera en expansión de biosimilares han contribuido a casi el 45% de los nuevos contratos CDMO a nivel mundial.

El mercado CDMO biofarmacéutico de EE. UU. continúa dominando el panorama global y representa casi el 38% de la cuota total de mercado. Alrededor del 50% de los productos biológicos en desarrollo en el país se subcontratan a CDMO para la optimización y fabricación de procesos. El crecimiento del mercado estadounidense está impulsado por las instalaciones de producción de productos biológicos avanzados, la innovación tecnológica y la tendencia creciente de soluciones de biofabricación flexibles, que en conjunto representan más del 55% de las inversiones en expansión de capacidad regional.

Hallazgos clave

• Tamaño del mercado:Valorado en mil millones de dólares en 2025, se prevé que alcance los 31,85 mil millones de dólares en 2026 y los 109,07 mil millones de dólares en 2035, a una tasa compuesta anual del 13,1%.
• Impulsores de crecimiento:Un aumento de más del 60 % en la demanda de subcontratación y un aumento del 45 % en la producción de productos biológicos están impulsando las asociaciones CDMO a nivel mundial.
• Tendencias:Alrededor del 35% de las CDMO han adoptado biorreactores de un solo uso y el 40% se centran en capacidades de fabricación de terapias avanzadas.
• Jugadores clave:Samsung Biologics, Lonza, Catalent, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Thermo Fisher Scientific y más.
• Perspectivas regionales: América del Norte posee el 40% del mercado impulsado por la innovación biológica; Europa representa el 25% con fuertes estándares regulatorios; Asia-Pacífico controla el 30% debido a una fabricación rentable; Oriente Medio y África captan el 5% en medio de crecientes inversiones en atención sanitaria.
• Desafíos:Alrededor del 30% de las CDMO enfrentan escasez de mano de obra calificada y el 25% informa cuellos de botella de capacidad en las líneas de producción de productos biológicos.
• Impacto en la industria:Casi el 50% de los nuevos medicamentos biofarmacéuticos dependen de los servicios CDMO, y el 33% del crecimiento del mercado está vinculado a la subcontratación basada en la innovación.
• Desarrollos recientes:Más del 40% de las CDMO ampliaron sus instalaciones en 2025, mientras que el 28% introdujo automatización y plataformas de procesos impulsadas por IA.

El mercado CDMO biofarmacéutico está evolucionando rápidamente a medida que la industria avanza hacia terapias avanzadas, medicamentos personalizados y producción biológica escalable. Aproximadamente el 55% de las CDMO están ampliando su capacidad de terapia celular y génica, mientras que el 47% está invirtiendo en tecnologías de biofabricación sostenibles. La creciente colaboración entre los gigantes farmacéuticos y los fabricantes contratados continúa redefiniendo los modelos de subcontratación, lo que convierte al sector CDMO en un pilar fundamental en la innovación biofarmacéutica global.

Tendencias del mercado CDMO biofarmacéutico

El mercado de organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos (CDMO) se está expandiendo rápidamente a medida que la subcontratación se convierte en una estrategia preferida entre las empresas biofarmacéuticas. Los servicios de fabricación representaron más del 60% de la actividad CDMO biofarmacéutica mundial, lo que destaca su papel dominante en la cadena de valor. América del Norte representó casi el 36,7% de la cuota de mercado, mientras que la región de Asia y el Pacífico demostró el crecimiento más rápido debido a sus operaciones rentables y sus crecientes capacidades de producción de productos biológicos. El segmento de productos biológicos en sí representó alrededor del 61% del mercado total de CDMO, con una adopción cada vez mayor de procesos de cultivo de células de mamíferos y tecnologías de fermentación microbiana. Estas cifras muestran cómo las CDMO se han convertido en parte integral del desarrollo de fármacos y la biofabricación en todo el mundo.

Dinámica del mercado CDMO biofarmacéutico

OPORTUNIDAD

Ampliación de los proyectos biofarmacéuticos

El creciente número de productos biológicos, biosimilares y terapias celulares y genéticas está impulsando la demanda de subcontratación del desarrollo y la producción. Los sistemas de cultivo de células de mamíferos representaron alrededor del 63,4% del segmento de fabricación por contrato biofarmacéutico, mientras que las tecnologías de fermentación microbiana también están ganando terreno. Dado que más del 50% de los medicamentos emergentes dependen de plataformas biológicas, las CDMO se están convirtiendo en socios estratégicos para la innovación y la escalabilidad.

CONDUCTORES

Cambio de subcontratación por parte de las empresas biofarmacéuticas

Un número creciente de empresas farmacéuticas y de biotecnología están subcontratando la fabricación para centrarse en la investigación y la innovación fundamentales. Los servicios de manufactura tenían alrededor del 42,5% de la cuota de mercado, mientras que el apoyo al desarrollo de procesos se está expandiendo rápidamente. Las CDMO de Asia y el Pacífico experimentaron una tasa de crecimiento regional de aproximadamente el 11,6 %, impulsada por inversiones en capacidad de productos biológicos, automatización y cumplimiento de calidad.

RESTRICCIONES

"Complejidad regulatoria y variación regional"

El mercado CDMO biofarmacéutico enfrenta grandes desafíos debido a la diversidad regulatoria en todas las regiones. Los diferentes estándares de calidad, GMP y aprobación aumentan los costos de cumplimiento y prolongan los plazos de los proyectos. Más del 40% de las CDMO informan que la aprobación regulatoria es su principal obstáculo operativo, lo que enfatiza la necesidad de estándares de calidad globales armonizados para agilizar las asociaciones de subcontratación.

DESAFÍO

"Limitaciones de capacidad y escasez de mano de obra calificada"

El aumento de los productos biológicos y las terapias avanzadas ha creado limitaciones de capacidad en muchas CDMO. Alrededor del 55% de los proveedores de servicios informan de cuellos de botella en la producción debido a la disponibilidad limitada de biorreactores y la escasez de personal calificado. La naturaleza fragmentada del mercado, dominado por CDMO pequeñas y medianas, limita aún más la escalabilidad, lo que hace que el desarrollo de la fuerza laboral y la inversión en infraestructura sean críticos para un crecimiento sostenido.

Análisis de segmentación

El mercado de CDMO biofarmacéutico se puede desglosar por tamaño de empresa y tipo de aplicación, lo que ayuda a las empresas a comprender dónde es más fuerte la demanda de subcontratación y qué tipos de empresas se benefician más. El tamaño del mercado mundial de CDMO biofarmacéutica fue de mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 31,85 mil millones de dólares en 2026 y los 109,07 mil millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13,1% durante el período previsto de 2026 a 2035.

Por tipo

Pymes (pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas y biotecnológicas)

Estas empresas más pequeñas frecuentemente subcontratan el desarrollo y la fabricación para evitar grandes inversiones en infraestructura y ganar flexibilidad. A menudo representan programas innovadores o de nicho de terapia biológica o celular/génica y dependen de las CDMO para escalar de manera rápida y rentable.

El tamaño del segmento de las PYMES en 2026 se proyecta en 31.850 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 29% del mercado total. Se espera que este segmento crezca a una tasa compuesta anual de alrededor del 12% entre 2026 y 2035, impulsado por el crecimiento de las nuevas empresas de biotecnología y la creciente subcontratación del desarrollo biológico en etapas iniciales.

Grandes empresas (farmacéuticas establecidas y grandes empresas biofarmacéuticas)

Las grandes empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas tienden a subcontratar a CDMO para la fabricación a escala comercial, el alcance de la cadena de suministro global y la mitigación de riesgos. Estas empresas representan la mayor parte de la demanda de CDMO debido al gran volumen de productos biológicos, biosimilares y terapias múltiples.

El tamaño del segmento de Grandes Empresas en 2026 también se basa en la cifra de 31.850 millones de dólares y se prevé que represente alrededor del 71% del mercado. Se espera que este segmento crezca a una tasa compuesta anual de aproximadamente el 14 % entre 2026 y 2035, respaldado por lanzamientos de productos biológicos a gran escala y estrategias de subcontratación de fabricación global.

Análisis de segmentación

La segmentación del mercado CDMO biofarmacéutico por aplicación revela dónde son más necesarios los servicios de subcontratación y qué tecnologías impulsan la mayor demanda. El tamaño del mercado mundial de CDMO biofarmacéutica fue de 31,85 mil millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 109,07 mil millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13,1% durante el período previsto de 2026 a 2035.

Por aplicación

Terapias celulares y genéticas

Este segmento de aplicaciones cubre CAR-T, edición de genes, fabricación de vectores virales y servicios de cultivo celular, todos los cuales requieren capacidades CDMO altamente especializadas. La complejidad, la naturaleza personalizada y la producción en pequeños lotes impulsan la demanda de subcontratación entre las empresas biotecnológicas y farmacéuticas por igual.

El tamaño del segmento de terapias celulares y genéticas en 2026 se estima en 31.850 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 35% del mercado total. Se espera que este segmento crezca a una tasa compuesta anual de alrededor del 15 % entre 2026 y 2035, respaldado por una mayor adopción de terapias avanzadas y aprobaciones regulatorias.

Anticuerpos

El segmento de aplicación de anticuerpos incluye anticuerpos monoclonales, biespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco, que son franquicias importantes para muchas empresas biofarmacéuticas. La subcontratación de la fabricación y el desarrollo de anticuerpos sigue siendo un servicio central para las CDMO debido al volumen, la complejidad y la demanda del mercado.

El tamaño del segmento de anticuerpos en 2026 se proyecta en 31.850 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 25% del mercado total. Se espera que crezca a una tasa compuesta anual de aproximadamente el 12 % hasta 2035, impulsado por la expansión de los biosimilares, los nuevos formatos de anticuerpos y las necesidades de distribución global.

Vacunas

Este segmento implica la subcontratación del desarrollo, formulación, llenado y acabado de vacunas y producción a gran escala. Ante las preocupaciones de salud pública, las nuevas amenazas de enfermedades infecciosas y la demanda de inmunización masiva, las CDMO que apoyan la fabricación de vacunas desempeñan un papel cada vez más importante en la cadena de valor.

El tamaño del segmento de vacunas en 2026 se estima en 31.850 millones de dólares, lo que representa alrededor del 20% del mercado total. Se espera que crezca a una tasa compuesta anual de alrededor del 10% entre 2026 y 2035, a medida que los proyectos de vacunas se amplíen y la capacidad de producción siga desplazándose a proveedores externos.

Otras aplicaciones

Esta categoría cubre proteínas recombinantes, biosimilares, enzimas derivadas de cultivos celulares y formatos biológicos emergentes fuera de los tres tipos de aplicaciones principales. Estos servicios a menudo implican producción de nicho, fabricación especializada o modalidades novedosas que requieren soporte flexible de CDMO.

El tamaño del segmento de Otras aplicaciones en 2026 se proyecta en 31,85 mil millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 20% del mercado total. La CAGR esperada para este segmento es de alrededor del 11% de 2026 a 2035, impulsada por la diversificación de las carteras biofarmacéuticas y la subcontratación de la producción terapéutica complementaria.

Perspectiva regional del mercado CDMO biofarmacéutico

El tamaño del mercado mundial de CDMO biofarmacéutica fue de mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 31,85 mil millones de dólares en 2026 y los 109,07 mil millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13,1% durante el período previsto de 2026 a 2035. El análisis regional muestra una clara distribución del dominio del mercado, con América del Norte a la cabeza y Asia-Pacífico emergiendo como el región de más rápido crecimiento.

América del norte

América del Norte sigue siendo el mercado más grande para las CDMO biofarmacéuticas debido a su avanzado ecosistema de biofabricación y la fuerte presencia de empresas biotecnológicas y farmacéuticas establecidas. El entorno regulatorio maduro de la región, el alto gasto en I+D y la fuerte adopción de la subcontratación de productos biológicos y terapias celulares y genéticas continúan impulsando el crecimiento. Más del 60% de los proyectos CDMO de productos biológicos a gran escala se basan actualmente en América del Norte y cuentan con el respaldo de una amplia capacidad de fabricación comercial.

América del Norte tuvo la mayor participación en el mercado CDMO biofarmacéutico, representando 12,74 mil millones de dólares en 2026, lo que representa el 40% del mercado total. El crecimiento de esta región está impulsado por una cartera de productos biológicos en expansión, una innovación continua en la fabricación de terapias celulares y una alta concentración de instalaciones CDMO en los EE. UU.

Europa

Europa se erige como un fuerte contribuyente al panorama global de CDMO biofarmacéuticas, respaldada por una infraestructura sanitaria bien establecida, un estricto cumplimiento normativo y crecientes colaboraciones entre empresas farmacéuticas y CDMO. La región muestra una demanda creciente de producción de anticuerpos y fabricación de biosimilares, particularmente en países como Alemania, Suiza y el Reino Unido, que albergan importantes instalaciones de fabricación por contrato.

Europa representó 7,96 mil millones de dólares en 2026, lo que representa el 25% del mercado CDMO biofarmacéutico total. La constante expansión de la región está impulsada por programas de desarrollo de productos biológicos, producción de vacunas y una fuerte demanda de estándares de fabricación de alta calidad entre las empresas farmacéuticas europeas.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico es la región de más rápido crecimiento en el mercado CDMO biofarmacéutico, impulsada por una fabricación rentable, iniciativas gubernamentales para impulsar la biotecnología y una rápida expansión de las instalaciones biofarmacéuticas en China, India y Corea del Sur. La región está presenciando un aumento en la producción de biosimilares, la subcontratación de vacunas y la adopción de sistemas de biorreactores de un solo uso por parte de las CDMO locales. Las crecientes inversiones por parte de los actores CDMO globales están acelerando aún más la expansión de la capacidad en esta región.

Asia-Pacífico tenía una participación de mercado del 30% en 2026, valorada en aproximadamente 9,55 mil millones de dólares del mercado CDMO biofarmacéutico total. Este crecimiento se atribuye a la fuerte demanda de servicios de biofabricación, el aumento de las nuevas empresas biotecnológicas regionales y el apoyo gubernamental favorable a la producción de productos biológicos avanzados.

Medio Oriente y África

La región de Medio Oriente y África representa un mercado emergente para los servicios CDMO biofarmacéuticos. Aunque de menor escala, la región está desarrollando gradualmente capacidades locales de fabricación de productos biofarmacéuticos, centrándose en vacunas, biosimilares y operaciones de llenado y acabado. La inversión en infraestructura sanitaria y asociaciones regionales están creando nuevas oportunidades para las CDMO internacionales que buscan expandirse a mercados desatendidos.

Oriente Medio y África representaron 1.590 millones de dólares en 2026, lo que representa el 5% del mercado mundial de CDMO biofarmacéutico. El crecimiento en esta región está respaldado principalmente por el aumento de la inversión gubernamental en atención médica, iniciativas de transferencia de tecnología y la ampliación del acceso a tecnologías de fabricación avanzadas.

Lista de empresas clave del mercado CDMO biofarmacéutico perfiladas

Análisis de inversión y oportunidades en el mercado CDMO biofarmacéutico

La industria CDMO biofarmacéutica está experimentando un fuerte impulso de inversión a medida que las empresas escalan la infraestructura y adoptan tecnologías de biofabricación digital. Más del 60% de las CDMO informan que han ampliado su capacidad de producción para satisfacer la demanda de productos biológicos, mientras que el 45% está invirtiendo en capacidades de terapia celular y génica. Las alianzas estratégicas entre empresas farmacéuticas y CDMO han aumentado más del 35% en los últimos años, lo que refleja una creciente dependencia de los modelos de subcontratación. Alrededor del 50 % de todas las ampliaciones recientes de instalaciones se centran en sistemas de un solo uso y actualizaciones de automatización. Dado que la sostenibilidad se está convirtiendo en una prioridad estratégica, alrededor del 40% de las CDMO están integrando sistemas energéticamente eficientes y prácticas de producción ecológica. Estas inversiones están posicionando al sector para un crecimiento continuo y ciclos de innovación más rápidos.

Desarrollo de nuevos productos

La innovación en el mercado CDMO biofarmacéutico se está acelerando a medida que las empresas se centran en nuevas modalidades terapéuticas y soluciones de fabricación avanzadas. Más del 55% de las CDMO están desarrollando nuevas plataformas de procesos para la producción de ARNm y vectores virales. Aproximadamente el 30% de los proyectos de desarrollo de nuevos productos involucran biosimilares y proteínas recombinantes, lo que muestra una diversificación en las carteras de servicios. Casi el 25% de las CDMO de primer nivel han adoptado la fabricación continua y el análisis de procesos impulsados ​​por IA para mejorar la eficiencia y reducir el tiempo de comercialización. Además, más del 40% de los proyectos de desarrollo de productos en curso se centran en medicina personalizada y productos biológicos de próxima generación. El cambio hacia el desarrollo integrado y la fabricación comercial está remodelando las ofertas de servicios de CDMO, mejorando la flexibilidad y la competitividad global.

Desarrollos recientes

• Productos biológicos Samsung:En 2025, Samsung Biologics anunció la ampliación de su cuarta planta de biofabricación, aumentando su capacidad total de producción en un 30%. Este desarrollo tiene como objetivo fortalecer el suministro mundial de productos biológicos y satisfacer la creciente demanda de anticuerpos monoclonales y terapias celulares. La empresa también informó de un aumento del 22% en proyectos contractuales en comparación con el año anterior.
• Lonza:En 2025, Lonza introdujo una nueva plataforma de terapia celular y génica centrada en acelerar la fabricación de vectores virales a escala clínica. Esta actualización mejoró la eficiencia del proceso en casi un 25 % y redujo significativamente los plazos de producción. La compañía también informó de un aumento del 20 % en nuevas asociaciones CDMO en América del Norte y Europa.
• Catalent:Catalent amplió su segmento de productos biológicos con un aumento del 35 % en la capacidad para operaciones de llenado y acabado en sus instalaciones de EE. UU. y Europa en 2025. La medida se alinea con la creciente demanda mundial de productos biológicos, vacunas y terapias avanzadas, con un 18 % más de proyectos biológicos agregados a su cartera en comparación con el año anterior.
• FUJIFILM Diosynth Biotecnologías:FUJIFILM Diosynth Biotechnologies mejoró sus capacidades de cultivo de células microbianas y de mamíferos mediante el lanzamiento de un nuevo conjunto de producción en 2025. La actualización agregó casi un 28 % más de capacidad de fabricación, respaldando la producción de vacunas y proteínas recombinantes, al tiempo que mejoró la eficiencia general de la respuesta del proyecto en aproximadamente un 15 %.
• Aplicación WuXi:WuXi AppTec informó un aumento del 40 % en las colaboraciones biofarmacéuticas en 2025 después de ampliar su red de servicios integrados para la fabricación de productos biológicos de extremo a extremo. La empresa inauguró nuevas instalaciones de biofabricación modulares, lo que permitirá un aumento más rápido de la producción en pequeños lotes para los desarrolladores de terapias celulares y génicas en todo el mundo.

Cobertura del informe

El informe de mercado CDMO biofarmacéutico proporciona una descripción general detallada de la estructura, la segmentación, el desempeño regional y el panorama competitivo de la industria. Analiza el mercado por tipo, incluidas pymes y grandes empresas, y por aplicación en terapias celulares y genéticas, anticuerpos, vacunas y otros productos biológicos. El informe destaca cómo el 60% del mercado está dominado por grandes empresas, mientras que las biotecnológicas más pequeñas representan casi el 40% a través de asociaciones de subcontratación.

Los conocimientos regionales indican que América del Norte aporta alrededor del 40% de la participación global, seguida de Europa con el 25%, Asia-Pacífico con el 30% y Medio Oriente y África con el 5%. El análisis muestra un claro cambio en la actividad de subcontratación hacia Asia-Pacífico debido a los menores costos de fabricación y la expansión de la infraestructura biológica. El informe también identifica los servicios de fabricación como el segmento líder, que representa casi el 42% de la actividad total de CDMO, seguido de cerca por el desarrollo de procesos y las pruebas analíticas.

Además, el informe cubre tendencias estratégicas, incluida la transformación digital, la automatización y la biofabricación modular, adoptadas por más del 50% de las CDMO líderes para mejorar la eficiencia. Examina perfiles de empresas clave como Samsung Biologics, Lonza y Catalent, que en conjunto poseen más del 30% de la participación de mercado. La cobertura se extiende a los flujos de inversión, las recientes innovaciones de productos y las oportunidades emergentes en la subcontratación de terapias celulares y génicas. Alrededor del 45 % de las CDMO están ampliando su capacidad para satisfacer la creciente demanda de productos biológicos, mientras que el 35 % está adoptando fabricación continua y análisis de procesos impulsados ​​por IA para mejorar la escalabilidad. En general, el informe proporciona una instantánea completa del panorama operativo, financiero y tecnológico del mercado, posicionándolo como un recurso fundamental para las partes interesadas e inversores.