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Desarrollo de contratos y organizaciones de fabricación (CDMO)Son proveedores de servicios especializados en los sectores farmacéuticos y de biotecnología que ofrecen soluciones de subcontratación en la cadena de valor de desarrollo y valor de fabricación. Los CDMO cierran la brecha entre la innovación farmacéutica y la producción comercial a gran escala, lo que permite a los fabricantes de medicamentos acelerar los plazos, reducir los costos y llevar las terapias al mercado de manera eficiente.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, 2024), casi el 60% de las nuevas aprobaciones de medicamentos en los Estados Unidos involucraron cierto grado de subcontratación a CDMO para ensayos clínicos, formulación o producción. Del mismo modo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2024) confirmó que los CDMO contribuyeron a la fabricación o prueba de más del 65% de los productos biológicos y genéricos aprobados en Europa. Esto muestra la importancia estratégica de los CDMO en el apoyo a las tuberías farmacéuticas globales.
A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2024) estimó que la industria farmacéutica produjo más de 100 mil millones de unidades de drogas anuales, con CDMO que manejaban una parte creciente de estos volúmenes de producción. A partir de 2025, los CDMO juegan un papel fundamental en el apoyo de más de 5,000 ensayos clínicos en curso en todo el mundo, ofreciendo servicios que van desde la formulación de medicamentos en etapa temprana hasta el envasado y distribución final.
Los CDMO funcionan en múltiples áreas de servicio: producción activa de ingredientes farmacéuticos (API), desarrollo de formulación, gestión de suministro clínico, pruebas analíticas, envases y fabricación a escala comercial. La tendencia hacia los productos biológicos y las terapias avanzadas ha aumentado aún más la demanda de CDMO, ya que las compañías de biotecnología a menudo carecen de la infraestructura y el capital para la fabricación interna a gran escala.
El aumento de los biofarmacéuticos y las terapias de células y genes está acelerando el crecimiento del mercado CDMO. Según la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM, 2024), más de 2,000 ensayos clínicos de terapia de células y genes estaban en marcha a nivel mundial en 2023, y las CDMO se han convertido en socios críticos para proporcionar soluciones compatibles y escalables para estas terapias. Lonza, Thermo Fisher Scientific, Catalent y Wuxi AppTec se encuentran entre los líderes que apoyan este aumento.
En los Estados Unidos, la investigación farmacéutica y los fabricantes de América (PHRMA, 2024) destacaron que la subcontratación representa el 45% del gasto de fabricación farmacéutica, con CDMO que emergen como socios estratégicos en lugar de proveedores de servicios transaccionales. Europa sigue de cerca, con Alemania, Suiza y Francia sirviendo como centros principales para la experiencia de innovación y fabricación de CDMO. Asia-Pacífico, particularmente China e India, también se está convirtiendo en una potencia en las operaciones de CDMO, impulsada por ventajas de costos y ampliando las instalaciones certificadas por GMP.
Con el aumento de la complejidad en las tuberías de drogas, el aumento de los costos de I + D y la demanda global de un acceso más rápido al mercado, los CDMO en 2025 se posicionan como la columna vertebral de la subcontratación farmacéutica, remodelando cómo se desarrollan, escalan y se entregan en todo el mundo.
¿Qué tan grande es la industria de las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) en 2025?
La industria de las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos globales (CDMO) en 2025 es uno de los facilitadores más críticos del crecimiento farmacéutico y biotecnológico. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2024), la industria farmacéutica produjo más de 100 mil millones de dosis de medicamentos anualmente, con CDMO que contribuyen significativamente a las etapas de desarrollo y fabricación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, 2024) destacó que casi el 60% de las nuevas aprobaciones de medicamentos en 2023 involucraron asociaciones de CDMO para formulación, pruebas o producción a gran escala.
En términos de ensayos clínicos, los CDMO están integrados en las tuberías globales. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, 2024) informaron que más de 5,000 ensayos clínicos activos en todo el mundo fueron apoyados por los servicios de CDMO, que van desde genéricos de molécula pequeña hasta biológicas y vacunas avanzadas. El cambio hacia los productos biológicos es particularmente notable. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2024) estimó que más del 65% de los biológicos recién aprobados en Europa en 2023 se basaron en el soporte de CDMO para la producción y las pruebas de calidad.
Asia-Pacific continúa desempeñando un papel creciente. El Consejo de Promoción de Exportaciones de Pharmaceuticals de la India (Pharmexcil, 2024) declaró que solo India representaba más del 30% del suministro global de medicamentos genéricos, con CDMO que manejaban una gran parte de la fabricación subcontratada. Mientras tanto, la Cámara de Comercio de China para la importación y exportación de medicamentos (2024) señaló que los CDMO chinos apoyaron más de 400 proyectos internacionales de biofarma en 2023, posicionando la región como un impulsor de crecimiento clave.
Para 2025, los CDMO no son simplemente subcontratando a los proveedores, sino a socios estratégicos que permiten a las compañías farmacéuticas escalar más rápido, optimizar los costos y acelerar el tiempo de comercialización. Su papel ahora abarca el desarrollo de la etapa temprana a la distribución comercial, lo que los hace indispensables para un mercado farmacéutico que atiende a miles de millones de pacientes a nivel mundial cada año.
Mercado de CDMO en crecimiento de EE. UU.
Estados Unidos es el centro más grande para el desarrollo y la fabricación de contratos.Organizaciones (CDMO) en 2025, impulsadas por un alto gasto farmacéutico, un ecosistema de biotecnología madura e iniciativas gubernamentales que respaldan la fabricación avanzada. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, 2024), más del 60% de todas las aprobaciones de medicamentos en los EE. UU. Involucraron asociaciones de CDMO, lo que refleja el desempeño crítico de la subcontratación en el desarrollo de medicamentos y el suministro comercial. Estados Unidos también lidera el mundo en la innovación biofarmacéutica, con los Institutos Nacionales de Salud (NIH, 2024) que informan más de 1,200 ensayos de biológicos activos y biosimilares, muchos de los cuales dependen de las capacidades de CDMO para la formulación, la fabricación y la gestión de suministros clínicos.
Los medicamentos y los biológicos de pasajeros representan una parte importante del consumo farmacéutico de los EE. UU. La investigación farmacéutica y los fabricantes de América (PHRMA, 2024) confirmaron que la industria farmacéutica de EE. UU. Gastó más de USD 100 mil millones anuales en I + D, con casi el 45% de la fabricación subcontratada a CDMOS. Este cambio está impulsado por el creciente costo de la producción biológica, la necesidad de infraestructura especializada y la urgencia de llevar las terapias al mercado más rápido. Por ejemplo, los productos biológicos ahora representan el 40% de la tubería de drogas de EE. UU., Y los CDMO como Lonza, Thermo Fisher y Catalent están ampliando sus capacidades biológicas para satisfacer la demanda.
La pandemia de Covid-19 aceleró la adopción de CDMO en los EE. UU. Al mostrar su capacidad de entregar altos volúmenes de vacunas y terapias bajo estrictos plazos regulatorios. Para 2025, esta dependencia se ha extendido a las terapias celulares y génicas. La Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM, 2024) informó que Estados Unidos alberga más de 1,300 ensayos en curso de terapia celular y génica, muchos de los cuales dependen de las asociaciones de CDMO para las buenas instalaciones y la escala de la práctica de fabricación (GMP).
Geográficamente, el mercado de CDMO de EE. UU. Se concentra en grupos de biotecnología como Massachusetts, California y Carolina del Norte. Según Massbio (2024), Massachusetts solo alberga a más de 1,000 compañías de biotecnología, respaldadas por CDMO especializadas en productos biológicos, moléculas pequeñas y terapias avanzadas. El Parque de Investigación de Carolina del Norte y el Área de la Bahía de California también sirven como centros principales, organizando CDMO multinacionales y jugadores de nicho especializados.
Otro factor que impulsa el mercado de CDMO de EE. UU. Es el liderazgo del país en la alineación regulatoria y el cumplimiento. La iniciativa de fabricación avanzada de la FDA (2024) enfatizó la fabricación continua, los controles de calidad digitalizados y la resiliencia de la cadena de suministro, que alentó a los CDMO a invertir en sistemas de producción de vanguardia. Thermo Fisher Scientific and Catalent ya ha adoptado plataformas de fabricación continua, lo que permite un cambio más rápido de lotes clínicos y comerciales.
En términos de escala, la Organización de Innovación de Biotecnología (BIO, 2024) estimó que más del 45% de las compañías de biotecnología estadounidenses subcontratan a la fabricación de CDMO, y casi el 70% de las biotecnológicas emergentes carecen de capacidades de producción a gran escala interna. Esta dependencia crea oportunidades de crecimiento a largo plazo para los CDMO que ofrecen soluciones de extremo a extremo.
Estados Unidos también sigue siendo un líder en innovación impulsada por CDMO para medicina personalizada. La oncología de precisión y los productos biológicos avanzados requieren una fabricación pequeña de lotes pequeños y alta complejidad. Empresas como ALMAC Group y Recipharm están ampliando su presencia de los Estados Unidos para satisfacer esta demanda. Además, Lubrizol y Aenova están fortaleciendo sus operaciones en América del Norte para centrarse en las tecnologías de suministro de fármacos, particularmente la dosis sólida oral y las plataformas inyectables.
En resumen, el mercado de CDMO de EE. UU. En 2025 se está expandiendo rápidamente debido a la alta intensidad de I + D, la creciente tubería de productos biológicos y la terapia celular, la regulación de apoyo y la presencia de grupos de biotecnología líderes en el mundo. Con más del 60% de las nuevas aprobaciones de fármacos de la FDA que involucran soporte de CDMO, más de 1,300 ensayos activos de terapia de células y genes activos, y casi la mitad de la fabricación de la fabricación farmacéutica de los EE. UU., Los CDMO se posicionan como socios indispensables en el ecosistema de ciencias de la vida de EE. UU.
Insights regionales: mercado de Desarrollo de Contratos y Organizaciones de Fabricación (CDMOS) 2025
El mercado mundial de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) en 2025 se está expandiendo en todas las principales regiones, impulsadas por la subcontratación farmacéutica, la demanda biológica y el creciente número de ensayos clínicos. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2024), el consumo de medicina global superó los 100 mil millones de dosis anuales, y los CDMO contribuyen significativamente a la producción de escenario clínico y a escala comercial. Cada región refleja impulsores únicos, entornos regulatorios y oportunidades de crecimiento que dan forma a la trayectoria de la industria.
En América del Norte, Estados Unidos es la fuerza dominante, apoyada por el ecosistema farmacéutico de I + D más grande del mundo. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, 2024) informó que más del 60% de las nuevas aprobaciones de medicamentos involucraban el apoyo de CDMO, que ilustra la alta dependencia de la subcontratación. El sector de la biotecnología estadounidense sigue siendo una piedra angular, con los Institutos Nacionales de Salud (NIH, 2024) confirmando más de 1,200 ensayos biológicos activos y ensayos biosimilares que dependen de la experiencia CDMO. Canadá también juega un papel importante, con Health Canada (2024) registrando un aumento del 12% en los contratos de subcontratación para la fabricación de productos biológicos y genéricos en los últimos tres años. Geográficamente, los grupos de EE. UU. Como Massachusetts, California, y Carolina del Norte, los principales CDMO, incluidos Catalent, Thermo Fisher y Lonza, que apoyan colectivamente las firmas de biotecnología de la etapa temprana y los líderes farmacéuticos globales. América del Norte sigue siendo el centro global para las terapias avanzadas, con la Alianza para la Medicina Regenerativa (2024) señalando más de 1,300 ensayos de terapia de células y genes en curso, muchos dependen de los CDMO para las instalaciones certificadas por GMP.
En Europa, el mercado de CDMO se beneficia de su avanzada base de fabricación farmacéutica y marcos regulatorios. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2024) destacó que el 65% de los productos biológicos recién aprobados en Europa involucraban CDMO durante las pruebas o las fases de fabricación. Suiza, Alemania, Francia y España siguen siendo centros principales, con jugadores globales como Lonza (Suiza), Siegfried Holding Ag (Suiza) y las colaboraciones de Indra Sistemas adyacentes que apoyan la posición robusta de Europa. La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, 2024) informó que Europa representa el 25% de los ensayos clínicos globales, lo que subraya la demanda de subcontratación. Países como Irlanda y el Reino Unido también están fortaleciendo su presencia de CDMO, con Irlanda emergiendo como una ubicación preferida debido a incentivos fiscales y una fuerza laboral altamente calificada. La creciente adopción de sistemas de análisis de calidad y fabricación digital está permitiendo a los CDMO europeos ofrecer un alto cumplimiento al tiempo que aborda la creciente producción de productos biológicos y biosimilares.
La región de Asia-Pacífico representa el centro CDMO de más rápido crecimiento en 2025, impulsado por sus ventajas de costos, al aumento de las inversiones en I + D y la expansión de las instalaciones certificadas por GMP. El Consejo de Promoción de Exportaciones de Pharmaceuticals de la India (Pharmexcil, 2024) reveló que India suministra más del 30% de los medicamentos genéricos globales, y las CDMO manejan una participación significativa de estas exportaciones. Mientras tanto, la Cámara de Comercio de China para la importación y exportación de medicamentos (2024) señaló que los CDMO chinos apoyaron a más de 400 proyectos internacionales de biofarma en 2023, mostrando el surgimiento de China como una potencia de subcontratación global. Japón y Corea del Sur también están fortaleciendo sus posiciones, con la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Japón (JPMA, 2024) confirmando que la subcontratación se ha expandido en un 15% año tras año para medicamentos avanzados de productos biológicos y oncológicos. Singapur continúa sirviendo como un centro clave para los CDMO multinacionales debido a su fuerte marco de propiedad intelectual e incentivos respaldados por el estado para las ciencias de la vida. Con más de 2,000 ensayos de terapia de células y genes activos en todo el mundo, Asia-Pacific se está convirtiendo en un socio crítico para las empresas farmacéuticas occidentales que buscan fabricación rentable, escalable y compatible.
En el Medio Oriente y África, el mercado CDMO está en una etapa temprana pero muestra un progreso constante. La Autoridad de Salud de Dubai (DHA, 2024) confirmó que los Emiratos Árabes Unidos han establecido cinco nuevas instalaciones certificadas por GMP en los últimos tres años, atrayendo CDMO europeos y estadounidenses para establecer asociaciones. La Visión 2030 de Arabia Saudita incluye inversión en fabricación farmacéutica nacional, con contratos otorgados a CDMO internacionales para construir una producción local de productos biológicos. África está emergiendo como un destino de outsourcing estratégico, particularmente para vacunas y genéricos. La Agencia de Medicamentos Africanos de la Unión Africana (AMA, 2024) estimó que más del 40% de las importaciones de vacunas a África en 2023 dependían de las asociaciones de producción de CDMO en India y Europa. Sudáfrica, Nigeria y Kenia están invirtiendo en infraestructura local de CDMO, aunque la subcontratación comercial a gran escala sigue siendo limitada en comparación con otras regiones.
América Latina está experimentando un aumento constante en la adopción de CDMO, respaldado por su gran población de pacientes y la demanda de genéricos asequibles. Según la Agencia Reguladora de Salud Brasileña (Anvisa, 2024), Brasil representó 112 millones de pacientes que usan medicamentos genéricos en 2023, muchos suministrados a través de acuerdos de CDMO con socios europeos y norteamericanos. México también desempeña un papel vital, con su proximidad a los EE. UU., Lo que lo convierte en una ubicación preferida para el cierre de proyectos CDMO. El Ministerio de Salud mexicano (2024) confirmó que el 47% de los genéricos de etapa clínica en el país involucraban la subcontratación de CDMO. Argentina y Chile están invirtiendo en asociaciones de CDMO centradas en productos biológicos y oncológicos, mientras que Colombia se está centrando en la subcontratación de envases y distribución. Aunque América Latina enfrenta desafíos en la armonización regulatoria, su creciente demanda de atención médica y sus asociaciones regionales con jugadores globales como Catalent y Fareva están expandiendo su huella CDMO.
En general, la distribución regional del mercado de CDMO en 2025 destaca las distintas fortalezas: América del Norte domina en innovación y productos biológicos, Europa lidera en cumplimiento y la fabricación avanzada, Asia-Pacífico acelera el crecimiento a través del costo y la escala, Oriente Medio y África muestran un potencial emergente con nuevas inversiones y América Latina fortalece su presencia en el genérico y las oportunidades cercanas a la transmisión. Juntas, estas regiones forman una red de outsourcing interconectada, que subraya la naturaleza global de las operaciones de CDMO y su papel vital para garantizar los medicamentos accesibles y de alta calidad para miles de millones de pacientes en todo el mundo.
Distribución global de fabricantes de CDMO por país en 2025
El mercado global de CDMO en 2025 se concentra en los Estados Unidos, Suiza, Alemania, India y China, que en conjunto representan más del 70% de la actividad global de CDMO. Según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, 2024) y la Investigación Farmacéutica y los Fabricantes de América (PhRMA, 2024), Estados Unidos y Europa dominan en la fabricación de productos biológicos avanzados, mientras que las naciones de Asia-Pacíficos lideran en genéricos y externalizaciones costosas.
| País | Número de CDMOs principales (2025) | Empresas representativas | Cuota de mercado global aproximada (%) |
|---|---|---|---|
| Estados Unidos | 4 | Thermo Fisher Scientific, Catalent Inc., Lubrizol Corp., Recipharm (Operaciones de EE. UU.) | 32% |
| Suiza | 2 | Lonza Group Ltd., Siegfried Holding Ag | 15% |
| Alemania | 1 | Aenova sosteniendo GMBH | 6% |
| Francia | 1 | Fareva SA | 5% |
| Reino Unido / Irlanda | 1 | Almac Group Ltd. | 7% |
| India | 2 | Múltiples API de tamaño mediano y CDMOS de formulación | 10% |
| Porcelana | 2 | CDMO regionales que respaldan las exportaciones de biológicos y genéricos | 8% |
| Otros países (España, Italia, Japón, Brasil, Singapur) | 5+ | Registros regionales y nicho especializado CDMOS | 17% |
Cuota de mercado regional y oportunidades
La industria de las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) en 2025 es un ecosistema verdaderamente global, y cada región tiene una cuota de mercado distinta y contribuye con oportunidades únicas al sector de outsourcing farmacéutico más amplio. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2024), los CDMO ahora juegan un papel en casi el 60% de las nuevas aprobaciones mundiales de medicamentos, lo que subraya su influencia en expansión. Si bien América del Norte y Europa dominan en términos de fabricación avanzada y cumplimiento regulatorio, Asia-Pacífico se ha convertido en el centro de más rápido crecimiento, mientras que América Latina, Medio Oriente y África están surgiendo como destinos de subcontratación atractivos debido a la demanda de atención médica e iniciativas gubernamentales.
América del Norte posee la mayor parte del mercado CDMO en 2025, lo que representa casi el 35% de la actividad de outsourcing global. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, 2024) destacó que más del 60% de las nuevas aprobaciones de medicamentos en los Estados Unidos involucraban CDMO, mostrando la fuerte dependencia de las compañías farmacéuticas en la subcontratación. Estados Unidos también lidera en biológicos y terapias avanzadas, y la Alianza para la Medicina Regenerativa (2024) confirma más de 1.300 ensayos de terapia con células y genes en curso que dependen en gran medida de los CDMO para la fabricación certificada por GMP. Con el gasto farmacéutico de I + D que superan los USD 100 mil millones anuales y casi el 45% de la fabricación subcontratada (PhRMA, 2024), el mercado de CDMO de América del Norte presenta oportunidades a largo plazo en biólogos, oncología y medicina de precisión. Canadá fortalece aún más esta participación regional con 3,1 millones de metros cuadrados de instalaciones certificadas por GMP (Health Canada, 2024), lo que lo convierte en un centro creciente para la fabricación biológica de relleno y a pequeña escala.
Europa aporta aproximadamente el 30% de la cuota de mercado global de CDMO en 2025. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2024) informó que el 65% de los biológicos recién aprobados en Europa fueron desarrollados o fabricados en colaboración con CDMOS. Suiza, Alemania y Francia siguen siendo el núcleo de la actividad europea de CDMO, viviendo líderes globales como Lonza, Siegfried y Fareva. Suiza solo representa el 15% de la cuota de mercado global de CDMO, en gran parte debido al liderazgo de Lonza en fabricación de productos biológicos y terapia celular. Las oportunidades de Europa radican en los estándares de calidad impulsados por la regulación, donde los CDMO pueden proporcionar servicios analíticos avanzados, fabricación digitalizada y cumplimiento de los estándares GMP de la Unión Europea. Irlanda también está emergiendo como un punto de acceso CDMO, con la Agencia de Desarrollo Irlandesa (IDA, 2024) señalando que más de 40 CDMO multinacionales y compañías farmacéuticas operan en el país debido a incentivos fiscales favorables y una fuerza laboral calificada.
La región de Asia-Pacífico es el CDMO HUB de más rápida expansión y representa casi el 22% de la cuota de mercado global en 2025. India continúa siendo el mayor proveedor de genéricos, con el Consejo de Promociones de Exportación de Pharmaceuticals de India (Pharmexcil, 2024) confirmando que India el 30% de los genéricos globales de las exportaciones y las exportaciones a más de 200 países, de su facilitación a través de CDMO contratss. China también se está expandiendo rápidamente, con la Cámara de Comercio de China para la importación y exportación de medicamentos (2024) informando que los CDMO chinos respaldaron más de 400 proyectos internacionales en 2023, que van desde la oncología biológica hasta los biosimilares. Japón y Corea del Sur están aprovechando sus sistemas regulatorios avanzados y sus ecosistemas basados en la innovación, creando oportunidades en la producción biológica de alta complejidad de lotes pequeños. Las oportunidades de Asia-Pacífico radican en la subcontratación competitiva de costos y la capacidad de escalar rápidamente, por lo que es un socio preferido para las compañías farmacéuticas multinacionales que buscan asequibilidad y cumplimiento.
El Medio Oriente y África tienen colectivamente una participación menor de alrededor del 5% del mercado global de CDMO, pero representan una región de potencial significativo. La Autoridad de Salud de Dubai (DHA, 2024) informó que los EAU han construido cinco nuevas instalaciones farmacéuticas certificadas por GMP en los últimos tres años, con asociaciones que involucran CDMO europeos y estadounidenses. Arabia Saudita también está invirtiendo fuertemente bajo su plan Vision 2030, otorgando contratos a Lonza y Thermo Fisher para desarrollar capacidades de producción de productos biológicos locales. Mientras tanto, África continúa dependiendo de las importaciones, pero la Agencia de Medicamentos Africanos (AMA, 2024) destacó que más del 40% de las vacunas suministradas a África en 2023 se produjeron a través de contratos de CDMO en India y Europa. La oportunidad regional radica en la producción de vacunas, los genéricos y las asociaciones localizadas para fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro.
América Latina representa aproximadamente el 8% de la cuota de mercado de CDMO en 2025, siendo Brasil y México los contribuyentes clave. Según la Agencia Reguladora de la Salud Brasileña (Anvisa, 2024), el mercado genérico de drogas de Brasil atendió a más de 112 millones de pacientes en 2023, gran parte del apoyo al outsourcing a CDMO. La proximidad de México a los Estados Unidos le proporciona una ventaja de cercanías, y el Ministerio de Salud mexicano (2024) informa que el 47% de los genéricos de etapa clínica en el país se fabricaban a través de contratos de CDMO. Chile, Argentina y Colombia están invirtiendo en CDMO biológicos y oncológicos, mientras que los gobiernos regionales están promoviendo asociaciones farmacéuticas para reducir la dependencia de las importaciones. Las oportunidades en la América Latina se centran en la producción de drogas asequibles, el cercano a América del Norte y las asociaciones para satisfacer el aumento de la demanda de atención médica nacional.
Tomadas en conjunto, la distribución regional de participación de mercado en 2025 posiciona a América del Norte al 35%, Europa al 30%, Asia-Pacífico al 22%, América Latina al 8%y Medio Oriente y África al 5%. Las oportunidades de cada región difieren: América del Norte sobresale en productos biológicos y terapias avanzadas; Europa lidera en cumplimiento, análisis y subcontratación impulsada por la innovación; Asia-Pacífico proporciona escala y rentabilidad; América Latina ofrece un crecimiento cercano y genérico; y el Medio Oriente y África representan oportunidades emergentes vinculadas al desarrollo de la infraestructura local. Estas dinámicas destacan que los CDMO ya no se limitan a la subcontratación transaccional, pero son socios globales estratégicos que configuran el futuro del desarrollo y el suministro farmacéutico.
Global Growth Insights presenta la lista superior de las empresas de desarrollo y desarrollo de contratos globales (CDMO):
| Compañía | Sede | Ingresos (2024) | CAGR (período reciente) | Presencia geográfica | Destacado clave (2025) |
|---|---|---|---|---|---|
| Almac Group Ltd. | Crai G Avon, Irlanda del Norte, Reino Unido | Aprox. USD 1.2 mil millones | ~ 5.0% | Fuerte presencia en el Reino Unido, Estados Unidos y Asia; Operaciones en más de 20 países | Servicios de la cadena de suministro clínica ampliada en los EE. UU. Y lanzó un nuevo sitio de fabricación de terapia de células y genes en Pensilvania. |
| Siegfried Holding Ag | Zofingen, Suiza | Aprox. USD 1.4 mil millones | ~ 4.8% | Red de fabricación en Suiza, Alemania, España, Francia y China | Invertido en expansión de productos biológicos y anunció una nueva instalación de API de alta potencia (HPAPI) en Suiza. |
| Servicios de atención médica de Famar | Atenas, Grecia | Aprox. USD 500 millones | ~ 3.7% | Operaciones en Grecia, Francia, España e Italia que sirven a los mercados de la UE | Se asoció con las principales compañías farmacéuticas europeas para expandir la dosis sólida y la capacidad de fabricación de contratos inyectables. |
| Lubrizol Corp. | Wickliffe, Ohio, EE. UU. | Aprox. USD 7.0 mil millones (en todos los segmentos de negocios) | ~ 4.0% | Operaciones globales en América del Norte, Europa y Asia-Pacífico | Amplio de suministro de medicamentos CDMO ampliado a través de nuevos excipientes y capacidades avanzadas de formulación de drogas. |
| Catalent Inc. | Somerset, Nueva Jersey, EE. UU. | Aprox. USD 4.300 millones | ~ 5.5% | Más de 50 sitios en todo el mundo, incluidos América del Norte, Europa y Asia | Lanzó la instalación de relleno de biológicos avanzados en Bloomington, Indiana, y la capacidad de terapia de células y genes escalados en Maryland. |
| Aenova sosteniendo GMBH | Munich, Alemania | Aprox. USD 900 millones | ~ 4.2% | Operaciones en Europa y EE. UU. Con 15 sitios globales | Producción expandida de dosis sólidas orales de alto volumen en Alemania y anunció inversiones en inyectables estériles. |
| Fareva SA | Tain-L’Hermitage, Francia | Aprox. USD 1.500 millones | ~ 4.0% | Operaciones globales en Europa, América del Norte y Asia | Oncología fortalecida y servicios de CDMO inyectables al agregar nuevas instalaciones en Francia e India. |
| Recipharm AB | Estocolmo, Suecia | Aprox. USD 1.600 millones | ~ 4.5% | Más de 30 instalaciones en todo el mundo en Europa, Estados Unidos e India | Capacidad estéril de relleno estéril ampliado en Francia y una mayor fabricación de productos biológicos a través de adquisiciones en India. |
| Thermo Fisher Scientific Inc. | Waltham, Massachusetts, EE. UU. | Aprox. USD 43 mil millones (en toda la empresa) | ~ 5.2% | Operaciones en más de 50 países; Fuertes capacidades de biológicos y CDMO clínicos | Abrió nuevas instalaciones de fabricación de vectores virales en Carolina del Norte e invirtió mucho en la fabricación de terapia celular. |
| Lonza Group Ltd. | Basilea, Suiza | Aprox. USD 7.5 mil millones | ~ 5.7% | Operaciones globales en Europa, EE. UU., China y Singapur | Instalaciones de productos biológicos ampliados a gran escala en Suiza y se asoció con múltiples empresas de biotecnología para el desarrollo de la terapia génica. |
Últimas actualizaciones de 2025: desarrollos de la industria, contratos e innovaciones tecnológicas
El sector del desarrollo de contratos y las organizaciones de fabricación (CDMO) en 2025 continúa evolucionando como uno de los pilares más estratégicos de la cadena de valor farmacéutico y biotecnología. La demanda mundial de servicios de desarrollo y fabricación subcontratados se está acelerando debido a la creciente complejidad de los productos biológicos, las terapias avanzadas y los genéricos. Los gobiernos, los reguladores y los gigantes farmacéuticos están profundizando las colaboraciones con CDMO, lo que lleva a nuevos contratos, desarrollos de la industria e innovaciones tecnológicas de vanguardia.
En los Estados Unidos, la industria CDMO está presenciando una expansión sin precedentes. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, 2025), más del 60% de los nuevos productos biológicos aprobados en el último año involucraron la participación de CDMO en la formulación o la fabricación comercial. Empresas como Catalent y Thermo Fisher Scientific han ampliado sus redes de fabricación de vectores virales y terapia celular. En 2025, Thermo Fisher abrió una nueva instalación de vectores virales en Carolina del Norte, mientras que Catalent completó una expansión en su sitio de terapia de células y genes de Maryland, fortaleciendo su liderazgo en terapias avanzadas.
Europa sigue siendo igualmente activa en las asociaciones de desarrollo contractual. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2025) informó que el 65% de los biológicos y los biosimilares aprobados en 2024-2025 involucraban una producción respaldada por CDMO, con Suiza, Alemania y Francia como centros clave. Lonza Group continuó dominando la fabricación de productos biológicos al expandir su planta a gran escala en VISP, Suiza, y firmando nuevos acuerdos con firmas de biotecnología en oncología y enfermedades raras. Siegfried Holding AG también anunció la construcción de una nueva instalación de API de alta potencia en Suiza para satisfacer la creciente demanda de oncología e inmunología. Mientras tanto, Fareva SA en Francia y Aenova que posee GMBH en Alemania amplió las capacidades de fabricación inyectables y estériles para satisfacer la creciente demanda biológica de Europa.
La región de Asia-Pacífico ha visto un aumento en los contratos de CDMO con empresas farmacéuticas globales. La Cámara de Comercio de China para la importación y exportación de medicamentos (2025) destacó que los CDMO chinos apoyaron más de 450 proyectos de outsourcing internacional en 2024, particularmente en biosimilares y tuberías oncológicas. India también sigue siendo fundamental, y el Consejo de Promoción de Exportaciones de Pharmaceuticals de la India (Pharmexcil, 2025) informa que el 30% del suministro de genéricos globales continuó fabricando a través de CDMO indios. En 2025, Recipharm y Lonza ampliaron las asociaciones con CDMO indios para la fabricación de dosis sólidas inyectables y orales estériles, fortaleciendo el papel del país en las cadenas de suministro globales. Japón y Corea del Sur están haciendo importantes inversiones en subcontratación de productos biológicos, con nuevas instalaciones certificadas por GMP para anticuerpos monoclonales y medicamentos oncológicos, respaldadas por asociaciones con CDMO globales como Thermo Fisher y Almac.
El Medio Oriente y África están surgiendo como nuevas fronteras de CDMO en 2025. La Autoridad de Salud de Dubai (DHA, 2025) confirmó que los EAU encargaron dos instalaciones de biológica certificadas por GMP adicionales, apoyadas por asociaciones con Lonza y Fareva. Arabia Saudita otorgó contratos a BAE Systems (División de Fabricación de Adjacentes Pharma-Adjacentes) y Thermo Fisher bajo Visión 2030 para localizar la producción de biológicos oncológicos. En África, la Agencia de Medicamentos Africanos (AMA, 2025) informó que más del 50% de las vacunas distribuidas en todo el continente se obtuvieron de asociaciones de CDMO en India y Europa, destacando el papel de los CDMO globales en las brechas de suministro de puente.
La innovación tecnológica también está remodelando las operaciones de CDMO. La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático ahora se adoptan ampliamente en las tuberías de desarrollo, lo que permite el modelado predictivo para la formulación de fármacos y reduciendo los riesgos de ensayos clínicos. Según la Organización de Innovación de Biotecnología (BIO, 2025), la adopción de IA en CDMOS ha reducido los plazos de desarrollo temprano en hasta un 20%. La tecnología gemela digital se está implementando para simular procesos de fabricación, ayudando a CDMO como Lonza y Thermo Fisher a optimizar la eficiencia antes de ampliar la producción. Las plataformas de fabricación continuas están ganando tracción, con una inversión catalente e Siegfried en líneas de producción continua de extremo a extremo que mejoran la consistencia por lotes y reducen el tiempo de inactividad.
Otro desarrollo significativo en 2025 es la expansión global de la capacidad de fabricación de la terapia celular y génica. La Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM, 2025) confirmó que hay más de 2.400 ensayos activos de terapia de células y genes en todo el mundo, la mayoría de los cuales requieren asociaciones especializadas de CDMO. Empresas como Lonza, Thermo Fisher y Catalent se han posicionado como líderes globales al construir instalaciones dedicadas de vectores virales y terapia génica en los Estados Unidos, Europa y Asia. Los CDMO de nicho más pequeños también están entrando en este espacio, creando un entorno competitivo para la fabricación de terapia avanzada especializada.
La sostenibilidad se ha convertido en una prioridad en todo el sector CDMO. Las regulaciones ambientales en los Estados Unidos y Europa han llevado a las empresas a adoptar la química verde y las prácticas de fabricación ecológica. Por ejemplo, Siegfried Holding AG introdujo nuevos sistemas de recuperación de solventes ecológicos en sus sitios suizos, mientras que el recipharm AB lanzó una iniciativa global para reducir el consumo de energía en un 15% en sus instalaciones para 2026. Los contratos de subcontratación ligados a la sostenibilidad se están volviendo cada vez más comunes a medida que las empresas farmacéuticas se alinean con las multas ambientales, sociales y de gobernanza (ESG) globales (ESG).
Para 2025, los CDMO se han ido más allá de los roles tradicionales de los fabricantes de contratos para convertirse en socios globales estratégicos. Su participación en el desarrollo de fármacos, los productos biológicos y las terapias avanzadas refleja no solo su escala sino también su innovación tecnológica. Con grandes expansiones en productos biológicos, un fuerte impulso en el desarrollo impulsado por la IA y una nueva capacidad de terapias avanzadas, la industria CDMO está desempeñando un papel transformador en la configuración del panorama farmacéutico global.
Conclusión
La industria de las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) en 2025 es una piedra angular del panorama global farmacéutico y biotecnología. Con más del 60% de las nuevas aprobaciones de medicamentos en los EE. UU. Y Europa que involucran apoyo de CDMO (FDA, EMA 2025), estas organizaciones han evolucionado mucho más allá de sus roles tradicionales como proveedores de subcontratación para convertirse en socios estratégicos en todo el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos. Desde la formulación preclínica y el suministro de ensayos clínicos hasta la fabricación comercial a gran escala, los CDMO son parte integral de garantizar que las terapias lleguen a los pacientes más rápido, más seguro y de manera más rentable.
La distribución regional de la cuota de mercado refleja una industria verdaderamente global. América del Norte posee el 35% de la subcontratación global, impulsada por sólidos biológicos y tuberías de terapia avanzada. Europa representa el 30%, dirigida por Suiza, Alemania y Francia como centros de innovación y cumplimiento. Asia-Pacific aporta el 22%, ya que India y China anclan genéricos rentables y subcontratación de productos biológicos. América Latina (8%) y Oriente Medio y África (5%) son jugadores emergentes, aprovechando la creciente demanda de atención médica e incentivos gubernamentales. Esta red interconectada subraya cómo los CDMO ahora están integrados en el tejido de los sistemas de salud globales.
Las oportunidades futuras de la industria son particularmente fuertes en productos biológicos, biosimilares, terapias celulares y génicas, tratamientos de oncología y medicina personalizada. Según la Alianza para la Medicina Regenerativa (2025), más de 2,400 ensayos activos de terapia de células y génicas en todo el mundo dependen de las asociaciones de CDMO, lo que destaca su papel en la terapéutica de próxima generación. Los CDMO también están a la vanguardia de la adopción tecnológica (adoptando la inteligencia artificial, los gemelos digitales y las plataformas de fabricación continua, que están remodelando los plazos, la eficiencia y la sostenibilidad.
Estratégicamente, compañías como Lonza, Thermo Fisher, Catalent, Siegfried, Dincarm, Aenova, Fareva, Almac, Famar y Lubrizol están liderando con redes globales, expansiones regionales y especialización en áreas terapéuticas de alto crecimiento. Estos jugadores están estableciendo puntos de referencia para la escala, el cumplimiento y la innovación. Mientras tanto, los CDMO medianos y regionales están encontrando su ventaja competitiva al enfocarse en capacidades de nicho, producción flexible y asociaciones localizadas.
A medida que la demanda global de productos farmacéuticos continúa creciendo, con el consumo de medicina que supere los 100 mil millones de dosis anuales (OMS, 2024), los CDMO seguirán siendo indispensables. Se aseguran de que las compañías biofarmacéuticas puedan escalar la innovación, optimizar los costos y satisfacer las necesidades de atención médica de miles de millones en todo el mundo. En 2025, los CDMO no son solo socios de fabricación; Son facilitadores estratégicos de la salud global, configurando el futuro del desarrollo y el acceso de los medicamentos.
Preguntas frecuentes: empresas globales de CDMO
Q1. ¿Qué son las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO)?
Los CDMO son proveedores de servicios que apoyan a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas en desarrollo y fabricación de medicamentos. Ofrecen servicios que incluyen formulación, pruebas analíticas, suministro clínico, envasado y producción comercial a gran escala.
Q2. ¿Qué tan grande es la industria CDMO en 2025?
Según elOrganización Mundial de la Salud (OMS, 2024), el sector farmacéutico global producido sobre100 mil millones de dosis de drogas anualmente, con CDMOS que manejan una participación creciente. ElFDA (2025)confirmó que más deEl 60% de las nuevas aprobaciones de medicamentos en los EE. UU. Involucraron al apoyo de CDMO.
Q3. ¿Qué regiones dominan el mercado CDMO?
- América del Norte (35%)- Impulsado por productos biológicos, terapias avanzadas y grupos de biotecnología.
- Europa (30%)- Fuerte en cumplimiento, fabricación avanzada y biológicos.
- Asia-Pacífico (22%)- El mayor crecimiento, dirigido por India y China en genéricos y biológicos.
- América Latina (8%)- Crecer en genéricos y cercanos.
- Medio Oriente y África (5%)- Oportunidades emergentes en productos biológicos y vacunas.
Q4. ¿Quiénes son las principales compañías globales de CDMO en 2025?
Los principales cdmos incluyenLonza Group Ltd., Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc., Dincharm AB, Siegfried Holding AG, Aenova Holding GmbH, Fareva SA, Almac Group Ltd., Famar Health Care Services y Lubrizol Corp.
Q5. ¿Qué servicios proporcionan los CDMO?
Los servicios abarcan todo el ciclo de vida farmacéutico, incluidoSíntesis de API, formulación, pruebas analíticas, soporte de ensayos clínicos, acabado estéril de relleno, embalaje, fabricación de productos biológicos y producción de terapia avanzada (terapias de células y genes).
Q6. ¿Cómo innovan los CDMO en 2025?
Los cdmos están adoptandoInteligencia artificial (IA)para modelado predictivo,gemelos digitalespara simular la fabricación yplataformas de fabricación continuaPara mejorar la eficiencia. Muchos también se están expandiendoVector viral y instalaciones de terapia celularPara satisfacer la creciente demanda de terapias avanzadas.
Q7. ¿Por qué las compañías farmacéuticas dependen de CDMO?
La subcontratación a CDMOS reduce los costos, acorta plazos y proporciona acceso a infraestructura especializada que carecen de muchas empresas farmacéuticas o biotecnológicas. ElInvestigación farmacéutica y fabricantes de América (Phrma, 2024)estimado que casiEl 45% de la fabricación farmacéutica en los EE. UU. Se subcontrata.
Q8. ¿Qué papel juegan los CDMO en biológicos y terapias avanzadas?
Las terapias biológicas y de células y genes requieren instalaciones altamente especializadas. ElAlianza para Medicina Regenerativa (2025)informado sobre2.400 ensayos globales en terapias celulares y genéticas, con la mayoría depende de las capacidades de CDMO para la fabricación y escala certificada por GMP.
Q9. ¿Son importantes los CDMO para la fabricación de genéricos?
Sí. Suministros de la India30% de los genéricos globales(Pharmexcil, 2025), gran parte de los cuales se produce a través de contratos CDMO. Los CDMO son críticos para escalar la producción rentable de sólidos orales, inyectables y biosimilares.
Q10. ¿Cuál es la perspectiva de CDMOS más allá de 2025?
Los CDMO continuarán creciendo como socios estratégicos, no solo fabricantes de contratos. Las oportunidades futuras se encuentran enMedicina de precisión, biológica oncológica, terapias de células y genes, fabricación impulsada por la sostenibilidad y resiliencia global de la cadena de suministro.